Evarenzo / Astellas Evrenzo (Rosastat) ने EU में समीक्षा दर्ज की, ग्लोबल न्यू चीन में सूचीबद्ध होने वाला पहला है!

एस्टेलस ने हाल ही में घोषणा की कि यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) ने विपणन प्राधिकरण आवेदन (एमएए) को स्वीकार कर लिया है जिसने एवरेंज़ो (चीनी व्यापार नाम: ऐ रुइज़ुओ, सामान्य नाम: रोस्टस्टैट, रोज़ास्टेट) को स्वीकार कर लिया है। दवा का उपयोग वयस्क रोगियों में क्रोनिक किडनी रोग (सीकेडी) से जुड़े एनीमिया के उपचार में किया जाता है, जिसमें गैर-डायलिसिस निर्भर (एनडीडी) रोगी और डायलिसिस निर्भर (डीडी) रोगी शामिल हैं।

इस साल फरवरी में, रॉक्सादुस्टैट जीजी # 39; एस नई दवा आवेदन (एनडीए) यूएस एफडीए द्वारा स्वीकार किया गया था और वर्तमान में समीक्षा के अधीन है। लक्ष्य कार्रवाई की तारीख दिसंबर 20, 20 20 है। संयुक्त राज्य अमेरिका में, roxadustat एक छोटा सा अणु हाइपोक्सिया-इंड्यूसीबल फैक्टर प्रोलिल हाइड्रोक्सीलेज (HIF-PH) अवरोधक का पहला मौखिक प्रशासन है जिसे FDA ने CKD एनीमिया के इलाज के लिए अनुमोदित किया है।

roxadustat की खोज फाइब्रोगेन द्वारा की गई थी, जिसे संयुक्त राज्य अमेरिका, चीन और अन्य बाजारों में एस्ट्राज़ेनेका के साथ और जापान और यूरोपीय संघ में एस्टेलस के सहयोग से विकसित किया गया था। MAA की स्वीकृति ने एस्टेलस को FibroGen को $ 130 मिलियन मील का पत्थर का भुगतान करने के लिए प्रेरित किया। संयुक्त राज्य अमेरिका में NDA की स्वीकृति ने एस्ट्राज़ेनेका को फेबरजीन को 50 मिलियन डॉलर के मील के पत्थर का भुगतान करने के लिए प्रेरित किया।

roxadustat' s MAA एक महत्वपूर्ण चरण III परियोजना के डेटा पर आधारित है, जिसमें 9 से अधिक, दुनिया भर में 000 मरीज शामिल हैं। MAA डेटा में डोलोमाइट्स अध्ययन शामिल है, जिसके परिणाम इस साल के अंत में प्रकाशित किए जाएंगे। इन अध्ययनों के परिणाम लक्ष्य हेमोग्लोबिन के स्तर को बढ़ाने और बनाए रखने और डायलिसिस-निर्भर (डीडी) रोगियों और गैर-डायलिसिस-निर्भर (एनडीडी) रोगियों सहित सीकेडी एनीमिया के साथ वयस्क रोगियों में अंतःशिरा लोहा के उपयोग को कम करने में रॉक्सडस्टेट की प्रभावशीलता का समर्थन करते हैं। ये डेटा लाभकारी हृदय जोखिम (सीवी) जोखिम लाभों और रॉक्साडसैट की अच्छी सुरक्षा का भी समर्थन करते हैं।

एस्टेलस के मुख्य चिकित्सा अधिकारी बर्नहार्ड जी। ज़ेहर, एमडी, ने कहा: जीजी का उद्धरण; यह एमएए स्वीकृति रॉक्सडस्टैट के नियमन में एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है। हम मानते हैं कि roxadustat में यूरोपीय संघ के मौखिक उपचार विकल्पों में क्रोनिक किडनी रोग के एनीमिया के लिए एक महत्वपूर्ण नया उपचार प्रदान करने की क्षमता है। यूरोप में, हर आठ में से एक व्यक्ति को क्रोनिक किडनी रोग है, और उनमें से एक-पांचवें में एनीमिया है, और एनीमिया का अक्सर इलाज नहीं किया जाता है या उपचार प्रभावी नहीं है। हम यूरोपीय चिकित्सा एजेंसी (ईएमए) की समीक्षा और मूल्यांकन के लिए तत्पर हैं, जो पूरे यूरोपीय संघ में रोगियों के लिए इस अभिनव चिकित्सा को लाने की उम्मीद कर रहा है। जीजी उद्धरण;

केब्रोन, एमडी, मुख्य चिकित्सा अधिकारी, फाइब्रोगेन, ने कहा: जीजी उद्धरण; सीकेडी एनीमिया एक गंभीर और अक्सर जीवन के लिए खतरनाक बीमारी है, और रोगियों की चिकित्सा आवश्यकताएं स्पष्ट रूप से अनमैट हैं। एनडीए) दुनिया की सबसे बड़ी सीकेडी एनीमिया रोगी के चरण III परियोजना के सकारात्मक परिणामों द्वारा समर्थित है। हम MAA की EMA समीक्षा के दौरान एस्टेलस के साथ सहयोग करने के लिए तत्पर हैं, और पूरे यूरोप में डायलिसिस निर्भरता के लिए एक नए उपचार के विकल्प के रूप में roxadustat और CKD रोगियों में एनीमिया के उपचार की क्षमता के लिए तत्पर हैं जो डायलिसिस पर निर्भर नहीं हैं। जीजी उद्धरण;

