Boehringer Ingelheimev (nintedanib) ने बाल रोग में वैश्विक चरण III का अध्ययन शुरू किया!

Boehringer Ingelheim ने हाल ही में घोषणा की कि वैश्विक चरण III नैदानिक ​​अध्ययन InPedILD (NCT04093024) ने अंतरालीय फेफड़े की बीमारी (IDL) के साथ बाल चिकित्सा रोगियों के उपचार के लिए टिव (निंटेडेनिब) का मूल्यांकन करते हुए पहले रोगी का नामांकन किया।

InPedILD एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित, बहु-केंद्र अंतर्राष्ट्रीय चरण III अध्ययन है जो दुनिया भर के 24 देशों में लगभग 70 नैदानिक ​​परीक्षण स्थलों पर रोगियों की भर्ती करेगा। अध्ययन ILD के साथ चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण फाइब्रोसिस के साथ बच्चों और किशोरों (6-17 वर्ष की उम्र) को नामांकित करेगा। इनोव की खुराक के जोखिम और सुरक्षा का मूल्यांकन किया जाएगा। इनवेट को नियमित देखभाल के आधार पर 24 सप्ताह के लिए मौखिक रूप से प्रशासित किया जाएगा, और फिर अलग-अलग अवधि अपनाई जाएगी। Ofev खुले लेबल उपचार आयोजित करता है। प्राथमिक समापन बिंदु सप्ताह 2 और 26 में प्लाज्मा जीजी के प्लाज्मा एकाग्रता में थे, और उन रोगियों की संख्या जिन्होंने सप्ताह 24 में टीईईई (उपचार के कारण प्रतिकूल घटनाओं) का अनुभव किया।

यह उल्लेखनीय है कि InPedILD दुनिया का&बच्चों और किशोरों में ILD का पहला नैदानिक ​​परीक्षण है। परीक्षण टोव&के तीसरे चरण INBUILD परीक्षण और फाइब्रोटिक ILD (PF-ILD) के प्रगतिशील फेनोटाइप के साथ वयस्क रोगियों की निगरानी पर आधारित है, अनुमोदन के आधार पर, इसका उद्देश्य सबसे कमजोर लोगों की महत्वपूर्ण एकजुट जरूरतों को संबोधित करना है। ILD से प्रभावित बाल रोगी रोगी।

बाल ILD (chILD) में 200 से अधिक दुर्लभ श्वसन रोग शामिल हैं जो शिशुओं, बच्चों और किशोरों को प्रभावित करते हैं, जिससे उन्हें सांस लेने में मुश्किल होती है। कुछ मामलों में, फाइब्रोसिस निशान और फेफड़ों की क्षति में विकसित हो सकता है। यह प्रभावित लोगों और उनके परिवारों के दैनिक जीवन पर एक बड़ा प्रभाव डाल सकता है, जिसमें उच्च रुग्णता और मृत्यु दर शामिल है। वर्तमान में, चिल्ड के लिए कोई अनुमोदित उपचार नहीं है।

InPedILD अध्ययन के समन्वयक शोधकर्ता और कोलोराडो चिल्ड्रन हॉस्पिटल में रेस्पिरेटरी रिसर्च इंस्टीट्यूट के निदेशक रॉबिन डेरिंग ने कहा, "ILD वाले कुछ बच्चे गंभीर फाइब्रोसिस विकसित कर सकते हैं, और यह आगे भी प्रगति करेगा। यद्यपि बच्चों में फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस अंतर्निहित कारण अलग-अलग हो सकते हैं, लेकिन हमें यह निर्धारित करने में खुशी हो रही है कि क्या टिब्रोसिस के इलाज के लिए तंत्र बच्चों के जीजी के पल्मोनरी फाइब्रोसिस में सुधार कर सकता है।

Ofev एक बहु-लक्ष्यीय टाइरोसिन किनेज अवरोधक है जो अंतरालीय फेफड़े के रोग (ILD) में फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस में शामिल प्रमुख मार्गों को बाधित कर सकता है। अब तक, टिव को 3 संकेत के लिए अनुमोदित किया गया है: (1) इडियोपैथिक पल्मोनरी फाइब्रोसिस (आईपीएफ) के उपचार के लिए; (2) प्रणालीगत काठिन्य संबंधी अंतरालीय फेफड़े के रोग (SSc-ILD) के उपचार के लिए; (3)) इसका उपयोग अन्य पुरानी फाइब्रोोटिक इंटरस्टीशियल लंग डिजीज (PF-ILD) के इलाज के लिए किया जाता है, जो कि IPF के साथ एक प्रगतिशील फेनोटाइप है।

