यूरोपीय संघ में बायर वेरकुवो (वेरीसिगुएट) को मंजूरी दे दी गई है, और चीन ने समीक्षा में प्रवेश कर लिया है!--2/2

डॉ. माइकल डेवॉय, मुख्य चिकित्सा अधिकारी और चिकित्सा मामलों के प्रमुख और बायर फार्मास्युटिकल्स के फार्माकोविजिलेंस ने कहा: [जीजी] उद्धरण;यूरोपीय संघ में वेरकुवो की स्वीकृति दिल की विफलता वाले रोगियों के लिए एक बड़ी सफलता है। यूरोप में अस्पताल में भर्ती होने का प्रमुख कारण हृदय गति रुकना है। क्योंकि आधे मरीज अस्पताल में भर्ती होने या अंतःशिरा मूत्रवर्धक शुरू करने के 30 दिनों के भीतर फिर से भर्ती होते हैं। हमारा मानना ​​है कि Verquvo की लिस्टिंग से चिकित्सकों को क्रोनिक हार्ट फेल्योर के भारी बोझ को कम करने में मदद करने के लिए एक बहुत जरूरी नया विकल्प मिलेगा। [जीजी] उद्धरण;

Vericiguat आणविक संरचना

रोगसूचक क्रोनिक हार्ट फेल्योर और कम इजेक्शन अंश वाले मरीजों को दिल की विफलता के लक्षणों का अनुभव करने के बाद अस्पताल में भर्ती होने का उच्च जोखिम होता है, जिसके लिए आउट पेशेंट अंतःशिरा मूत्रवर्धक चिकित्सा या अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता होती है। यह अनुमान है कि आधे से अधिक रोगियों को उनकी बिगड़ती स्थिति के कारण छुट्टी के बाद एक महीने के भीतर फिर से अस्पताल में भर्ती कराया गया था, और लगभग एक-पांचवें रोगियों की 2 साल के भीतर मृत्यु हो गई थी। वेरीसिगुएट के बाजार में आने के बाद, यह डॉक्टरों, स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और रोगियों को एक स्वागत योग्य नई पसंद प्रदान करेगा।

Verquvo's विनियामक अनुमोदन निर्णायक चरण 3 विक्टोरिया अध्ययन के परिणामों पर आधारित है। डेटा से पता चलता है कि एक बिगड़ती दिल की विफलता की घटना के बाद, पृष्ठभूमि चिकित्सा के साथ संयुक्त वेरीसिगुएट अकेले पृष्ठभूमि चिकित्सा की तुलना में हृदय की मृत्यु या हृदय की विफलता के अस्पताल में भर्ती होने के संयुक्त जोखिम को काफी कम कर देता है। तीसरे चरण के विक्टोरिया अध्ययन के सकारात्मक परिणाम मार्च 2020 में अमेरिकन कॉलेज ऑफ कार्डियोलॉजी/वर्ल्ड कांग्रेस ऑफ कार्डियोलॉजी (ACC.20/WCC वर्चुअल) वर्चुअल मीटिंग की वार्षिक वैज्ञानिक बैठक में घोषित किए गए, और शीर्ष अंतरराष्ट्रीय चिकित्सा में प्रकाशित किए गए। जर्नल [जीजी] उद्धरण; न्यू द इंग्लिश जर्नल ऑफ मेडिसिन (एनईजेएम)। लेख का शीर्षक है: हार्ट फेल्योर और रिड्यूस्ड इजेक्शन फ्रैक्शन वाले मरीजों में वेरिसीगुएट।

विक्टोरिया पहला समकालीन परिणाम अध्ययन है जो विशेष रूप से बिगड़ती घटनाओं का अनुभव करने के बाद पुरानी हृदय विफलता (इजेक्शन अंश [जीजी] लेफ्टिनेंट; 45%) वाले रोगसूचक रोगियों के लिए है। डेटा से पता चलता है कि जब प्लेसीबो की तुलना में उपलब्ध दिल की विफलता वाली दवाओं के संयोजन में उपयोग किया जाता है, तो वेरिसीगुएट की एक बार-दैनिक 10 मिलीग्राम खुराक हृदय की विफलता के समग्र समापन बिंदु के सापेक्ष जोखिम को 10% तक कम कर देती है और बिगड़ती घटना के बाद हृदय की मृत्यु हो जाती है। एचआर=0.90); 95% सीआई: 0.82-0.98; पी=0.019), पूर्ण जोखिम में कमी 4.2/100 रोगी-वर्ष।

दिल की विफलता वाले कई रोगियों के लिए, बिगड़ती घटनाओं से स्थिति बिगड़ सकती है और खराब रोग का निदान हो सकता है। दुर्भाग्य से, निदान के बाद 5 वर्षों के भीतर लगभग 50% रोगियों की मृत्यु हो जाती है। विक्टोरिया अध्ययन पहला सकारात्मक समकालीन परिणाम परीक्षण है, विशेष रूप से पुरानी दिल की विफलता वाले रोगियों के लिए, जिन्होंने दिल की विफलता की घटनाओं को बिगड़ने, इंजेक्शन अंश में कमी, और लक्षण पुरानी दिल की विफलता का अनुभव किया है। इस अध्ययन के निष्कर्षों ने पुरानी दिल की विफलता के इलाज के लिए नई संभावनाएं खोल दी हैं।

