Fruquintinib एफडीए फास्ट ट्रैक योग्यता प्राप्त करता है, विदेशी लिस्टिंग प्रक्रिया में तेजी आती है

हाल ही में, हचिसन फार्मास्युटिकल्स के तहत लक्षित एंटीकैंसर दवा, फ्रुक्विंटिबिन को मेटास्टेटिक कोलोरेक्टल कैंसर (एमसीआरसी) के रोगियों के उपचार के लिए एफडीए द्वारा फास्ट-ट्रैक योग्यता प्रदान की गई है।

एफडीए द्वारा स्थापित त्वरित समीक्षा और अनुमोदन प्रक्रियाओं में से एक के रूप में, फास्ट-ट्रैक योग्यता के अधिग्रहण का मतलब है कि आर जीजी एम्पी; डी और पंजीकरण प्रक्रिया के दौरान एफडीए से दवा पर अधिक ध्यान दिया जाएगा, नए के लिए बाजार को छोटा करना; दवाएं विकसित करना। हचिसन फ्रुक्विंटिनिब जीजी की एफडीए द्वारा दी गई फास्ट-ट्रैक योग्यता निस्संदेह दवा जीजी की संयुक्त राज्य अमेरिका में लिस्टिंग को गति प्रदान करेगी और विदेशों में मेटास्टेटिक कोलोरेक्टल कैंसर के रोगियों के लिए नए उपचार के विकल्प लाएगी।

चीन में उन्नत कोलोरेक्टल कैंसर के रोगियों के लिए लक्षित चिकित्सा के लिए नई आशा

रिपोर्टों के अनुसार, हमारे देश में, कोलोरेक्टल कैंसर के नए मामलों की वार्षिक संख्या लगभग 376,000 है, और मरने वालों की संख्या लगभग 191,000 है। रुग्णता और मृत्यु दर सभी घातक ट्यूमर के बीच पांचवें स्थान पर है।

क्विनाज़ोलिन जैसे एक छोटे चयनात्मक मौखिक अवरोधक के रूप में छोटे अणु संवहनी एन्डोथेलियल ग्रोथ कारक रिसेप्टर्स, फ्रुक्विंटिनिब जीजी का मुख्य लक्ष्य VEGFR kinase परिवार है, जो संवहनी एंडोथेलियल कोशिकाओं और डाउनस्ट्रीम सिग्नल ट्रांसडक्शन की सतह पर VEGFR फॉस्फोराइलेशन को बढ़ाता है। संवहनी एंडोथेलियल कोशिकाओं के प्रसार, प्रवास और लुमेन गठन, जिससे ट्यूमर नवविश्लेषण के गठन को रोकता है, और अंत में ट्यूमर के विकास निरोधात्मक प्रभाव को बढ़ाता है।

सितंबर 2018 में, फुरक्विंटिनिब को पहली बार चीन में व्यापार नाम एय यूटे के तहत सूचीबद्ध करने के लिए मंजूरी दी गई थी। इसका उपयोग पिछले फ्लोरोरैसिल-आधारित, ऑक्सिप्लिपटिन- और इरिनोटेकैन-आधारित कीमोथेरेपी के लिए एक मोनोथेरेपी के रूप में किया जाता है, साथ ही मेटास्टैटिक कोलोरेक्टल कैंसर (एमसीआरसी) वाले रोगियों के लिए उपयुक्त है जो संवहनी एन्डोथेलियल ग्रोथ फैक्टर (वीईजीएफ़) उपचार और एंटी-रेज़िस्टेंस प्राप्त करते हैं। एपिडर्मल ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर (ईजीएफआर) उपचार (आरएएस जंगली-प्रकार), चीन उपचार में उन्नत कोलोरेक्टल कैंसर वाले अधिकांश रोगियों को लक्षित करना नई आशा लाता है।

मेटास्टैटिक कोलोरेक्टल कैंसर की तीसरी-पंक्ति उपचार की दुविधा के माध्यम से तोड़ो

Fruquintinib&की घरेलू बहुस्तरीय, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित चरण III अध्ययन, FRESCO, को मेटास्टैटिक कोलोरेक्टल के साथ रोगियों के उपचार की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किया गया था जो दूसरी पंक्ति के मानक कीमोथेरेपी में विफल रहे थे।

आंकड़ों से पता चला कि फ्रुक्विंटिनिब समूह का औसतन जीवित अस्तित्व 9.3 महीने था, जो कि 2.7 महीने तक प्लेसीबो समूह की तुलना में काफी लंबा था, और मृत्यु का जोखिम 35% कम हो गया था; प्लेसीबो समूह की तुलना में मध्ययुगीन प्रगति-मुक्त अस्तित्व 3.7 महीने था। 1.8 महीने काफी लंबे समय तक, रोग के बढ़ने या मृत्यु का जोखिम 74% तक कम हो गया था, रोग नियंत्रण दर 62.2% जितनी अधिक थी, औसत दर्जे का रोग स्थिरीकरण समय 5.5 महीने के रूप में लंबे समय तक था, अध्ययन के परिणाम सभी समापन बिंदुओं पर पहुंच गए परीक्षण, और नैदानिक ​​उपचार के परिणाम मेटास्टेटिक कोलोरेक्टल कैंसर की तीसरी-पंक्ति उपचार की दुविधा के माध्यम से टूट गए।

