ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब के मौखिक S1P रिसेप्टर मॉड्यूलेटर Zeposia चरण III नैदानिक सफलता!

ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब (बीएमएस) ने हाल ही में मध्यम से गंभीर अल्सर कोलाइटिस (यूसी) वाले वयस्कों के लिए एक प्रेरण और रखरखाव चिकित्सा के रूप में Zeposia (ozanimod) का मूल्यांकन करते हुए एक महत्वपूर्ण चरण III ट्रू नॉर्थ अध्ययन (एनसीटी02435992) के सकारात्मक परिणामों की घोषणा की। परिणामों से पता चला है कि अध्ययन प्रेरण अवधि के 10 सप्ताह में नैदानिक छूट उत्प्रेरण और रखरखाव अवधि के ५२ सप्ताह में नैदानिक छूट बनाए रखने के प्राथमिक अंत बिंदु तक पहुंच गया । यह उल्लेखनीय है कि, इस अध्ययन के परिणामों के आधार पर, Zeposia पहले मौखिक sphingosine-1-फॉस्फेट (S1P) रिसेप्टर मॉड्यूलेटर है कि एक चरण III अध्ययन में मध्यम से गंभीर यूसी के उपचार में नैदानिक लाभ दिखाया है ।

सच उत्तर एक बहुकेंद्र, यादृच्छिक, डबल अंधा, प्लेसबो नियंत्रित चरण III परीक्षण है कि प्रभावकारिता और गंभीर यूसी जो पिछले उपचार के लिए अच्छी तरह से जवाब नहीं था के साथ रोगियों में Zeposia 1 मिलीग्राम की सुरक्षा की जांच की है । प्रेरण अवधि के दौरान, पलटन 1 में रोगियों को बेतरतीब ढंग से 2:1 अनुपात में सौंपा गया था और 10 सप्ताह के लिए दैनिक एक बार ज़ेपोसिया या प्लेसबो प्राप्त किया गया था। पलटन 2 एक ओपन-लेबल समूह है, और अध्ययन को रखरखाव चरण के दौरान पर्याप्त संख्या में रोगियों की अनुमति देने के लिए इस पलटन में शामिल किया गया था। पलटन 2 रोगियों को 10 सप्ताह के लिए दैनिक एक बार Zeposia प्राप्त किया ।

रखरखाव चरण के लिए, जिन रोगियों ने पलटन 1 या पलटन 2 में ज़ेपोसिया उपचार प्राप्त किया और प्रेरण अवधि के सप्ताह 10 में नैदानिक छूट हासिल की, उन्हें 1:1 अनुपात में पुन: निर्मित किया गया और सप्ताह 52 तक ज़ेपोसिया या प्लेसबो उपचार प्राप्त किया गया। जिन रोगियों को प्रेरण अवधि के दौरान प्लेसबो उपचार प्राप्त हुआ और 10 सप्ताह में नैदानिक छूट प्राप्त हुई, उन्हें अभी भी डबल-ब्लाइंड रखरखाव अवधि के दौरान प्लेसबो प्राप्त हुआ। सभी पात्र रोगियों को एक ओपन-लेबल एक्सटेंशन ट्रायल में शामिल किया गया था, जो मध्यम से गंभीर यूसी के इलाज में Zeposia की दीर्घकालिक प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए चल रहा है ।

अध्ययन का प्राथमिक अंत बिंदु संयुक्त नैदानिक और एंडोस्कोपिक स्कोर (3-घटक मेयो स्कोर) के आधार पर नैदानिक छूट वाले रोगियों का अनुपात था, जो प्रेरण के 10 वें सप्ताह और रखरखाव के 52 वें सप्ताह में था। माध्यमिक अंत अंक रोगियों को जो सप्ताह 10 और ५२ में नैदानिक प्रतिक्रिया हासिल की अनुपात, रोगियों को जो एंडोस्कोपिक सुधार (एंडोस्कोपी स्कोर 1) सप्ताह 10 और ५२ में हासिल की, और जो 10 सप्ताह में नैदानिक छूट हासिल की अनुपात शामिल थे । 52 सप्ताह में नैदानिक छूट बनाए रखने वाले रोगियों का अनुपात।

