फाइजर की नई पीढ़ी के मौखिक JAK1 अवरोधक सिबिनको को जापान में अनुमोदित किया गया था: इसकी प्रभावकारिता डुपिक्सेंट को मात देती है!--1/2

फाइजर ने हाल ही में घोषणा की कि जापान के स्वास्थ्य, श्रम और कल्याण मंत्रालय (MHLW) ने Cibinqo (Cibinqo) को मंजूरी दे दी है।एब्रोकिटिनिब), प्रणालीगत उपचार के लिए उपयुक्त उपचार के लिए एक बार दैनिक मौखिक JAK1 अवरोधक, मौजूदा उपचारों के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया, और उम्र 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के मध्यम से गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन (एडी) वाले किशोरों और वयस्कों में। इस साल सितंबर की शुरुआत में, Cibinqo को यूके में विश्व' की पहली स्वीकृति मिली, ऊपर के समान संकेतों के साथ। जापान और यूनाइटेड किंगडम में, Cibinqo की खुराक 100mg या 200mg है।

जापान में Cibinqo' का अनुमोदन मजबूत चरण 3 JADE वैश्विक नैदानिक ​​विकास परियोजना के आंकड़ों पर आधारित है, जिसमें 4 चरण 3 अध्ययन (उपचार अवधि: 12 से 16 सप्ताह) और एक दीर्घकालिक विस्तार अध्ययन शामिल है।

वर्तमान में, abrocitinib's लिस्टिंग आवेदन दुनिया भर के कई देशों और क्षेत्रों में समीक्षा के लिए प्रस्तुत किया गया है, जिसमें संयुक्त राज्य अमेरिका, ऑस्ट्रेलिया और यूरोपीय संघ शामिल हैं। कई नैदानिक ​​परीक्षणों में,एब्रोकिटिनिबएडी के लक्षणों और लक्षणों से राहत दिलाने में इसका एक मजबूत प्रभाव है, जिसमें खुजली के लक्षणों को तेजी से कम करना और त्वचा के घावों को दूर करना शामिल है। विशेष रूप से, हेड-टू-हेड चरण 3 जेड डेयर (बी7451050) अध्ययन में, चमड़े के नीचे इंजेक्शन तैयारी डुपिक्सेंट (चीनी व्यापार नाम: डाबिटुओ, सामान्य नाम: डुपिलुमाब) के साथ तुलना में,एब्रोकिटिनिबप्रत्येक मूल्यांकन में मूल्यांकन किया गया था सभी उपचारात्मक प्रभाव संकेतक सांख्यिकीय रूप से बेहतर हैं।

फाइजर बायोफार्मास्युटिकल्स ग्रुप की अध्यक्ष एंजेला ह्वांग ने कहा: "मध्यम से गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन वाले रोगियों के लिए उपचार के विकल्प सीमित हैं। लिस्टिंग के लिए Cibinqo की मंजूरी से जापानी मरीजों के जीवन पर सकारात्मक प्रभाव पड़ने की उम्मीद है। हम जापान के स्वास्थ्य, श्रम और कल्याण मंत्रालय (MHLW) और हम सभी को धन्यवाद देते हैं। नैदानिक ​​परीक्षणों की एक विस्तृत श्रृंखला में मरीज़ और उनके परिवार। अब, हमारा प्राथमिक लक्ष्य यह सुनिश्चित करना है कि अधिक से अधिक रोगी सिबिनको नियमित रूप से प्राप्त कर सकें और इस महत्वपूर्ण चिकित्सा से लाभान्वित हो सकें। [जीजी] उद्धरण;

एब्रोकिटिनिब आणविक संरचना

एटोपिक डार्माटाइटिस (एडी) एक पुरानी त्वचा रोग है जो त्वचा की सूजन और त्वचा बाधा दोषों की विशेषता है। यह त्वचा की एरिथेमा, खुजली, सख्त/पप्यूले गठन, और एक्सयूडीशन/स्कैबिंग द्वारा विशेषता है। यह रोग एक गंभीर, अप्रत्याशित और आमतौर पर दुर्बल करने वाला त्वचा रोग है जिसका रोगियों और उनके परिवारों के दैनिक जीवन पर महत्वपूर्ण प्रभाव पड़ेगा। एडी सबसे आम, पुरानी और आवर्तक बचपन की त्वचा रोगों में से एक है, जो दुनिया भर में 10% वयस्कों और 20% बच्चों को प्रभावित करती है। कई मध्यम से गंभीर रोगियों में खराब नियंत्रित स्थितियां होती हैं और उनके लिए सबसे महत्वपूर्ण लक्षणों को दूर करने के लिए अतिरिक्त उपचार विकल्पों की आवश्यकता होती है।

Cibinqo' की सक्रिय दवा सामग्रीएब्रोकिटिनिबएक छोटा मौखिक अणु है जो चुनिंदा रूप से जानूस किनसे 1 (JAK1) को रोक सकता है। माना जाता है कि JAK1 का निषेध एटोपिक जिल्द की सूजन (AD) की पैथोफिज़ियोलॉजिकल प्रक्रिया में शामिल विभिन्न प्रकार के साइटोकिन्स को विनियमित करने के लिए माना जाता है, जिसमें इंटरल्यूकिन (IL) -4, IL-13, IL-31, IL-22 और थाइमिक स्ट्रोमल लिम्फोसाइट उत्पादन शाकाहारी (TSLP) शामिल हैं। ) संयुक्त राज्य अमेरिका में, FDA ने फरवरी 2018 में मध्यम से गंभीर AD के उपचार के लिए abrocitinib ब्रेकथ्रू ड्रग पदनाम (BTD) प्रदान किया। वर्तमान में, 12 वर्ष की आयु के मध्यम से गंभीर AD रोगियों के उपचार के लिए abrocitinib (100mg, 200mg) नया ड्रग एप्लिकेशन (एनडीए) की यूएस एफडीए द्वारा समीक्षा की जा रही है। इसके अलावा, उसी रोगी समूह में एब्रोकिटिनिब के विपणन प्राधिकरण आवेदन (एमएए) की भी यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) द्वारा समीक्षा की जा रही है, और समीक्षा परिणाम 2021 की दूसरी छमाही में प्राप्त होने की उम्मीद है।