एस्ट्राजेनेका के फरक्सिगा (dapagliflozin) को अमेरिकी एफडीए द्वारा प्राथमिकता समीक्षा प्राप्त हुई है!

एस्ट्राजेनेका ने हाल ही में घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने SGLT2 अवरोधक फारक्सिगा के लिए एक नए संकेत के लिए एक आवेदन स्वीकार कर लिया है (डपग्लिफ्लोज़िन) क्रोनिक किडनी डिजीज (सीकेडी) के इलाज के लिए और प्राथमिकता की समीक्षा दी। आवेदन के साथ या प्रकार के बिना वयस्क रोगियों में उपयोग के लिए Farxiga को मंजूरी देने के लिए चाहता है 2 मधुमेह (T2D) के लिए नए या बिगड़ती CKD इलाज । एफडीए २०२१ की दूसरी तिमाही के लिए "पर्चे दवा उपयोगकर्ता शुल्क अधिनियम" लक्ष्य कार्रवाई की तारीख नामित किया गया है ।

यदि मंजूरी दे दी है, तो फारक्सिगा सीकेडी रोगियों (T2D के साथ या बिना) के इलाज के लिए पहला SGLT2 अवरोधक बन जाएगा। CKD एक बीमारी है जो गुर्दे के कार्य में कमी से परिभाषित होती है, आमतौर पर हृदय रोग या स्ट्रोक के उच्च जोखिम या डायलिसिस या गुर्दे प्रत्यारोपण की आवश्यकता से जुड़ी होती है। २०४० तक सीकेडी के दुनिया में मौत का पांचवां प्रमुख कारण बनने की उम्मीद है । वर्तमान में संयुक्त राज्य अमेरिका में, अनुमानित 37 मिलियन लोग सीकेडी से पीड़ित हैं।

अक्टूबर 2020 में, एफडीए ने सीकेडी (टी2डी के साथ या बिना) के रोगियों के इलाज के लिए फार्सिगा निर्णायक दवा पदनाम (बीटीडी) प्रदान किया। संयुक्त राज्य अमेरिका में, फरक्सिगा को टी2डी के साथ वयस्क रोगियों में रक्त शर्करा नियंत्रण में सुधार के लिए आहार नियंत्रण और मजबूत व्यायाम के लिए सहायता के रूप में मंजूरी दी गई है। इसके अलावा, मई 2020 में, फारक्सिगा को हृदय (सीवी) से होने वाली मौतों और हृदय विफलता के जोखिम को कम करने के लिए कम इंजेक्शन अंश (T2D के साथ या बिना) के साथ हृदय विफलता (एचएफआरईएफ) के साथ वयस्क रोगियों में उपयोग के लिए संयुक्त राज्य अमेरिका में एफडीए की मंजूरी मिली।

एस्ट्राजेनेका बायोफार्मास्युटिकल्स के अनुसंधान और विकास के कार्यकारी उपाध्यक्ष मेने पंगलोस ने कहा: "यह निर्णय हमें संयुक्त राज्य अमेरिका में लाखों सीकेडी रोगियों के लिए इस नए उपचार विकल्प को प्रदान करने के लिए एक कदम और करीब लाता है । फरक्सिगा में सही मायने में परिवर्तनकारी दवा बनने की क्षमता है। , टाइप 2 मधुमेह सहित विभिन्न रोगों को कवर, कम इंजेक्शन अंश (HFrEF) के साथ दिल की विफलता, और क्रोनिक गुर्दे की बीमारी (CKD, अगर मंजूरी दे दी)।

यह आवेदन सफलता चरण 3 DAPA-CKD परीक्षण से नैदानिक सबूत पर आधारित है । परीक्षण से पता चला है कि वृद्धि हुई मूत्र एल्बुमिन उत्सर्जन और चरण 2-4 CKD के साथ रोगियों में, संयुक्त मानक देखभाल के आधार (एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक [ACEi] या एंजियोटेंसिन रिसेप्टर अवरोधक [एआरबी]) के ऊपर, प्लेसबो के साथ तुलना में, फरक्सिगा ने गुर्दे के कार्य, हृदय (सीवी) या गुर्दे की मृत्यु (प्राथमिक अंत बिंदु) को 39% (पूर्ण जोखिम में कमी [एआरआर] = 5.3%, पी के साथ तुलना में काफी कम कर दिया<0.0001). in="" addition,="" compared="" with="" placebo,="" farxiga="" also="" significantly="" reduced="" the="" risk="" of="" death="" from="" all="" causes="" by="" 31%="" (arr="2.1%," p="0.0035)." in="" this="" study,="" the="" safety="" and="" tolerability="" of="" farxiga="" are="" consistent="" with="" the="" known="" safety="" of="" the="">

मार्च २०२० में, एक स्वतंत्र डेटा निगरानी समिति (आईडीएमसी) ने सिफारिश की कि परीक्षण को अपने भारी प्रभावकारिता डेटा के आधार पर जल्दी समाप्त किया जाए । डीएपीए-सीकेडी परीक्षण के विस्तृत परिणाम अगस्त २०२० में न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन (एनईजेएम) में प्रकाशित किए गए थे ।