आंकड़ों से पता चला है कि अध्ययन दो प्राथमिक अंत बिंदुओं तक पहुंच: प्रेरण अवधि के 10 सप्ताह में नैदानिक छूट के शामिल होने और रखरखाव अवधि के ५२ सप्ताह में नैदानिक छूट के रखरखाव सभी अत्यधिक सांख्यिकीय महत्वपूर्ण दिखाया (पी<0.0001) results.="" in="" addition,="" at="" the="" 10th="" week="" of="" the="" induction="" period="" and="" the="" 52nd="" week="" of="" the="" maintenance="" period,="" the="" study="" also="" reached="" a="" critical="" secondary="" endpoint="" of="" clinical="" response="" and="" endoscopic="">

इस अध्ययन में, ज़ेपोसिया की सुरक्षा पिछले परीक्षणों में रिपोर्ट की गई थी। ब्रिस्टल-मायर्स Squibb सच उत्तर अध्ययन से डेटा का एक व्यापक मूल्यांकन पूरा होगा और जांचकर्ताओं के साथ काम करने के लिए भविष्य के चिकित्सा संमेलनों में विस्तृत परिणाम की घोषणा और नियामक एजेंसियों के साथ इन परिणामों पर चर्चा ।

अल्सर कोलाइटिस (यूसी, चित्र स्रोत: healthjade.com)

ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब और एमडी के मुख्य चिकित्सा अधिकारी समित हीरावत ने कहा: "अल्सर कोलाइटिस वाले रोगियों को आमतौर पर अप्रत्याशित और संभावित रूप से दुर्बल रोग को प्रभावी ढंग से नियंत्रित करने में कठिनाई होती है । सच उत्तर अध्ययन के परिणाम सूजन के साथ मध्यम से गंभीर अल्सर पेट के रोगियों के साथ लोगों के लिए कर रहे हैं बहुत उत्साहजनक हैं क्योंकि Zeposia प्रमुख नैदानिक और एंडोस्कोपिक एंडपॉइंट्स पर लगातार प्रभावकारिता दिखाता है, जो इंगित करता है कि Zeposia लाभ लाभ के जोखिम के साथ नए मौखिक उपचार विकल्पों की आवश्यकता को संबोधित कर सकते हैं। ब्रिस्टल-मायर्स शी गुइबाओ में, हम अल्सर कोलाइटिस के रोगियों के लिए देखभाल के स्तर में सुधार करने के लिए अभिनव उपचार पर शोध करने के लिए प्रतिबद्ध हैं, जिसमें उन समाधानों को खोजने पर ध्यान केंद्रित किया गया है जिनमें भड़काऊ आंत्र रोग के पूर्वानुमान को बदलने की क्षमता है ।

वर्तमान में, ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब मध्यम से गंभीर सक्रिय क्रोन रोग (सीडी) वाले रोगियों में ज़ेपोसिया का मूल्यांकन करने के लिए एक चरण III येलोस्टोन नैदानिक परीक्षण परियोजना का भी आयोजन कर रहा है।

अल्सर कोलाइटिस (यूसी) एक पुरानी भड़काऊ आंत्र रोग (आईबीडी) है जो बड़ी आंत (पेट) के म्यूकोसा (अस्तर) में असामान्य प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया, लंबी अवधि, और दीर्घकालिक सूजन और अल्सर (अल्सर) की विशेषता है। लक्षणों में खूनी मल, गंभीर दस्त और लगातार पेट दर्द, आमतौर पर समय के साथ अचानक शामिल हैं। यूसी का शारीरिक कार्य, सामाजिक और भावनात्मक स्वास्थ्य और काम की क्षमता सहित मरीजों के स्वास्थ्य से संबंधित जीवन की गुणवत्ता पर महत्वपूर्ण प्रभाव पड़ता है । कई रोगियों को अपर्याप्त या वर्तमान में उपलब्ध चिकित्सा के लिए बिल्कुल नहीं प्रतिक्रिया । यह अनुमान लगाया गया है कि दुनिया भर में 12.6 मिलियन लोगों के पास आईबीडी है।

