अब्बवी रिनोविक ने वयस्क और किशोर रोगियों के इलाज के लिए संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोप में एक नया संकेत आवेदन प्रस्तुत किया!

एबवी ने हाल ही में घोषणा की कि उसने रिनोव (upadacitinib) के लिए यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) और यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) के लिए एक नया संकेत आवेदन प्रस्तुत किया है। दवा एक चयनात्मक और प्रतिवर्ती दवा है। JAK अवरोधकों का उपयोग मध्यम से गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन (एडी) वयस्क रोगियों (15mg और 30mg, दिन में एक बार) और किशोर रोगियों (15mg, दिन में एक बार) के इलाज के लिए किया जाता है। इस साल के अगस्त में, कंपनी ने सक्रिय एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस (एएस) के साथ वयस्क रोगियों के उपचार के लिए एफडीए और ईएमए के लिए रिनोविक के लिए एक नया संकेत आवेदन भी प्रस्तुत किया।

एटोपिक जिल्द की सूजन के उपचार के लिए रिनोविक का आवेदन 3 प्रमुख चरण 3 नैदानिक ​​अध्ययन के डेटा समर्थन पर आधारित है। माप 1 और माप 2 अध्ययनों में, रिनोविक का उपयोग सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (टीसीएस) के साथ संयोजन में नहीं किया गया था। AD Up स्टडी में, TCS के संयोजन में रिनोविक का उपयोग किया गया था।

परिणामों से पता चला है कि सभी तीन नैदानिक ​​अध्ययनों में, प्लेसबो की तुलना में, रिनोविक उपचार ने त्वचा के घाव की निकासी में सुधार किया है और वयस्कों और किशोरों में खुजली की डिग्री मध्यम से गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन के साथ है। रिनवॉक उपचार के 16 वें सप्ताह में बेसलाइन (ईएएसआई 75) से कम से कम 75% का एक एक्जिमा क्षेत्र और गंभीरता सूचकांक (ईएएसआई) सुधार और एक सामान्य एटोपिक जिल्द की सूजन अन्वेषक समग्र मूल्यांकन (वीआईजीए ईडी) के स्कोर सहित सामान्य प्राथमिक समापन बिंदु तक पहुंच गया। 0/1 (त्वचा का घाव हटा दिया जाता है या लगभग पूरी तरह से हटा दिया जाता है)। इसके अलावा, रिनोविक की किसी भी खुराक के साथ इलाज किए जाने वाले रोगियों में, उच्च अनुपात वाले रोगियों को चिकित्सीय रूप से प्रुरिटस की महत्वपूर्ण राहत थी, जिसे मोस्ट सीवियर खुजली रेटिंग स्केल (NRS) treated 4 के रूप में परिभाषित किया गया था।

एटोपिक जिल्द की सूजन के तीन प्रमुख चरण 3 अध्ययनों में, रिनोविक की सुरक्षा सुसंगत है। इन अध्ययनों में, रिनोवेट आर्थराइटिस, सोरियाटिक आर्थराइटिस, और रिनोविक के साथ इलाज किए गए एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस के रोगियों में मनाई गई सुरक्षा की तुलना में, रिनोविक के साथ एटोपिक डर्माटाइटिस के उपचार में कोई नया सुरक्षा जोखिम नहीं पाया गया।

एटोपिक जिल्द की सूजन (चित्र स्रोत: icresearch.net)

एटोपिक जिल्द की सूजन (एडी) एक आम, पुरानी, ​​आवर्तक और सूजन वाली त्वचा की बीमारी है, जो खुजली और खरोंच के बार-बार चक्र की विशेषता है, जिससे त्वचा में दर्द और दरार होती है। यह अनुमान है कि 25% किशोर और 10% वयस्क अपने जीवन के किसी न किसी बिंदु पर AD से प्रभावित होंगे। 20% -46% वयस्क एडी के रोगियों में मध्यम से गंभीर बीमारी होगी। रोग के लक्षण रोगियों पर एक महत्वपूर्ण शारीरिक, मनोवैज्ञानिक और आर्थिक बोझ का कारण बनेंगे।

रिनोविक का सक्रिय फार्मास्यूटिकल घटक अपाडासीटिनिब है, जो एबवी द्वारा खोजा और विकसित किया गया एक मौखिक चयनात्मक और प्रतिवर्ती JAK1 अवरोधक है। इसे कई प्रतिरक्षा-मध्यस्थता वाले भड़काऊ रोगों के इलाज के लिए विकसित किया जा रहा है। JAK1 एक काइनेज है जो कई सूजन रोगों के पैथोफिज़ियोलॉजी में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है।

अगस्त 2019 में, रिनोविक ने मध्यम से गंभीर रूप से सक्रिय संधिशोथ (आरए) वयस्क रोगियों के इलाज के लिए संयुक्त राज्य अमेरिका में जीजी # 39 प्राप्त किया, जो अपर्याप्त या असहिष्णुता के साथ वयस्क रोगियों के लिए मेथोट्रेक्सेट (एमटीएक्स) है। दिसंबर 2019 में, रिनोविक को यूरोपीय संघ द्वारा मध्यम से गंभीर आरए के साथ वयस्क रोगियों के उपचार के लिए अनुमोदित किया गया था जिनके पास एक या एक से अधिक रोग-प्रतिशोधी दवाओं (DMARD) के लिए अपर्याप्त या असहिष्णु प्रतिक्रिया है। आरए में, रिनोव की अनुमोदित खुराक 15 मिलीग्राम है।

वर्तमान में, एबिवी विभिन्न प्रकार की सूजन वाली बीमारियों का इलाज करने के लिए रिनोविक विकसित कर रहा है, जिसमें सोरायटिक गठिया (PsA), आरए, अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस (axSpA), क्रोहन रोग (सीडी), और एटोपिक डर्मेटाइटिस (AD), अल्सरेटिव कोलाइटिस (UC), विशाल सेल शामिल हैं। धमनीशोथ (GCA)।

रिनोविक जीजी की व्यावसायिक संभावनाओं के बारे में उद्योग बहुत आशावादी है। फार्मास्युटिकल मार्केट रिसर्च ऑर्गेनाइजेशन इवैल्यूफार्मा ने पहले एक रिपोर्ट जारी की थी जिसमें कहा गया था कि 2024 में रिनोविक जीजी की वैश्विक बिक्री 2.57 बिलियन अमेरिकी डॉलर तक पहुंच जाएगी, जो दुनिया की पांचवीं सबसे ज्यादा बिकने वाली एंटी-रयूमेनिक दवा बन रही है।