Kerendia (finerenone) यूरोपीय संघ में अनुमोदित होने के बारे में है, और चीन में समीक्षा के तहत किया गया है!

बेयर ने हाल ही में घोषणा की है कि मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के लिए यूरोपीय मेडिसिन्स एजेंसी (ईएमए) समिति (सीएचएमपी) ने वयस्क रोगियों के उपचार के लिए केरेंडिया (फाइनरेनोन, 10 मिलीग्राम या 20 मिलीग्राम) के अनुमोदन का सुझाव देते हुए एक सकारात्मक समीक्षा जारी की है और टाइप 2 मधुमेह (टी 2 डी) से संबंधित क्रोनिक किडनी रोग (सीकेडी, चरण 3 और 4 प्रोटीनुरिया के साथ)। हालांकि वर्तमान में उपचार के विकल्प उपलब्ध हैं, कई टी 2 डी से संबंधित सीकेडी रोगियों को गुर्दे की विफलता या समय से पहले मृत्यु के लिए प्रगति होगी। इन रोगियों को तत्काल उपचार विकल्पों की आवश्यकता होती है जो गुर्दे की बीमारी की प्रगति में देरी कर सकते हैं और हृदय संबंधी घटनाओं के जोखिम को कम कर सकते हैं।

अब, CHMP की राय समीक्षा के लिए यूरोपीय आयोग (EC) को प्रस्तुत की जाएगी, जो आमतौर पर 2 महीने के भीतर अंतिम समीक्षा निर्णय लेती है। यदि अनुमोदित किया जाता है, तो केरेंडिया यूरोप में पहला गैर-स्टेरायडल एमआर विरोधी बन जाएगा और गुर्दे के पूर्वानुमान में सुधार करने में मदद करने के लिए टी 2 डी से संबंधित सीकेडी के साथ वयस्क रोगियों के लिए एक नया उपचार प्रदान करेगा।

केरेंडिया (फाइनरेनोन) एक अग्रणी, गैर-स्टेरायडल, चयनात्मक मिनरलोकॉर्टिकोइड रिसेप्टर विरोधी (एमआरए) है, जो मिनरलोकोर्टिकोइड रिसेप्टर (एमआर) के अत्यधिक सक्रियण के हानिकारक प्रभावों को कम कर सकता है। एमआर के अत्यधिक सक्रियण से सूजन और फाइब्रोसिस हो सकता है, जो सीकेडी प्रगति और हृदय क्षति के प्रमुख चालक हैं।

जुलाई 2021 में, केरेंडिया को यूएस एफडीए द्वारा टाइप 2 मधुमेह (टी 2 डी) के साथ संयुक्त क्रोनिक किडनी रोग (सीकेडी) वाले वयस्क रोगियों के उपचार के लिए प्राथमिकता समीक्षा प्रक्रिया के माध्यम से अनुमोदित किया गया था, जिससे अनुमानित ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर (ईजीएफआर) में निरंतर गिरावट को कम किया गया था, अंत-चरण गुर्दे की बीमारी (ईएसकेडी), हृदय की मृत्यु, गैर-घातक मायोकार्डियल रोधगलन और दिल की विफलता के लिए अस्पताल में भर्ती होना। वर्तमान में, दवा यूरोपीय संघ, चीन और कुछ अन्य देशों द्वारा नियामक समीक्षा से भी गुजर रही है।

यह ध्यान देने योग्य है कि केरेंडिया सीकेडी और टी 2 डी वाले रोगियों में सकारात्मक गुर्दे और हृदय परिणामों को दिखाने के लिए पहला गैर-स्टेरायडल चयनात्मक एमआरए है। दिशानिर्देशों-निर्देशित उपचारों के बावजूद, सीकेडी और टी 2 डी वाले कई रोगियों में अभी भी गुर्दे के कार्य का नुकसान होगा और हृदय संबंधी घटनाओं का उच्च जोखिम होगा। केरेंडिया की कार्रवाई का तंत्र मौजूदा उपचारों से अलग है। एमआर के अत्यधिक सक्रियण को अवरुद्ध करके, दवा सीधे बीमारी की प्रगति में देरी करने के लिए सूजन और फाइब्रोसिस को लक्षित कर सकती है।

