इंसुलिन एस्पार्ट के लिए यूरोप का पहला बायोसिमिलर! Sanofi इंसुलिन aspart Sanofi® अनुमोदित

Sanofi ने हाल ही में घोषणा की कि यूरोपीय आयोग (EC) ने इंसुलिन एस्पार्टर Sanofi® (इंसुलिन एस्पार्टर, इंसुलिन एस्पार्ट, 100 यूनिट / एमएल) को टाइप 1 वर्ष की आयु के लिए अनुमोदित किया है और रक्त शर्करा के स्तर को नियंत्रित करने के लिए इंसुलिन की आवश्यकता बच्चों, किशोरों और वयस्कों के साथ है। डायबिटीज और टाइप 2 डायबिटीज, उन लोगों में शामिल हैं जिन्हें अभी-अभी डायबिटीज हुआ है।

यह निर्णय यूरोपीय चिकित्सा एजेंसी (ईएमए) मानव चिकित्सा उत्पादों के लिए समिति (सीएचएमपी) द्वारा सकारात्मक समीक्षा जारी किए जाने के बाद किया गया था। यह उत्पाद मधुमेह रोगियों के लिए एक अन्य उपचार विकल्प प्रदान करेगा जिन्हें इंसुलिन एस्पार्ट की आवश्यकता होती है।

इंसुलिन aspart Sanofi® नोवो रिपिड का एक बायोसिमिलर है (ब्रांड नाम: नोवोरैपिड, जेनेरिक नाम: इंसुलिन एस्पार्टर, इंसुलिन एस्पार्ट), नोवो नोर्डिस्क (नोवो नॉर्डिस्क) का एक फास्ट-एक्टिंग इंसुलिन उत्पाद, गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता में दो उत्पाद। । नोवोरैपिड एक भोजन-समय इंसुलिन एनालॉग है जो वयस्कों, किशोरों और 1 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों में मधुमेह के उपचार के लिए उपयुक्त है। इसके अलावा, गर्भवती महिलाओं में मधुमेह के उपचार के लिए गर्भवती महिलाओं में नोवोरैपिड का भी उपयोग किया जा सकता है। यूरोप में, NovoRapid को 7 सितंबर, 1999 को लिस्टिंग के लिए मंजूरी दी गई थी।

गौरतलब है कि इंसुलिन aspart Sanofi® यूरोपीय संघ द्वारा अनुमोदित पहला बायोसिमिलर इंसुलिन aspart है, जो Sanofi के व्यापक इंसुलिन उत्पाद पोर्टफोलियो को पूरा करता है, जिसमें 2 फास्ट-एक्टिंग इंसुलिन एनालॉग्स शामिल हैं जो कि EU नियामक एजेंसी द्वारा अनुमोदित हैं।

EC ने क्लिनिकल डेवलपमेंट प्रोजेक्ट के डेटा के आधार पर इंसुलिन एस्पार्ट Sanofi® को मंजूरी दी। परियोजना में टाइप 1 या टाइप 2 मधुमेह वाले 600 से अधिक वयस्क रोगी शामिल थे। परियोजना में एक चरण I फार्माकोकाइनेटिक / फ़ार्माकोडायनामिक (पीके / पीडी) का अध्ययन किया गया है ताकि इसकी सुरक्षा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन करने के लिए एक्सपोजर और गतिविधि के संदर्भ में उत्पाद की समानता और एक बहु-केंद्र चरण IIIa नैदानिक ​​परीक्षण (जेमाली 12) का अध्ययन किया जा सके।

प्रत्येक अध्ययन में, इंसुलिन aspart Sanofi® की तुलना NovoRapid (100 इकाइयों / एमएल) इंसुलिन aspart उत्पाद के साथ की गई थी जो वर्तमान में यूएस और यूरोपीय संघ द्वारा टाइप 1 या टाइप 2 मधुमेह वाले वयस्कों में उपयोग के लिए अनुमोदित है। चरण I के अध्ययन से डेटा पुष्टि करता है कि इंसुलिन aspart Sanofi® फार्माकोकाइनेटिक्स (पीके) और फार्माकोडायनामिक्स (पीडी) में नोवोप्रिड के समान है; चरण IIa अध्ययन पुष्टि करता है कि 26-सप्ताह के उपचार की अवधि के दौरान 2 उत्पादों की हाइपोग्लाइसेमिक प्रभावकारिता और प्रभावकारिता भी समान है।