यह ध्यान देने योग्य है कि एफआरईएससीओ के पूर्ण-पाठ अध्ययन को अमेरिकन मेडिकल एसोसिएशन के जर्नल में प्रकाशित किया गया था। इस शीर्ष अंतरराष्ट्रीय चिकित्सा पत्रिका में प्रकाशित एक नए चीनी एंटी-ट्यूमर दवा का यह पहला नैदानिक ​​अध्ययन है, जो अंतर्राष्ट्रीय शैक्षणिक समुदाय द्वारा फ्रुक्विंटिनिब की मान्यता को दर्शाता है।

मेडिकल इंश्योरेंस सपोर्ट इम्प्रूवमेंट ड्रग एक्सेसिबिलिटी

यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि नैदानिक ​​अभ्यास में, लगभग आधे कोलोरेक्टल कैंसर रोगियों का निदान पहली बार होने पर उन्नत बीमारी के साथ किया जाता है। इससे पहले कि फ़ुर्क्विंटिबिन को घरेलू बाजार के लिए मंजूरी दे दी गई थी, पारंपरिक पहली पंक्ति और दूसरी पंक्ति के मानक उपचार की विफलता के बाद, प्रभावी उपचार सीमित थे, और रोगी उपचार का प्राथमिक लक्ष्य अभी भी अस्तित्व का विस्तार करना और जीवन की गुणवत्ता में सुधार करना था।

नवंबर 2019 में, राष्ट्रीय चिकित्सा बीमा वार्ता और नवीनतम चिकित्सा बीमा सूची के परिणामों की घोषणा की गई। Fruquintinib को राष्ट्रीय चिकित्सा बीमा वर्ग बी सूची में शामिल किया गया था, जो पिछले मूल्य की तुलना में 68% कम था, रोगियों के वित्तीय बोझ को बहुत कम कर दिया, और चिकित्सा बीमा सहायता ने दवाओं की उपलब्धता में सुधार किया। चीन में सेक्स से अधिक रोगियों को लाभ होगा और रोगियों के जीवन की गुणवत्ता में सुधार होगा।

Fruquintinib घरेलू नैदानिक ​​लेआउट

चीनी ड्रग क्लिनिकल परीक्षण पंजीकरण और सूचना प्रचार मंच द्वारा प्रदर्शित जानकारी के अनुसार, फ्रुक्विंटिनिब ने चीन में 17 नैदानिक ​​परीक्षण पंजीकृत किए। अनुमोदित कोलोरेक्टल कैंसर के अलावा, नैदानिक ​​अनुकूलन गैर-छोटे सेल फेफड़े के कैंसर, उन्नत गैस्ट्रिक कैंसर, उन्नत गैस्ट्रिक या जीईजे एडेनोकार्सिनोमा आदि को भी कवर करता है, उनमें से चरण III में दो नैदानिक ​​अध्ययन हैं, नॉन का फ्रुक्वाइनिबिन एकल दवा उपचार। स्क्वैमस सेल नॉन-स्माल सेल लंग कैंसर, फ्रुक्विंटिनिब ने उन्नत गैस्ट्रिक या जीईजे एडेनोकार्सिनोमा के पैक्लिटैक्सेल उपचार के साथ संयुक्त रूप से अपने संकेतों को घोषित करने के बाद घरेलू और कोलोरेक्टल कैंसर बनने की उम्मीद की है।

संयोजन उपचार योजना में, फ्रुक्विंटिनिब और पीडी -1 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के संयोजन की प्रभावकारिता देखने लायक है। अब तक, फ्रुक्विंटिनिब ने बेगीन, टिस्लेलिज़ुमाब, सिंडा बायोसिंडिलाम्ब और जियाहे बायोजेनो मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के साथ संयुक्त दवा अनुसंधान किया है।

विदेशी चरण III नैदानिक ​​अध्ययन FRESCO-2

घरेलू नैदानिक ​​अनुसंधान के अलावा, हचिसन फार्मास्यूटिकल्स ने एक वैश्विक बहु-केंद्र, फ्रूकोटिनीब फ्रेस्को -2 के विदेशों में खाली-नियंत्रित चरण III नैदानिक ​​अध्ययन शुरू किया है, और 522 विषयों की भर्ती करने की योजना है, ताकि फ़्यूरक्वीन का मूल्यांकन किया जा सके और तीसरी पंक्ति के लिए टिनिब की सुरक्षा और प्रभावशीलता। एमसीआरसी रोगियों का उपचार, मुख्य नैदानिक ​​समापन बिंदु रोगी है जीजी का समग्र अस्तित्व (ओएस)।

योजना के अनुसार, यह FRESCO-2 नैदानिक ​​अध्ययन 2022 के अंत तक पूरा होने की उम्मीद है, और शोध के आंकड़ों का उपयोग फ्रूक्विंटिनिब जीजी के विदेशी सूचीकरण का समर्थन करने के लिए किया जाएगा।