एली लिली REYVOW के माइग्रेन चरण 2 के उपचार में सकारात्मक नैदानिक ​​परिणाम हैं

हाल ही में, एली लिली ने हाल ही में पूर्ण हुए चरण 2 के नैदानिक ​​अध्ययन के सकारात्मक परिणामों की घोषणा की PAINWeek 2020 वास्तविक समय वेब सम्मेलन में। अध्ययनों से पता चला है कि प्लेसिबो लेने की तुलना में, माइग्रेन के हमलों वाले वयस्क रोगियों में 100mg या 200mg REYVOW (लैस्मिडिटान) CV क्रमशः उपचार के 2 घंटे के लिए 3.8 गुना और 4.6 गुना अधिक दर्द निवारण अनुपात है।

CENTURION अध्ययन ने वयस्क माइग्रेन के तीव्र उपचार में REYVOW की प्रभावशीलता और सुरक्षा का मूल्यांकन किया, जिसमें चार माइग्रेन हमलों में दवा की प्रतिक्रिया की निरंतरता शामिल है चाहे रोगी में आभा के लक्षण हों। अध्ययन में, 1471 माइग्रेन के रोगियों को बेतरतीब ढंग से दो समूहों में विभाजित किया गया था और प्रत्येक माइग्रेन के हमले के बाद 4 घंटे के भीतर कम से कम एक REYVOW 200mg (n=486), 100mg (n=485) या प्लेसबो-नियंत्रित उपचार प्राप्त हुआ (सभी सभी एपिसोड नहीं मिले प्लेसबो, एन=500)। सामान्य प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु में पहले एपिसोड के 2 घंटे के भीतर दर्द से राहत, तीन एपिसोड में से दो के 2 घंटे के भीतर दर्द से राहत; द्वितीयक समापन बिंदु में 60 मिनट पर दर्द से राहत, 24 घंटे और 48 घंटे पर निरंतर दर्द से राहत, 1 घंटे और 2 घंटे में दर्द से राहत आदि शामिल हैं, कुल 18 रोगी-केंद्रित अनुसंधान समापन बिंदु हैं। रोगी जीजी की प्रभावकारिता 30 मिनट, 60 मिनट और 2, 4, 6, 24 और 48 घंटे के बाद प्रशासन की इलेक्ट्रॉनिक डायरी में दर्ज किया जाएगा।

दर्द से राहत में बेहतर करने के लिए REYVOW के विशिष्ट परिणाम निम्नानुसार हैं:

2 घंटे और 60 मिनट तक दर्द से राहत

अध्ययन के परिणामों से पता चला है कि 2 घंटे के भीतर दर्द निवारण (सामान्य प्राथमिक समापन बिंदु) प्राप्त करने वाले आरवाईवीओवी 200 एमजी उपचार प्राप्त करने वाले रोगियों का अनुपात प्लेसेबो समूह (29.3% बनाम 8.4%; या: 4.6; पी जीजी एलटी) के 4.6 गुना था। 0.001), और उपचार लाभ लगभग 21% था।

अध्ययन प्रतिभागी जिन्होंने REYVOW 100 mg लिया, उन्हें प्लेसबो ग्रुप (25.8% बनाम 8.4%; p&लेफ्ट; 0.001) की तुलना में 2 घंटे के भीतर दर्द से राहत पाने की 3.8 गुना अधिक संभावना थी, और उपचार का लाभ लगभग 17% था।

60 मिनट में, REYVOW 200mg प्राप्त करने वाले रोगियों का अनुपात प्लेसबो समूह (7.7% बनाम 2.0%; पी जीजी लेफ्टिनेंट; 0.001) के 7 गुना था।

हालांकि यह एक अध्ययन समापन बिंदु नहीं है, लेकिन 6.0% रोगियों ने प्लेसबो समूह में 2.0% की तुलना में, उपचार के 1 घंटे बाद दर्द से राहत के साथ REYVOW 100mg उपचार प्राप्त किया।

24-घंटे और 48-घंटे लगातार दर्द राहत परिणाम

प्लेसीबो समूह की तुलना में, REYVOW 200mg उपचार प्राप्त करने वाले रोगियों का अनुपात, जो 24 घंटे के भीतर दर्द से राहत प्राप्त कर चुके थे, प्लेसबो समूह (17.3% बनाम 4.3%) का 4.7 गुना था, और REYVOW 100mg उपचार प्राप्त करने वाले रोगियों का अनुपात था प्लेसीबो समूह का 3.5 गुना (13.6% बनाम 4.3%; पी जीजी लेफ्टिनेंट; 0.001)।