प्रमुख चरण 3 विक्टोरिया अध्ययन के प्रमुख अन्वेषक और बर्लिन, जर्मनी में चैराइट अस्पताल में आंतरिक चिकित्सा और कार्डियोलॉजी के प्रोफेसर डॉ। बर्कर्ट पिसके ने कहा: "इस नवीनतम अनुमोदन के साथ, विघटित घटनाओं (बिगड़ती घटनाओं) के चक्र को तोड़कर, अस्पताल में भर्ती होने का जोखिम कम हो जाता है। जोखिम, हमारे पास दिल की विफलता के रोगियों के लिए नई आशा लाने की क्षमता है। मरीजों और उनके परिवारों पर पुनर्वास का महत्वपूर्ण प्रभाव पड़ता है। गाइडलाइन पर आधारित इलाज मिलने पर भी कई मरीजों के लक्षण धीरे-धीरे बिगड़ते जाएंगे। इसलिए, इन रोगियों के लिए विशेष रूप से विकसित नए उपचार अत्यंत स्वागत योग्य समाचार हैं। [जीजी] उद्धरण;

विक्टोरिया नैदानिक ​​परीक्षण के परिणाम

विक्टोरिया दुनिया भर के 42 देशों में 600 से अधिक नैदानिक ​​केंद्रों में आयोजित एक यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित, समानांतर-समूह, बहु-केंद्र, डबल-ब्लाइंड चरण III अध्ययन है। कुल ५,०५० रोगियों को, जिन्होंने हृदय की विफलता की घटनाओं और इजेक्शन अंशों के बिगड़ने का अनुभव किया है, को ४५% से कम रोगियों में रोगसूचक पुरानी हृदय विफलता के साथ नामांकित किया गया था। अध्ययन में, रोगियों को यादृच्छिक रूप से उपलब्ध दिल की विफलता की दवाएं प्राप्त करते हुए, दिन में एक बार वेरिसीगुएट (10 मिलीग्राम, एन=2526 तक शीर्षक) या प्लेसीबो (एन=2524) प्राप्त करने के लिए सौंपा गया था। प्राथमिक समापन बिंदु हृदय गति रुकने या हृदय गति रुकने के लिए अस्पताल में भर्ती होने का संयोजन था। हाल ही में दिल की विफलता के पूर्वानुमान परीक्षणों की तुलना में, प्राथमिक समापन बिंदु के लिए वार्षिक प्लेसीबो घटना दर 2 गुना अधिक है, और रोग निदान (NT-proBNP) के लिए नैदानिक ​​​​मार्करों का आधारभूत स्तर 2 गुना अधिक है, जो इन रोगियों को अधिक बनाता है अस्पताल में भर्ती होने या मृत्यु का उच्च जोखिम।

परिणामों से पता चला कि अध्ययन प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु पर पहुंच गया: जब उपलब्ध हृदय विफलता दवाओं के साथ संयोजन में उपयोग किया जाता है, तो प्लेसबो की तुलना में, वेरिसीगुएट की एक बार-दैनिक 10 मिलीग्राम खुराक ने हृदय की विफलता के अस्पताल में भर्ती होने और बिगड़ती घटनाओं के बाद हृदय की मृत्यु के संयुक्त जोखिम को काफी कम कर दिया। 10% (सापेक्ष जोखिम में कमी: एचआर=0.90, 95% सीआई: 0.82-0.98, पी=0.019); पूर्ण जोखिम में कमी [एआरआर]: 4.2/100 रोगी-वर्ष)।

यह प्रभाव अधिकांश पूर्व-निर्दिष्ट उपसमूहों में संगत था, जिसमें एंट्रेस्टो (सैक्यूबिट्रिल / वाल्सर्टन) प्राप्त करने वाले या नहीं प्राप्त करने वाले रोगी शामिल थे। बेसलाइन NT-proBNP स्तर और उम्र उपचार प्रभाव से संबंधित हैं। इस अध्ययन में, डेटा बताता है कि निम्न चतुर्थक श्रेणी में NT-proBNP वाले अधिकांश रोगियों और 75 वर्ष से कम आयु के रोगियों को अधिक लाभ हो सकता है।

बेसलाइन NT-proBNP विश्लेषण में, रोगियों को 4 चतुर्थक में विभाजित किया गया था। समग्र उपचार लाभ निचले 3 चतुर्थक में रोगियों द्वारा संचालित होता है, जहां प्राथमिक समग्र समापन बिंदु के लिए सापेक्ष जोखिम में कमी 18-27% के बीच होती है।

अध्ययन में, vericiguat को अच्छी तरह से सहन किया गया था और पिछले vericiguat अध्ययन में देखे गए सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अनुरूप था। Vericiguat समूह और प्लेसबो समूह में गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की कुल घटनाएं समान थीं (32.8% बनाम 34.8%), और vericiguat समूह लक्षणात्मक रूप से निम्न रक्तचाप (9.1% बनाम 7.9%) और सिंकोप (4.0% बनाम 3.5%) था। प्लेसीबो समूह की तुलना में अधिक सामान्य थे, लेकिन अंतर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं था।

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