CKD गुर्दे के कार्य के क्रमिक नुकसान की विशेषता एक प्रगतिशील बीमारी है, जो अंततः गुर्दे की विफलता या अंत-चरण के गुर्दे की बीमारी का कारण बन सकती है, जिसके लिए डायलिसिस या गुर्दा प्रत्यारोपण की आवश्यकता होती है। दुनिया भर में वयस्कों में सीकेडी का प्रसार 10-12% होने का अनुमान है। सीकेडी रोगियों में एनीमिया विशेष रूप से आम है, और गंभीर एनीमिया जीवन के लिए खतरा हो सकता है। सीकेडी एनीमिया अस्पताल में भर्ती होने, हृदय संबंधी जटिलताओं और मृत्यु के जोखिम को बढ़ा सकता है, और अक्सर गंभीर थकान, संज्ञानात्मक शिथिलता और जीवन की गुणवत्ता कम हो जाती है। सीकेडी एनीमिया रोगी की आबादी में महत्वपूर्ण unmet चिकित्सा आवश्यकताएं हैं, और प्रगति पिछले 30 वर्षों से सीमित है।

गुर्दे की बीमारी, गुर्दे की बीमारी (CKD) की मुख्य जटिलताओं में से एक है, जो गुर्दे के कार्य के विघटन के चरण में होती है। जैसे-जैसे सीकेडी आगे बढ़ता है, सीकेडी से संबंधित एनीमिया की व्यापकता और गंभीरता धीरे-धीरे बढ़ती है। गुर्दे की एनीमिया वाले मरीजों को पारंपरिक एनीमिया की तुलना में सही करना मुश्किल है, और उनके पास गंभीर थकान और जीवन की खराब गुणवत्ता है। गुर्दे की एनीमिया के लिए वर्तमान मानक उपचार एरिथ्रोपोइटिन (ईपीओ हार्मोन) प्रतिस्थापन, एरिथ्रोपोइटिन उत्तेजक (ईएसए) जैसे अल्फबर्तिन और अंतःशिरा लोहा है, हीमोग्लोबिन (एचबी) सामग्री को बढ़ाने के लिए, नैदानिक ​​लक्षणों में सुधार करने के लिए उप-प्रशासित किया गया है।

दिसंबर 2018 में, roxadustat (Rosastat, व्यापार नाम: एरिक्सन) क्रोनिक किडनी रोग (CKD) डायलिसिस वाले रोगियों में एनीमिया के उपचार के लिए चीन में पहली बार अनुमोदित किया गया था। अगस्त 2019 में, गैर-डायलिसिस-निर्भर क्रोनिक किडनी रोग (एनडीडी-सीकेडी) के एनीमिया उपचार के लिए चीन में नए संकेतों के लिए दवा को मंजूरी दी गई थी। दुनिया में जीजी # 39 के रूप में, पहली अभिनव दवा है, रक्सैडसैट चीन में सबसे पहले डायलिसिस और गैर-डायलिसिस क्रोनिक किडनी रोग एनीमिया के रोगियों के व्यापक आवेदन का एहसास करने के लिए है, जो चीनी जीर्ण के लिए एक ब्रांड-नई उपचार सफलता ला रहा है। गुर्दा रोग समूह।

जापान में, रक्सादुस्टैट को डायलिसिस रोगियों के इलाज के लिए अनुमोदित किया गया है, और गैर-डायलिसिस रोगियों के उपचार के लिए पूरक आवेदन प्रस्तुत किए गए हैं। यूरोप में, डायलिसिस और गैर-डायलिसिस रोगियों के लिए रॉक्सैडैट जीजी # 39 के विपणन प्राधिकरण आवेदन (एमएए) को ईएमए द्वारा स्वीकार कर लिया गया है और वर्तमान में इसकी समीक्षा की जा रही है।

रौक्सैडैट दुनिया जीजी # 39 है; वृक्क रक्ताल्पता के उपचार के लिए दवाओं का पहला छोटा अणु हाइपोक्सिया-इंड्यूसबल फैक्टर प्रोलिल हाइड्रॉक्सिलेज़ इनहिबिटर (HIF-PHI) वर्ग। हाइपोक्सिया-इंड्यूसबल फैक्टर (HIF) की शारीरिक भूमिका न केवल एरिथ्रोपोइटिन की अभिव्यक्ति को बढ़ाती है, बल्कि एरिथ्रोपोइटिन रिसेप्टर्स और प्रोटीन की अभिव्यक्ति को भी बढ़ाती है जो लोहे के अवशोषण और परिसंचरण को बढ़ावा देती हैं। roxadustat mimics ketoglutarate, PHY एंजाइमों को बाधित करने और HIF उत्पादन और गिरावट दर के संतुलन को बनाए रखने में PH एंजाइम की भूमिका को प्रभावित करने के लिए, जिससे एनीमिया को ठीक करने का उद्देश्य प्राप्त होता है।

जैसा कि दुनिया' पहले HIF-PHI, roxadustat अंतर्जात एरिथ्रोपोइटिन उत्पादन को बढ़ावा देने, लौह अवशोषण और उपयोग में सुधार, और हीमोग्लोबिन और एरिथ्रोपोएसिस पर सूजन के नकारात्मक प्रभाव से मुक्त, हेक्सिडिन को कम करके एरिथ्रोपोइटिन के उत्पादन को बढ़ावा देता है। , और प्रभावी ढंग से एरिथ्रोपोएसिस को बढ़ावा देना। रक्सादुस्त को एरिथ्रोपोइज़िस को प्रेरित करने के लिए दिखाया गया है। क्रोनिक किडनी रोग के रोगियों के कई उपसमूह में, roxadustat सामान्य शारीरिक सीमा पर या उसके पास एरिथ्रोपोइटिन के स्तर को बनाए रख सकता है, जिससे लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या बढ़ जाती है, जबकि भड़काऊ स्थिति से प्रभावित नहीं होता है, और अंतःशिरा लोहा पूरकता से भी बचता है।