REYVOW 200mg प्राप्त करने वाले रोगियों का अनुपात जो 48 घंटों में दर्द से राहत देता था, प्लेसीबो समूह का 4.1 गुना (15.4% बनाम 4.3%; पी जीजी लेफ्टिनेंट; 0.001) था।

हालांकि यह एक अध्ययन समापन बिंदु नहीं है, 9.3% रोगियों ने प्लेसबो समूह के 4.3% की तुलना में निरंतर दर्द से राहत के बाद 48 घंटों तक REYVOW 100mg उपचार प्राप्त किया।

एली लिली ने बताया कि प्लेसबो की तुलना में, REYVOW में दर्द से राहत पाने, विकलांगता से छुटकारा पाने के फायदे हैं, और उन रोगियों को जो पहले से नराप्ट्रिपन (ट्रिपटन) उपचार प्राप्त कर चुके हैं। विशिष्ट परिणाम इस प्रकार हैं:

REYVOW के साथ लगभग 60% रोगियों को 2 घंटे के बाद माइग्रेन के दर्द से राहत मिली: 65.2% और 200 mg और 100 mg खुराक समूहों में क्रमशः 65.4%, और प्लेसबो समूह में 41.3% (p< 0.001="" प्रत्येक="" तुलना="" के="" लिए);="">

60 मिनट पर, लगभग 50% ने दर्द से राहत पाने के लिए REYVOW उपचार प्राप्त किया: 200mg और 100mg खुराक समूहों में क्रमशः 47.2% और 48.7%, और प्लेसबो समूह में 29.3% (पी जीजी लेफ्टिनेंट; 0.001)।

यह पूछे जाने पर कि क्या माइग्रेन उपचार के 2 घंटे बाद दैनिक गतिविधियों को प्रभावित करेगा, REYVOW के साथ लगभग 20% रोगियों ने बताया कि अब यह प्रभावित नहीं हुआ है (200mg और 100mh खुराक समूहों में 19.8% और 18.6%), जो कि दो बार समूह के बारे में था ( 9.5%; पी जीजी लेफ्टिनेंट; 0.001)।

उन माइग्रेन अटैक के रोगियों के लिए, जो अप्रभावी, असहनीय या असावधानियों (n=579) के साथ इलाज किया गया था, उन रोगियों की संख्या जिनके दर्द को 2 घंटे के भीतर REYVOW उपचार द्वारा राहत मिली थी, वे प्लेसीबो समूह (8.8%) के करीब थे )। 200mg और 100mg खुराक समूहों में 3 बार (25.6% और 24.0%, क्रमशः; पी जीजी; 0.001)।

CENTURION अध्ययन में देखे गए सुरक्षा परिणाम पिछले REYVOW नैदानिक ​​परीक्षणों के अनुरूप हैं। गंभीर उपचार के उद्भव प्रतिकूल घटनाओं (टीईईई) की घटना प्रत्येक उपचार समूह में समान थी: REYVOW 200 mg [n=2 (0.4%)], 100 mg [n=1 (0.2%)] और प्लेसबो [n=2 (0.4) %)]।

REYVOW एक नई प्रकार की मौखिक दवा है जो तंत्रिका केंद्र और परिधि में स्थित 5-HT1F रिसेप्टर्स को कसकर बांध सकती है, जो माइग्रेन में भूमिका निभा सकती है। अक्टूबर 2019 में, REYVOW पहला और एकमात्र&उद्धरण बन गया; ditan" यूएस एफडीए द्वारा अनुमोदित दवा। यह 20 से अधिक वर्षों के लिए एफडीए द्वारा अनुमोदित तीव्र माइग्रेन उपचार दवा का पहला नया वर्ग भी है। आभा (50mg और 100mg) के साथ या बिना वयस्कों में माइग्रेन का तीव्र उपचार, लेकिन माइग्रेन की रोकथाम के लिए उपयुक्त नहीं है। यह 5-HT1F रिसेप्टर एगोनिस्ट एक मस्तिष्क छेदक है, जो 5-HT1F रिसेप्टर को सक्रिय करके इसके चिकित्सीय प्रभाव को बढ़ा सकता है, लेकिन सटीक तंत्र अभी भी स्पष्ट नहीं है।