रोंगचांग बायो-टिसेप्ट ने घरेलू चरण II पूरा किया। IgA नेचुरोपैथी का नैदानिक उपचार

10 अगस्त को, रोंगचांग बायोटेक (09995.HK) ने घोषणा की कि घरेलू चरण द्वितीय नैदानिक परीक्षण में आईजीए नेचुरोपैथी के उपचार के लिए प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस बायोलॉजिकल न्यू ड्रग टाटासेप्ट (आरसी18) का स्व-विकसित दुनिया का पहला दोहरे लक्ष्य उपचार अध्ययन प्राथमिक अंत बिंदु तक पहुंच गया और सकारात्मक परिणाम प्राप्त किए ।

इस क्लीनिकल स्टडी के लिए कुल 44 मरीज भर्ती किए गए थे। प्रारंभिक विश्लेषण से पता चला है कि टायसेप्ट उपचार समूह में रोगियों का मूत्र प्रोटीन स्तर बेसलाइन की तुलना में काफी कम था, और प्लेसबो समूह की तुलना में अंतर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण था। इसके अलावा, कई अन्य माध्यमिक अंत बिंदु आगे उपचार समूह और प्लेसबो नियंत्रण समूह के बीच एक महत्वपूर्ण अंतर का संकेत देते हैं। प्रासंगिक नैदानिक डेटा प्रासंगिक अंतरराष्ट्रीय सम्मेलनों या पत्रिकाओं में प्रकाशित किया जाएगा । रोंगचांग बायोप्लान चीन और अमेरिका में आगे शोध करेगा ।

आईजीए नेचुरोपैथी (आईजीए नेचुरोपैथी, आईजीए) प्रतिरक्षा परिसरों के कारण एक ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस है, जो हेमेतुरिया, प्रोटीनुरिया और प्रगतिशील गुर्दे की विफलता के रूप में प्रकट होता है। रोगियों को अंततः गुर्दे की विफलता या अंत चरण गुर्दे की बीमारी का विकास होगा, और रोगियों के ५०% तक डायलिसिस या गुर्दे प्रत्यारोपण की आवश्यकता होगी । फ्रॉस्ट एंड सुलिवान के मुताबिक, दुनिया में आईजीए नेचुरोपैथी वाले मरीजों की संख्या २०१५ में ८,८००,००० से बढ़कर २०२० में ९,३००,० (चीन में २,२००,० सहित) हो गई है । यह अनुमान लगाया गया है कि दुनिया में आईजीए नेचुरोपैथी के साथ रोगियों की कुल संख्या 2025 में 9.7 मिलियन (चीन में 2.3 मिलियन सहित) और 2030 में 10.2 मिलियन (चीन में 2.4 मिलियन सहित) तक पहुंच जाएगी।

आज तक, दुनिया में आईजीए नेचुरोपैथी के उपचार के लिए कोई विशिष्ट चिकित्सा या जैविक दवा अनुमोदित नहीं है। मानक उपचार रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम ब्लॉकर्स और इम्यूनोसप्रेसिव एजेंट है, जिसमें कोर्टिकोस्टेरॉयड शामिल हैं, लेकिन वे अक्सर गंभीर विषाक्त और दुष्प्रभावों के साथ होते हैं, और नई दवाओं की भारी नैदानिक मांग होती है। वर्तमान में, चीन केवल एक मूल जैविक नई दवा नैदानिक अनुसंधान चरण में Tatacept कहा जाता है, और तीसरे चरण के नैदानिक परीक्षणों के बारे में शुरू करने के लिए कर रहे हैं । यह बताया गया है कि दवा के IgA नेचुरोपैथी संकेत अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा अनुमोदित किया गया है, और यह संयुक्त राज्य अमेरिका में चरण मैं नैदानिक परीक्षणों से छूट दी है और सीधे चरण द्वितीय नैदानिक परीक्षणों किया ।

दुनिया की पहली और पहली श्रेणी के BLyS/अप्रैल दोहरे लक्ष्य संलयन प्रोटीन अभिनव दवा के रूप में, Tatacept अद्वितीय दोहरे लक्ष्य तंत्र और जैव सूचनाओं को अनुकूलित संरचनात्मक डिजाइन इसे और अधिक जैविक रूप से सक्रिय बनाने के लिए और प्रक्रिया में यह उत्पादन में उच्च आणविक स्थिरता है । साथ ही, इसका पूरी तरह से मानव अमीनो एसिड अनुक्रम संभावित इम्यूनोजेनिसिटी को प्रभावी ढंग से कम कर सकता है, जिससे दवा के दुष्प्रभावों को प्रभावी ढंग से कम किया जा सकता है, और उपचार की सुरक्षा और प्रभावशीलता में काफी सुधार होता है। 9 मार्च, २०२१ को, Taltazep को राष्ट्रीय खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा अनुमोदित किया गया था, यह चिह्नित करते हुए कि मेरे देश ने प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस के उपचार के लिए नई दवाओं के विकास में दुनिया में अग्रणी भूमिका निभाई है और एक बड़ी सफलता हासिल की है । प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस के अलावा, दवा में विशाल अपूरित नैदानिक जरूरतों के साथ विभिन्न अन्य ऑटोइम्यून संकेतों में उपयोग करने की क्षमता है। यह आईजीए नेचुरोपैथी, स्जोग्रेन सिंड्रोम, ऑप्टिक न्यूरोमायलाइटिस, मल्टीपल स्क्लेरोसिस और मायस्थेनिया ग्रेविस आदि का इलाज करता है। घरेलू चरण II./III. संकेतों के नैदानिक परीक्षणों को पूरी तरह से शुरू किया गया है, और कई संकेत वैश्विक बहु-केंद्र नैदानिक अध्ययन शुरू करने वाले हैं ।