ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब Opdivo + Yervoy संयोजन अमेरिकी एफडीए द्वारा त्वरित किया गया है!

ब्रिस्टल-मायर्स Squibb (बीएमएस) ने हाल ही में घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने एंटी-पीडी-1 थेरेपी Opdivo (आम नाम: nivolumab) 1mg/kg और विरोधी CTLA-4 थेरेपी Yervoy (ipilimumab) 3mg/kg प्रतिरक्षा संयोजन योजना (O1Y3 संयोजन) उन्नत हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा (एचसीसी) के साथ रोगियों के इलाज के लिए प्रयोग किया जाता है जो पहले मौखिक kinase अवरोधक sorafenib के साथ इलाज किया गया है । यह उल्लेखनीय है कि Opdivo + Yervoy उन्नत एचसीसी के साथ रोगियों के लिए पहली और केवल दोहरी इम्यूनोथेरेपी को मंजूरी दे दी है लायक है ।

प्रथम चरण/द्वितीय चेकमेट-040 परीक्षण से प्रतिक्रिया आंकड़ों के आधार पर, संकेत एफडीए प्राथमिकता की समीक्षा और त्वरित अनुमोदन प्राप्त किया । इसके अलावा पूर्ण अनुमोदन पुष्टित्मक नैदानिक परीक्षणों में नैदानिक लाभों के सत्यापन और विवरण पर निर्भर करेगा। इससे पहले, एफडीए O1Y3 संयोजन चिकित्सा प्रदान की है एक सफलता दवा के रूप में sorafenib के साथ उंनत एचसीसी का इलाज ।

Opdivo + Yervoy अमेरिकी एफडीए द्वारा अनुमोदित एकमात्र दोहरी इम्यूनोथेरेपी है। इस थेरेपी में एक संभावित सहक्रियात्मक तंत्र है। यह दो अलग प्रतिरक्षा चौकियों (पीडी-1 और सीटीएलए-4) को लक्षित करता है और सैन्य सेवा का पूरक है । अब तक, Opdivo + Yervoy संयोजन कैंसर के 4 प्रकार (मेलानोमा, गुर्दे की कोशिका कार्सिनोमा, कोलोरेक्टल कैंसर, हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा) के इलाज के लिए एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया है ।

संयुक्त राज्य अमेरिका में, यकृत कैंसर की घटनाएं बढ़ रही हैं, और हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा (एचसीसी) जिगर के कैंसर का सबसे आम और आक्रामक प्रकार है। हालांकि हाल के वर्षों में कुछ प्रगति की गई है, एचसीसी अभी भी एक मुश्किल से इलाज कैंसर है और अधिक प्रभावी उपचार के विकल्प की आवश्यकता है । Opdivo + Yervoy (O1Y3) संयोजन चिकित्सा उन्नत एचसीसी के लिए एक नया दोहरी इम्यूनोथेरेपी आहार प्रदान करेगा जो पहले सोराफेनिब के साथ इलाज किया गया है, रोगी समुदाय के लिए जीवित रहने के लिए और अधिक आशा लाने ।

यह मंजूरी उन्नत एचसीसी वाले रोगियों की पलटन के आंकड़ों पर आधारित है, जिन्हें पहले चरण में Opdivo + Yervoy में सोराफेनिब प्राप्त हुआ था/ इस पलटन में कुल ४९ रोगियों को Opdivo 1 मिलीग्राम/किलो ग्राम और Yervoy 3 मिलीग्राम/किलो संयोजन आहार (O1Y3) हर 3 सप्ताह (Q3W) 4 चक्रों के लिए प्राप्त किया, और फिर रोग प्रगति तक हर 2 सप्ताह (Q2W) Opdivo २४० मिलीग्राम एक बार प्राप्त किया ।

शोध के आंकड़े २०१९ अमेरिकन सोसायटी ऑफ क्लीनिकल ऑन्कोलॉजी (ASCO) वार्षिक बैठक में प्रकाशित किया गया है । परिणामों से पता चला है कि जिन रोगियों को 28 महीने के न्यूनतम अनुवर्ती कार्रवाई पर O1Y3 संयोजन आहार प्राप्त हुआ: (1) ऑब्जेक्टिव रिस्पांस रेट (ओआरआर) 31% (16/49; ९५% सीआई: 20-48), जिसमें पूर्ण प्रतिक्रिया दर (सीआर) 8% (4/49), आंशिक प्रतिक्रिया दर (पीआर) 24% (12/49) है; (2) प्रतिक्रिया की औसत अवधि (डीओआर) 17.5 महीने (सीमा: 4.6 से 30.5 +), रोगियों की रोग छूट, 88% रोगियों को छूट की अवधि थी । 6 महीने, 56% 12 महीने, और 31% 24 महीने।

