एस्ट्राजेनेका के बीटीके अवरोधक कैल्केंस को जापान ने रिलेप्स/रिफ्रैक्टरी सीएलएल के इलाज के लिए मंजूरी दी है!

एस्ट्राजेनेका ने हाल ही में घोषणा की थी कि जापानी स्वास्थ्य, श्रम और कल्याण मंत्रालय (MHLW) ने लक्षित कैंसर रोधी दवा Calquence को मंजूरी दे दी है (एकलाब्रूटिनिब), जो एक अगली पीढ़ी के चयनात्मक ब्रूटन टायरोसिन kinase (BTK) पतन या रिफ्रैक्टरी क्रोनिक लिंफोसाइटिक ल्यूकेमिया (सीएलएल, छोटे सेल लिंफोमा [SLL] सहित) के साथ वयस्क रोगियों के उपचार के लिए अवरोधक है ।

विश्व स्तर पर, CLL वयस्कों में ल्यूकेमिया का सबसे आम प्रकार है, लेकिन जापान और पूर्वी एशिया में, इस बीमारी को एक दुर्लभ बीमारी माना जाता है, जो पुष्टि किए गए ल्यूकेमिया रोगियों की कुल संख्या का 1%-2% है।

यह अनुमोदन चढ़ना चरण III परीक्षण और जापानी रोगियों में एक चरण मैं परीक्षण से डेटा पर आधारित है । परिणामों से पता चला है कि रिलेप्स्ड या रिफ्रैक्टरी सीएलएल वाले रोगियों में, मानक देखभाल योजना IDR (rituximab + idelalisib) या बीआर (rituximab + bendamustine) के साथ तुलना में डॉक्टर द्वारा चयनित, Calquence अकेले दवा उपचार प्रगति में एक सांख्यिकीय महत्वपूर्ण और चिकित्सकीय महत्वपूर्ण सुधार के परिणामस्वरूप

चढ़ना अध्ययन में, Calquence काफी रोग प्रगति या मौत के जोखिम को कम 69% से IDR या बीआर के साथ तुलना में. 12वें महीने में, कैल्केंस ट्रीटमेंट ग्रुप में ८८% मरीजों की कोई प्रगति नहीं हुई, जबकि कंट्रोल ग्रुप में ६८% की तुलना में । 16.1 महीने के औसत अनुवर्ती कार्रवाई के बाद, कैल्क्वेंस मोनोथेरेपी समूह का औसत पीएफएस अभी तक नहीं पहुंचा था, जबकि नियंत्रण समूह 16.5 महीने था।

काल्केंस की सुरक्षा और सहनीयता स्थापित प्रोफ़ाइल के अनुरूप है। चढ़ना चरण III परीक्षण के अंतिम परिणाम 2020 अमेरिकन सोसायटी ऑफ क्लीनिकल ऑन्कोलॉजी (ASCO) और 2020 यूरोपीय एसोसिएशन ऑफ हेमेटोलॉजी (ईएचए) ऑनलाइन बैठकों में घोषित किए गए थे, और सीएलएल (औसत अनुवर्ती 22 महीने) प्रभावकारिता और सहनीयता के उपचार में Calquence के दीर्घकालिक उपयोग का प्रदर्शन किया।

एस्ट्राजेनेका के ऑन्कोलॉजी डिवीजन के कार्यकारी उपाध्यक्ष डेव फ्रेडरिकसन ने कहा: "जापान में क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया की घटनाएं अन्य क्षेत्रों की तुलना में कम हैं, लेकिन रोगियों को अभी भी अभिनव उपचार विकल्पों की आवश्यकता है । Calquence की मंजूरी जापान में रोगियों के लिए उपचार के एक नए प्रकार प्रदान करता है । , कीमोथेरेपी मुक्त, सहनीय उपचार विकल्प, अद्वितीय उपचारात्मक प्रभाव और सकारात्मक जीवन की गुणवत्ता को प्रभावित करने की क्षमता के साथ ।

कैल्केंस का सक्रिय दवा घटक एकलाब्रुटिनिब है, जो एक अत्यधिक चयनात्मक, शक्तिशाली और सहसंयोजक ब्रूटन टायरोसिन किनेज (बीटीके) अवरोधक है जो स्थायी बाध्यकारी के माध्यम से बीटीके को रोकता है। बीटीके बी सेल रिसेप्टर (बीसीआर) सिग्नलिंग पाथवे का एक प्रमुख नियामक है। यह व्यापक रूप से विभिन्न प्रकार के हेमेटोलॉजिकल घातक में व्यक्त किया जाता है और बी कोशिकाओं के प्रसार, परिवहन, कीमोटैक्सिस और आसंजन में भाग लेता है। इसलिए, हेमेटोलॉजिकल घातक के उपचार के लिए यह महत्वपूर्ण है। लक्ष्य। प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में,एकलाब्रूटिनिबन्यूनतम ऑफ-टारगेट प्रभाव दिखाया।

अक्टूबर 2017 में त्वरित विपणन के लिए अमेरिकी एफडीए द्वारा कैल्वेंस को मंजूरी दी गई थी। संकेतों में शामिल हैं: (1) रिलेप्स्ड या रिफ्रैक्टरी मेंटल सेल लिंफोमा (एमसीएल) वाले वयस्क रोगियों के लिए जिन्हें पहले कम से कम एक चिकित्सा प्राप्त हुई है; (2) सीएलएल या एसएलएल के साथ वयस्क रोगियों के उपचार के लिए उपयोग करें। नवंबर 2020 में, कैल्केंस को यूरोपीय संघ द्वारा सीएलएल के फर्स्ट-लाइन और मल्टी-लाइन ट्रीटमेंट के लिए मंजूरी दी गई थी। यूरोपीय संघ और जापान में एमसीएल के इलाज के लिए कैल्वेंस को मंजूरी नहीं दी गई है ।

वर्तमान में, कैल्केंस को विभिन्न प्रकार के बी-सेल रक्त कैंसर के लिए विकसित किया जा रहा है, जिनमें सीएलएल, एमसीएल, डिफ्यूज लार्ज बी-सेल लिंफोमा (डीएलबीसीएल), वाल्डेंस्ट्रॉम मैक्रोग्लोबुलिनेमिया (डब्ल्यूएम), कूप लिंफोमा (एफएल), मल्टीपल मायलोमा और अन्य हेमेटालॉजिकल घातक शामिल हैं ।

है Calquence कार्रवाई के तंत्र AbbVie/J&J की फिल्म रक्त कैंसर की दवा Imbruvica के रूप में ही है (ibrutinib), जो विश्व स्तर पर अनुमोदित पहला बीटीके अवरोधक है । नवंबर २०१३ में अपनी पहली मंजूरी के बाद से, Imbruvica के रूप में कई के रूप में 6 रोग क्षेत्रों में 11 चिकित्सीय संकेत के लिए मंजूरी दे दी गई है, और वैश्विक बिक्री तेजी से बढ़ रहा है । इस साल जून के अंत में, दवा बाजार अनुसंधान संगठन मूल्यांकनफार्मा ने एक रिपोर्ट जारी की जिसमें भविष्यवाणी की गई है कि लगातार बाजार में पैठ और बढ़ते संकेतों के साथ, २०२६ में Imbruvica की बिक्री १०,७२०,०,० अमेरिकी डॉलर तक पहुंच जाएगी, जो दुनिया की पांचवीं सबसे ज्यादा बिकने वाली दवा बन जाएगी ।