फिरेनमोन रासायनिक संरचना

फिडेलियो-डीकेडी अध्ययन सीकेडी और टी 2 डी वाले रोगियों में किया गया था ताकि फाइनरेनोन और प्लेसबो की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन किया जा सके। दोनों समूहों को मानक देखभाल प्राप्त हुई, जिसमें हाइपोग्लाइसेमिक थेरेपी और रेनिन-एंजियोटेंसिन सिस्टम (आरएएस) नाकाबंदी थेरेपी की अधिकतम सहन की गई खुराक शामिल है, जैसे एंजियोटेंसिन-परिवर्तित एंजाइम (एसीई) अवरोधक या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर्स ब्लॉकर (एआरबी)।

परिणामों से पता चला है कि अध्ययन प्राथमिक समापन बिंदु तक पहुंच गया: जब मानक देखभाल के साथ संयुक्त किया जाता है, तो फिनरेनोन ने प्लेसबो की तुलना में सीकेडी प्रगति, गुर्दे की विफलता और गुर्दे की मृत्यु के समग्र प्राथमिक समापन बिंदु के जोखिम को काफी कम कर दिया। विशेष रूप से, प्लेसबो की तुलना में 2.6 वर्षों के औसत अनुवर्ती के साथ, फाइनरेनोन पहली बार गुर्दे की विफलता का अनुभव करेगा, अनुमानित ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर (ईजीएफआर) कम से कम 4 सप्ताह के लिए बेसलाइन से ≥40% तक कम होती रहेगी, और गुर्दे की मृत्यु का यौगिक जोखिम 18% (एचआर = 0.82; 95% सीआई: 0.73-0.93; पी = 0.0014) से काफी कम हो गया था। पूर्व-निर्दिष्ट उपसमूहों में, मुख्य परिणाम पर फाइनरेनोन का प्रभाव आम तौर पर सुसंगत था, और उपचार प्रभाव पूरे अध्ययन अवधि में बनाए रखा गया था।

इसके अलावा, प्लेसबो की तुलना में 2.6 वर्षों के औसत अनुवर्ती के साथ, फाइनरेनोन ने प्रमुख माध्यमिक समापन बिंदुओं के जोखिम को भी काफी कम कर दिया: हृदय मृत्यु, गैर-घातक मायोकार्डियल रोधगलन, गैर-घातक स्ट्रोक या दिल की विफलता अस्पताल के संयुक्त जोखिम को कम करना 14% (सापेक्ष जोखिम में कमी, एचआर = 0.86 [95% सीआई: 0.75-0.99; पी = 0.0339])।

इस अध्ययन में, फाइनरेनोन को अच्छी तरह से सहन किया गया था, जो पिछले अध्ययनों में देखी गई सुरक्षा के अनुरूप था। उपचार के कारण होने वाली समग्र प्रतिकूल घटनाएं और गंभीर प्रतिकूल घटनाएं दो समूहों के बीच समान थीं। अधिकांश प्रतिकूल घटनाएं हल्की या मध्यम थीं। प्लेसबो समूह की तुलना में, गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की आवृत्ति फाइनरेनोन समूह (31.9% बनाम 34.3%) में कम थी और हाइपरकेलेमिया से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं की घटना अधिक थी (18.3% बनाम 9%), और दो समूह हाइपरकेलेमिया से गंभीर रूप से संबंधित थे प्रतिकूल घटनाओं की घटना कम (1.6% बनाम 0.4%) थी, और दोनों समूहों में कोई हाइपरकेलेमिया से संबंधित मृत्यु नहीं थी। उन रोगियों का अनुपात जिन्होंने फिनरेनोन समूह में हाइपरकेलेमिया के कारण उपचार बंद कर दिया था, प्लेसबो समूह में 0.9% की तुलना में 2.0% था।