ज़ेपोसिया का सक्रिय दवा घटक ओज़मानिमोद एक मौखिक स्फिंगोसिन-1-फॉस्फेट (एस 1पी) रिसेप्टर मॉड्यूलेटर है जो चुनिंदा एस 1पी उपप्रकार 1 (S1P1) और 5 (S1P5) को उच्च आत्मीयता के साथ बांधता है।

मल्टीपल स्क्लेरोसिस (एमएस) के उपचार में, एस 1पी1 के लिए ओज़नियामोड के चयनात्मक बाध्यकारी को भड़काऊ क्षेत्र में सक्रिय लिम्फोसाइट्स के एक विशिष्ट सबसेट के प्रवास को बाधित करने के लिए माना जाता है, जिससे टी और बी लिम्फोसाइट्स के स्तर को कम किया जा सकता है जो विरोधी भड़काऊ गतिविधि का कारण बन सकता है, ताकि प्रतिरक्षा प्रणाली को तंत्रिका माइलिन म्यान पर हमला करने से राहत मिल सके। ओजियामोड की कार्रवाई के विशेष तंत्र के कारण, रोगी की प्रतिरक्षा निगरानी कार्य को बनाए रखा जा सकता है। ओजानीमोड और S1PR5 का संयोजन केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में विशेष कोशिकाओं को सक्रिय कर सकता है, मायलिन पुनर्जनन को बढ़ावा दे सकता है, और सिनैप्टिक दोषों को रोक सकता है, जो अंततः तंत्रिका क्षति को रोक सकता है। "क्षति को कम करने + मरम्मत को मजबूत बनाने" की संयुक्त कार्रवाई के तहत, ओजानिमोड में विभिन्न प्रतिरक्षा रोगों के लक्षणों में सुधार करने की क्षमता है।

इस साल मार्च में, Zeposia वयस्क relapsing कई काठिन्य (आरएमएस), नैदानिक पृथक सिंड्रोम सहित, relaping छूट रोग, और सक्रिय माध्यमिक प्रगतिशील रोग के उपचार के लिए एफडीए अनुमोदन प्राप्त किया । इस साल मई में, Zeposia यूरोपीय आयोग द्वारा पुनर्लापिंग-प्रेषण मल्टीपल स्क्लेरोसिस (RRMS) जो सक्रिय रोग है (नैदानिक या इमेजिंग विशेषताओं होने के रूप में परिभाषित) के साथ वयस्क रोगियों के इलाज के लिए मंजूरी दे दी थी ।

ज़ेपोसिया को शिनजी द्वारा विकसित किया गया था। यह दवा ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब द्वारा अधिग्रहीत परिसंपत्तियों के अधिग्रहण के बाद से संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोपीय संघ में ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब द्वारा अनुमोदित पहली दवा को भी चिह्नित करती है । यह इम्यूनोलॉजी के क्षेत्र में ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब के मताधिकार का विस्तार करेगा ।

वर्तमान में, ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब विभिन्न प्रकार के इम्यूनोइनफ्लेमेटरी संकेतों के लिए ज़ेपोसिया विकसित कर रहा है, कई स्क्लेरोसिस के अलावा, इसमें अल्सर कोलाइटिस (यूसी) और क्रोन की बीमारी (सीडी) भी शामिल है। यूसी के ज़ेपोसिया के उपचार का तंत्र अस्पष्ट है, लेकिन यह सूजन के आंतों के म्यूकोसा में लिम्फोसाइट्स की कमी से संबंधित हो सकता है।