सीकेडी एक गंभीर प्रगतिशील बीमारी है जो गुर्दे के कार्य में कमी की विशेषता है। यह अनुमान लगाया गया है कि दुनिया भर में लगभग ८५०,०,० लोग प्रभावित हैं, जिनमें से कई अभी भी अनिदान हैं । सीकेडी के सबसे आम कारण मधुमेह (38%), उच्च रक्तचाप (26%), और ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस (गुर्दे की सूजन, 16%) हैं। CKD महत्वपूर्ण रुग्णता और हृदय (सीवी) की घटनाओं, जैसे दिल की विफलता (एचएफ) और समय से पहले मौत के जोखिम में वृद्धि के साथ जुड़ा हुआ है । अपने सबसे गंभीर प्रकार में, अंत चरण गुर्दे की बीमारी (ESKD), गुर्दे की क्षति और गुर्दे समारोह की गिरावट मंच है जहां डायलिसिस या गुर्दे प्रत्यारोपण की आवश्यकता है करने के लिए उंनत है । अधिकांश सीकेडी रोगियों को ESKD तक पहुंचने से पहले सीवी से मर जाएगा ।

फरक्सिगा पहली बार, एक बार एक दिन, चयनात्मक सोडियम-ग्लूकोज कोट्रांसपोर्टर 2 (SGLT2) अवरोधक है । यह दवा इंसुलिन से स्वतंत्र रूप से हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव डालती है। यह चुनिंदा गुर्दे में SGLT2 रोकता है और मूत्र अतिरिक्त ग्लूकोज के साथ रोगियों की मदद कर सकते है प्रणाली से छुट्टी दे दी है । ब्लड शुगर कम करने के अलावा इस दवा में वजन घटाने और ब्लड प्रेशर कम करने के अतिरिक्त फायदे भी हैं।

अब तक, Farxiga कई संकेत के लिए मंजूरी दे दी गई है, विभिंन देशों में मतभेदों के साथ: (1) एक मोनोथेरेपी के रूप में और एक संयोजन चिकित्सा के भाग के रूप में, यह आहार और व्यायाम के लिए प्रकार के साथ रोगियों में रक्त शर्करा नियंत्रण में सुधार करने में सहायता करता है 2 मधुमेह । (2) टाइप 2 मधुमेह, हृदय रोग या कई सीवी जोखिम कारकों के साथ रोगियों के लिए, दिल की विफलता अस्पताल में भर्ती होने के जोखिम को कम करने के लिए । (3) हृदय की विफलता (HFrEF) के साथ वयस्क रोगियों के लिए कम इंजेक्शन अंश के साथ (के साथ या प्रकार के बिना 2 मधुमेह) हृदय (सीवी) मौत और दिल की विफलता अस्पताल में भर्ती होने के जोखिम को कम करने के लिए । (4) इंसुलिन के लिए एक मौखिक सहायक चिकित्सा के रूप में, यह प्रकार के साथ वयस्क रोगियों में रक्त शर्करा नियंत्रण में सुधार करने के लिए प्रयोग किया जाता है 1 मधुमेह (T1D) जो इंसुलिन थेरेपी प्राप्त करते हैं, लेकिन गरीब रक्त शर्करा स्तर नियंत्रण और एक बॉडी मास इंडेक्स (बीएमआई) ≥27kg/m2 (अधिक वजन या मोटापे से ग्रस्त) है ।

विज्ञान के रूप में दिल, गुर्दे और अग्न्याशय के बीच संभावित कनेक्शन की खोज जारी है, Farxiga अनुसंधान कार्डियोरेनल प्रभाव से रोकथाम और अंग संरक्षण के लिए विकसित कर रहा है । हृदय, गुर्दे और अग्न्याशय, एक अंग को नुकसान अन्य अंगों की विफलता का कारण बन सकता है- दुनिया भर में मौत का प्रमुख कारण, जिसमें टाइप 2 मधुमेह (T2D), हार्ट फेलियर (एचएफ) और क्रोनिक किडनी डिजीज (सीकेडी) शामिल हैं।

DapaCare फारक्सिगा के संभावित हृदय, गुर्दे और अंग संरक्षण लाभों का मूल्यांकन करने के लिए एक शक्तिशाली नैदानिक परीक्षण कार्यक्रम है (डपग्लिफ्लोज़िन). इस परियोजना में ३५ पूर्ण और चल रहे चरण IIb/III परीक्षण शामिल हैं जिनमें ३५,० से अधिक रोगी और २,५००,० से अधिक रोगी-वर्षों का अनुभव शामिल है । वर्तमान में, Farxiga तीसरे चरण उद्धार परीक्षण में संरक्षित इंजेक्शन अंश के साथ दिल की विफलता (HFpEF) के साथ रोगियों का मूल्यांकन कर रहा है । इसके अलावा, एक्यूट मायोकार्डियल इन्फेक्शन (एमआई) या हार्ट अटैक के बाद नॉन-टाइप 2 डायबिटीज वाले वयस्क मरीजों में हार्ट फेलियर अस्पताल में भर्ती (एचएचएफ) या कार्डियोवस्कुलर (सीवी) मौत के खतरे को कम करने के लिए फेज-3 डीएपीए-एमआई ट्रायल में भी फारक्सिगा का मूल्यांकन किया जा रहा है ।