Astellas Mirabegron अमेरिकी एफडीए द्वारा समीक्षा की गई है!

[Jan 25, 2021]

जापानी दवा कंपनी Astellas हाल ही में घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) के लिए नई दवा आवेदन (एनडीए) स्वीकार कर लिया हैमिराबेग्रोनमौखिक निलंबन और Myrbegron के लिए पूरक नई दवा आवेदन (sNDA), प्राथमिकता की समीक्षा ≥3 साल की आयु के बाल रोगियों के लिए न्यूरोजेनिक डेंजर अतिसक्रियता (NDO) के इलाज के लिए प्रदान की गई थी । एफडीए ने प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फीस एक्ट (पीडीयूएफए) लक्ष्य तिथि को 28 मार्च, 2021 के रूप में नामित किया है।

Myrbetriq गोलियों को मूल रूप से संयुक्त राज्य अमेरिका में 2012 में अति सक्रिय मूत्राशय (ओएबी) के साथ वयस्क रोगियों के उपचार के लिए मंजूरी दी गई थी, जिसमें आग्रह करता हूं कि असंयम, तात्कालिकता और लगातार पेशाब के लक्षण थे। यह दवा एक प्रिस्क्रिप्शन दवा है जिसका उपयोग अकेले या सोलिफनासिन संक्षेप के संयोजन में किया जा सकता है।

न्यूरोजेनिक डेस्ट्रसोर हाइपरएक्टिविटी (एनडीओ) तंत्रिका क्षति के कारण एक न्यूरोजेनिक मूत्राशय रोग है। एनडीओ वाले बच्चों को अनैच्छिक मूत्राशय संकुचन का अनुभव हो सकता है, जो मूत्र तात्कालिकता, लगातार पेशाब और असंयम के लक्षण पैदा कर सकता है। स्पाइना बिफिडा, जन्मजात रीढ़ की हड्डी का दोष, बच्चों में एनडीओ का एक आम कारण है।

एनडीए और SNDA एक निर्णायक चरण 3 नैदानिक अध्ययन (NCT02751931) के परिणामों पर आधारित हैं । यह अध्ययन एनडीओ बच्चों और किशोरों (3 से 18 वर्ष की आयु) में किया गया था, जिन्होंने प्रभावकारिता, सुरक्षा, सहनीयता और फार्माकोकिनेटिक्स का मूल्यांकन करने के लिए स्वच्छ आंतरायिक कैथेटराइजेशन का उपयोग कियामिराबेग्रोन.

एसेलस के वरिष्ठ उपाध्यक्ष और चिकित्सा विशिष्टताओं के निदेशक सलीम मुजाइस ने कहा: "ये नियामक दस्तावेज न्यूरोजेनिक डेट्रॉसर अतिसक्रियता (एनडीओ) वाले बच्चों के उपचार के लिए अपूरित आवश्यकता को संबोधित करने की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम है । एनडीओ के साथ बच्चों के लिए उपचार के विकल्प सीमित हैं, और Mirabegron इन बच्चों के लिए उपलब्ध उपचार विकल्पों का विस्तार करने की क्षमता है, प्रभावकारिता और सहनीयता का एक अच्छा संतुलन प्रदान करते हैं ।

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