Ofev एकमात्र दवा है जो SSc-ILD के रोगियों में फेफड़ों के कार्य में गिरावट को धीमा कर सकती है, और PF-ILD के इलाज के लिए अनुमोदित एकमात्र दवा है। चीन में, इनोव को आईपीएफ और एसएससी-आईएलडी के इलाज के लिए मंजूरी दे दी गई है, और पीएफ-आईएलडी के इलाज के लिए आवेदन को राज्य खाद्य और औषधि प्रशासन द्वारा पिछले साल के अंत में स्वीकार किया गया था।

डॉ। थॉमस लियोनार्ड, बोह्रिंगर इंगेलम प्रोफेशनल नर्सिंग आईपीएफ / आईएलडी के नैदानिक ​​विकास और चिकित्सा मामलों के कार्यकारी निदेशक ने कहा: जीजी quot; हम प्रगतिशील जीआर के साथ रोगियों में फेफड़े के कार्य में गिरावट से संबंधित हैं। तंतुमय ILD (PF-ILD)। नए परिणाम टिवे के उपयोग के लिए बढ़ते वैज्ञानिक प्रमाणों का समर्थन करने में मदद करते हैं। जीजी उद्धरण;

ILD (छवि स्रोत: pulmonaryfibrosisnews.com)

इस वर्ष के जुलाई में, यूरोपीय संघ ने PF-ILD के इलाज के लिए यूरोपीय संघ द्वारा अनुमोदित किया गया था। अनुमोदन चरण III INBUILD अध्ययन के परिणामों पर आधारित है, जो कि ILD रोगी आबादी में प्राथमिक समापन बिंदु प्राप्त करने के लिए पहला नैदानिक ​​अध्ययन है। अध्ययन 15 देशों में 153 क्लिनिकल केंद्रों में आयोजित एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित, समानांतर-समूह अध्ययन है, और पीएफ-आईएलडी रोगियों के 52 सप्ताह के लिए टोव (150 मिलीग्राम, दिन में दो बार) की प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया है। , सुरक्षा और सहिष्णुता। अध्ययन में, कुल 663 रोगियों का मूल्यांकन किया गया, जिनमें से 412 (62.1%) ने उच्च रिज़ॉल्यूशन वाले टोमोग्राफी (एचआरसीटी) पर अंतरालीय निमोनिया (यूआईपी) जैसे परिवर्तन दिखाए। एचआरसीटी द्वारा पता लगाए गए फाइब्रोसिस पैटर्न के अनुसार रोगियों को यादृच्छिक किया गया था, और फेफड़ों की कार्यक्षमता का मूल्यांकन मजबूर महत्वपूर्ण क्षमता (एफवीसी) में कमी की वार्षिक दर से किया गया था।

परिणामों से पता चला कि 52 सप्ताह के उपचार के बाद, प्लेसबो समूह में रोगियों का एफवीसी 188 मिलीलीटर कम हो गया, और इनोव समूह के रोगियों का एफवीसी 81 मिलीलीटर कम हो गया। इसका मतलब यह है कि प्लेसबो की तुलना में इनव ने फेफड़ों के कार्य में गिरावट को 57% (107 मिली / वर्ष) तक धीमा कर दिया। इस अध्ययन में, टीडब्ल्यू जीजी के फेफड़ों के फंक्शन की गिरावट को कम करने के लिए उपचार एचआरसीटी पर फाइब्रोसिस पैटर्न की परवाह किए बिना सभी रोगियों में सुसंगत था, और आईपीएफ और एसएससी-आईएलडी के टोव जीजी के उपचार के परिणामों के अनुरूप था। रोगियों। विशेष रूप से, एचआरसीटी पर यूआईपी जैसी फाइब्रोसिस वाले रोगियों में, परिणामों से पता चला कि प्लेसबो की तुलना में, टोव ट्रीटमेंट ने फेफड़ों के कार्य में गिरावट को 61% (128.2 मिलीलीटर / वर्ष) तक कम कर दिया।

इस अध्ययन में, टोबेको प्लेसबो के साथ तुलना में मृत्यु या मृत्यु के जोखिम में एक संख्यात्मक कमी के साथ जुड़ा हुआ था। उपचार का लाभ रोगी के रिपोर्ट किए गए परिणामों (जैसे कि डिस्पेनिया और खांसी) में कमी के साथ भी है। इस अध्ययन में देखी गई सुरक्षा IPF और SSc-ILD नैदानिक ​​परीक्षणों के अनुरूप है। सबसे आम प्रतिकूल घटना दस्त थी। इनव ट्रीटमेंट ग्रुप और प्लेसिबो ग्रुप की घटनाएं क्रमशः 66.9% और 23.9% थीं।