नई सोरायसिस दवा टेपिनारोफ दीर्घकालिक दवा चरण III का अध्ययन सकारात्मक परिणाम देता है

Dermavant ने वयस्क पट्टिका सोरायसिस के उपचार में लंबे समय तक, ओपन-लेबल और सुरक्षा चरण III PSOARING 3 के अध्ययन के सकारात्मक परिणामों की घोषणा की।

PSOARING 3 अध्ययन वयस्क पट्टिका सोरायसिस के उपचार में 1% टैनिनोरोफ क्रीम की सुरक्षा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन करने के लिए एक दीर्घकालिक, खुला-लेबल है, विस्तारित अध्ययन है। इस अध्ययन के विषयों ने पहले PSOARING1 या PSOARING 2 महत्वपूर्ण प्रभावकारिता और सुरक्षा III अध्ययन में 12-सप्ताह के टैनिनोरोफ़ या रिक्त नियंत्रण उपचार को पूरा किया है। 40 सप्ताह के लिए 1% टेपिनारोफ क्रीम प्राप्त करने और 4 सप्ताह तक अनुवर्ती प्राप्त करने के लिए विषय जारी रखने की आवश्यकता है। कुल 90% रोगियों ने पहले PSOARING 1 या PSOARING 2 अध्ययन में भाग लिया था, और इन रोगियों को 52 सप्ताह के लिए टेपिनारॉफ क्रीम प्राप्त हुई थी। PSOARING 3 अध्ययन के अंतरिम विश्लेषण के परिणामों से पता चला है कि पीजीए स्कोर became 2 अंक के साथ अध्ययन में भाग लेने वाले विषयों में से 57.3% (298/520) 0 या 1 हो गए (डॉक्टर ने कुल मिलाकर मूल्यांकन किया कि त्वचा के लक्षण पूरी तरह से थे। मंजूरी दे दी / लगभग पूरी तरह से साफ))। इससे पहले, PSOARING 1 और PSOARING 2 नैदानिक ​​परीक्षणों में, इस मानक को पूरा करने वाले रोगियों का अनुपात 35.4% और 40.2% था। यह दर्शाता है कि 12-सप्ताह के PSOARING 1 और 2 डबल-ब्लाइंड उपचार के बाद, टैनिनारॉफ उपचार के प्रभाव में सुधार हुआ है। अंतरिम विश्लेषण में शामिल विषयों में, 39.2% रोगियों (299/763) को पूर्ण बीमारी निकासी (पीजीए स्कोर=0) था। 0 के पीजीए स्कोर वाले रोगियों के लिए, दवा वापसी के बाद बीमारी की छूट की अवधि लगभग 4 महीने है। अध्ययन में तेजी से सहनशीलता का कोई सबूत नहीं देखा गया था, यह दर्शाता है कि लंबे समय तक उपयोग के लिए टेपिनारोफ़ सहनीय है। PSOARING 1, PSOARING 2 और PSOARING 3 के अंतरिम डेटा के व्यापक विश्लेषण के परिणामों से पता चला कि किसी भी समय, 57% (518/915) विषयों ने PGA=0 या 1 प्राप्त किया, और कम से कम एक स्तर था बेसलाइन पर 2 सुधार। विषयों के 63.5% (581/915) PASI 75 (सोरायसिस क्षेत्र और गंभीरता सूचकांक में 75% तक सुधार हुआ) तक पहुंच गया, और 44.2% विषय PASI 90 तक पहुंच गए। टैनिनारॉफ़ क्रीम अच्छी तरह से सहन किया जाता है। अंतरिम विश्लेषण में, प्रतिकूल घटनाओं (AEs) के कारण विच्छेदन दर 5.8% थी, जो मूल रूप से निर्णायक परीक्षणों PSOARING 1 (5.6%) और PSOARING 2 (5.8%) के अनुरूप थी। कोई नया सुरक्षा संकेत नहीं मिला। टेपिनारोफ क्रीम के लंबे समय तक उपयोग से एई के जोखिम में वृद्धि नहीं हुई, और उपचार संबंधी गंभीर प्रतिकूल घटनाओं (एसएई) की सूचना नहीं मिली। Dermavant 1H 2021 में PSOARING 3 दीर्घकालिक सुरक्षा अध्ययन को पूरा करने की उम्मीद करता है, और 2021 के मध्य में FDA को एक NDA आवेदन प्रस्तुत करता है।

टेपिनारोफ़ एक नया, एक बार-दैनिक चिकित्सीय सुगंधित हाइड्रोकार्बन रिसेप्टर न्यूनाधिक (TAMA) है, जो एक गैर-स्टेरायडल सामयिक क्रीम है। यह एक स्थानीय कंपनी तियानजी फार्मास्युटिकल द्वारा विकसित एक प्रथम श्रेणी का वैश्विक अभिनव दवा है। टेपिनारोफ़ क्रीम को पहली बार मई 2019 में चीन में विपणन के लिए अनुमोदित किया गया था और इसका उपयोग हल्के से मध्यम स्थिर सोरायसिस वल्गेरिस के लिए किया जाता है जो सामयिक उपचार के लिए उपयुक्त है।

2012 में, जीएसके ने लगभग 200 मिलियन अमेरिकी डॉलर के डाउन पेमेंट के साथ टैपिनारॉफ का विदेशी विकास अधिकार प्राप्त किया। जुलाई 2018 में, ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन ने घोषणा की कि वह 330 मिलियन अमरीकी डॉलर की कीमत के लिए डर्मवेंट को टैपिनारोफ़ के विदेशी विकास अधिकार को बेच देगी। सोरायसिस एक पुरानी, ​​प्रणालीगत, भड़काऊ त्वचा रोग है जो त्वचा पर लाल धब्बे और चांदी के तराजू के साथ सजीले टुकड़े द्वारा विशेषता है। 8 मिलियन अमेरिकी रोगी और दुनिया भर में 125 मिलियन रोगी इस बीमारी से प्रभावित हैं। सोरायसिस किसी भी उम्र में हो सकता है, लेकिन आमतौर पर 20-30 साल या 50-60 साल की उम्र में शुरुआत की चरम उम्र होती है। सोरायसिस के मरीजों में अन्य पुरानी और गंभीर स्वास्थ्य स्थितियों को विकसित करने का जोखिम काफी बढ़ जाता है। सह-रुग्णताओं में सोरायटिक गठिया, सूजन आंत्र रोग, उच्च रक्तचाप, मधुमेह, मोटापा और अवसाद शामिल हैं, जो रोगियों के जीवन और मानसिक स्वास्थ्य की गुणवत्ता पर गंभीर प्रभाव डालते हैं।