अभिनव दवा orelabrutinib चीन राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन द्वारा अनुमोदित किया गया था!

25 दिसंबर को, राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (NMPA) कक्षा 1 अभिनव दवा orelabrutinib (व्यापार नाम: Inokay) बीजिंग Nuocheng जियानहुआ फार्मास्यूटिकल टेक्नोलॉजी कंपनी, लिमिटेड, लागू यू उपचार द्वारा घोषित की लिस्टिंग के लिए सशर्त अनुमोदन के साथ प्राथमिकता की समीक्षा और अनुमोदन प्रक्रिया पारित: (1) वयस्क मेंटल सेल लिंफोमा (एमसीएल) रोगियों को जो अतीत में कम से एक उपचार प्राप्त किया है । (2) क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया (सीएलएल)/छोटे लिम्फोसाइटिक लिंफोमा (एलएल) वाले वयस्क रोगी जिन्हें अतीत में कम से एक उपचार प्राप्त हुआ है ।

ओरेलाब्रूटिनिब एक चयनात्मक ब्रूटन टायरोसिन किनेज (बीटीके) अवरोधक है। इस किस्म की लिस्टिंग वयस्क मेंटल सेल लिंफोमा, वयस्क क्रोनिक लिंफोसाइटिक ल्यूकेमिया, और छोटे लिंफोसाइटिक लिंफोमा के साथ रोगियों के लिए नए उपचार विकल्प प्रदान करता है। राज्य औषधि प्रशासन को इस किस्म के लिए विपणन प्राधिकरण के धारकों को संलग्न शर्तों और आवश्यकताओं के अनुसार प्रासंगिक पोस्ट-मार्केटिंग अनुसंधान कार्य को पूरा करना जारी रखने की आवश्यकता है।

ओरेलाब्रूटिनिब एक वर्ग 1 अभिनव दवा है जो स्वतंत्र रूप से नुओचेंग जियानहुआ द्वारा विकसित की गई है। यह लिंफोमा और ऑटोइम्यून रोगों के उपचार के लिए एक अत्यधिक चयनात्मक नए BTK अवरोधक है, और राष्ट्रीय प्रमुख नई दवा निर्माण परियोजना का समर्थन प्राप्त हुआ है । वर्तमान में, orelabrutinib एक ही दवा और एक संयोजन दवा के रूप में अपनी प्रभावकारिता और सुरक्षा का अध्ययन करने के लिए चीन और संयुक्त राज्य अमेरिका में बहु केंद्र और बहु संकेत नैदानिक परीक्षणों का आयोजन कर रहा है । नैदानिक परिणाम अच्छी सुरक्षा और प्रभावशीलता दिखाते हैं।

ओरेलाब्रूटिनिब रासायनिक संरचना (चित्र स्रोत: medchemexpress.com)

इस महीने की शुरुआत में, नुओचेंग जियानहुआ ने 62 वें अमेरिकन सोसायटी ऑफ हेमेटोलॉजी (ऐश) की वार्षिक बैठक में ओरेलाब्रुटिनिब के नवीनतम नैदानिक आंकड़ों की घोषणा की थी । रिलेप्ड/रिफ्रैक्टरी एमसीएल और रिलेप्स/रिफ्रैक्टरी सीएलएल/एसएलएल पर 2 नैदानिक अध्ययनों में ओरेलाब्रूटिनिब ने अच्छी समग्र प्रतिक्रिया दर और सुरक्षा दिखाई ।

--रिलेप्ड/रिफ्रैक्टरी सीएलएल/एलएल के साथ चीनी रोगियों में ओरेलाब्रुटिनिब मोनोथेरेपी के द्वितीय चरण के अध्ययन से अद्यतन डेटा: अध्ययन में कुल ८० रोगियों को नामांकित किया गया था । ज्यादातर मरीज इस बीमारी की एडवांस स्टेज में थे। औसत अनुवर्ती समय १४.३ महीने था । स्वतंत्र समीक्षा समिति (आईआरसी) ने आकलन किया कि समग्र प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) 91.3% थी, जिसमें से पूर्ण प्रतिक्रिया दर (सीआर) 10.0% थी, आंशिक प्रतिक्रिया दर 63.8% थी, और लिम्फोसाइटोसिस के साथ आंशिक प्रतिक्रिया दर 17.5% थी। औसत शुरुआत का समय 1.87 महीने था, और औसत प्रगति मुक्त अस्तित्व (पीएफएस) और छूट की अवधि (DOR) तक नहीं पहुंचे थे। प्रतिकूल घटनाओं के अधिकांश हल्के से मध्यम थे, और समय विस्तारित अनुवर्ती विश्लेषण कोई नया सुरक्षा मुद्दों पाया । किसी भी कारण/स्तर की सामान्य प्रतिकूल घटनाओं (एई) में थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया, एनीमिया, ऊपरी श्वसन तंत्र संक्रमण, निमोनिया और हाइपोकालेमिया शामिल हैं ।

--एक बहु केंद्र, खुले, दीर्घकालिक सुरक्षा और relapsed/रिफ्रैक्टरी मेंटल सेल लिंफोमा के साथ चीनी रोगियों में orelabrutinib मोनोथेरेपी के प्रभावकारिता अध्ययन से नवीनतम डेटा: अध्ययन १०६ रोगियों को नामांकित और औसत अनुवर्ती समय १६.४ ज्यादातर रोगियों रोग के उंनत चरण में हैं । लुगानो मानदंड (2014) के अनुसार, समग्र प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) 87.9% थी, और 93.9% रोगियों ने रोग नियंत्रण हासिल किया। सीटी इमेजिंग विधियों के मूल्यांकन के आधार पर, पूर्ण छूट दर (सीआर) 34.3% तक पहुंच गई। मीडियन डीओर और पीएफएस नहीं पहुंचे थे। आर/आर एमसीएल के मरीजों के इलाज में ओरेलाब्रूटिनिब ने अच्छी प्रभावकारिता और सुरक्षा दिखाई है। अधिकांश प्रतिकूल घटनाओं में मुख्य रूप से थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया, ल्यूकोपेनिया और उच्च रक्तचाप शामिल हैं।