उपरोक्त परिणामों का मूल्यांकन ठोस ट्यूमर उपचारात्मक प्रभाव मूल्यांकन मानक संस्करण 1.1 (आरईसीएसटी वी1.1) का उपयोग करके किया गया था, जिसकी पुष्टि ब्लाइंड इंडिपेंडेंट इंडिपेंडेंट रिव्यू (बीआईसीआर) द्वारा की गई थी। संशोधित आरईसीएसटी का उपयोग करते समय, बीआईसीआर मूल्यांकन द्वारा पुष्टि की गई ओआरआर 35% (17/49, 95% सीआई: 22-50), सीआर 12% (6/49) थी, और पीआर 22% (11/49) थी। अध्ययन में, Opdivo + Yervoy संयोजन स्वीकार्य सुरक्षा दिखाया, और कोई नया सुरक्षा संकेत उत्पन्न किया गया ।

लिवर कैंसर दुनिया में कैंसर से होने वाली मौत का चौथा प्रमुख कारण है, और एचसीसी लिवर कैंसर का सबसे आम प्रकार है और संयुक्त राज्य अमेरिका में कैंसर से संबंधित मौतों का सबसे तेजी से बढ़ता कारण है । हालांकि एफडीए हाल के वर्षों में कुछ दूसरी लाइन दवाओं को मंजूरी दे दी है, एचसीसी अक्सर एक गरीब पूर्वानुमान के साथ एक उंनत चरण में निदान किया है, नए उपचार के विकल्प के लिए की जरूरत पर प्रकाश डाला । हालांकि लिवर कैंसर के ज्यादातर मामले हेपेटाइटिस बी वायरस (एचबीवी) या हेपेटाइटिस सी वायरस (एचसीवी) संक्रमण के कारण होते हैं, लेकिन मेटाबोलिक सिंड्रोम और गैर-मादक स्टीटोहेपेटाइटिस (नैश) की घटनाएं बढ़ रही हैं और इससे लिवर कैंसर बढ़ने की घटना होने की उम्मीद है ।

Opdivo और Yervoy दोनों ट्यूमर इम्यूनोथेरेपी (आईओ) हैं । प्रतिरक्षा प्रणाली में विभिन्न नियामक तत्वों को लक्षित करके, ट्यूमर से लड़ने के लिए शरीर की अपनी प्रतिरक्षा प्रणाली का उपयोग किया जाता है। Opdivo पीडी-1/पीडी-L1 मार्ग और Yervoy लक्ष्यों को लक्षित करता है । ब्लॉक सीटीएलए-4।

संयुक्त राज्य अमेरिका में, Opdivo + Yervoy प्रतिरक्षा संयोजन चिकित्सा के लिए मंजूरी दे दी गई है: (1) अरेक्तीय या मेटास्टैटिक मेलानोमा के उपचार; (2) उच्च जोखिम वाले उन्नत गुर्दे की कोशिका कार्सिनोमा (आरसीसी) वाले रोगियों का पहली पंक्ति उपचार; (3) उच्च माइक्रोसेटेलाइट अस्थिरता (एमएसआई-एच) या बेमेल मरम्मत दोष (डीएमएमआर) मेटास्टैटिक कोलोरेक्टल कैंसर (सीआरसी) रोगियों के साथ 12 वर्ष के बच्चों और वयस्कों का उपचार; (4) उन्नत एचसीसी वाले मरीज जिन्हें पहले सोराफेनिब उपचार प्राप्त हो चुका है।

वर्तमान में, ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब विभिन्न प्रकार के ट्यूमर के उपचार के लिए Opdivo + यरवॉय प्रतिरक्षा संयोजन विकसित कर रहा है। जनवरी 2020 में, एजीएफआर या एएलके जीनोमिक विपथन के बिना मेटास्टैटिक या आवर्ती गैर-छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर (एनएससीएलसी) वाले रोगियों के लिए Opdivo + Yervoy संयोजन चिकित्सा का पहली पंक्ति उपचार यूएस एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया था और प्रगति पर है। प्राथमिकता समीक्षा, पर्चे दवा उपयोगकर्ता चार्ज विधि (PDUFA) की लक्ष्य तिथि 15 मई, २०२० है ।