BeiGene Brukinsa (zanubrutinib) के नए संकेत को US FDA ने स्वीकार कर लिया है: Waldenstrom के macroglobulinemia का इलाज!

BeiGene ने हाल ही में घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने ब्रुकिंस (ज़ानुब्रुटिनिब) फारेनहाइट जीजी के उपचार के लिए मैक्रोग्लोबुलिनमिया (WM) नए संकेत सूचीकरण अनुप्रयोग (sNDA), प्रिस्क्रिप्शन ड्रग आवेदक बिल का भुगतान करता है (PDUFA) दिनांक 18 अक्टूबर, 2021 है। संयुक्त राज्य अमेरिका के अलावा, दवा नियामक अधिकारी यूरोपीय संघ, कनाडा, ऑस्ट्रेलिया, चीन, ताइवान और दक्षिण कोरिया ने WM के रोगियों के इलाज के लिए ब्रुकिंस® के लिए प्रासंगिक विपणन अनुप्रयोगों को स्वीकार कर लिया है।

वाल्डेनस्ट्रॉम जीजी का मैक्रोग्लोबुलिनमिया (डब्लूएम) एक दुर्लभ अकर्मक लिंफोमा है जो गैर-हॉजकिन जीजी के लिंफोमा (एनएचएल) रोगियों के 2% से कम में होता है। संयुक्त राज्य अमेरिका में, प्रत्येक वर्ष WM के लगभग 5,000 नए मामले हैं। रोग आमतौर पर पुराने रोगियों में होता है और मुख्य रूप से अस्थि मज्जा में पाया जाता है, लेकिन इसमें लिम्फ नोड्स और प्लीहा भी शामिल हो सकते हैं।

BeiGene Hematology के मुख्य चिकित्सा अधिकारी डॉ। हुआंग वीजुआन ने कहा:" WM एक दुर्लभ और बहुत गंभीर बीमारी है। हमें बहुत खुशी है कि एफडीए ने ब्रुकिंस® को इस बीमारी के इलाज के लिए एक नए संकेत के रूप में स्वीकार किया है। हाल के वर्षों में, BTK हालांकि अवरोधकों ने WM के समग्र उपचार में सुधार किया है, अलग-अलग उपप्रकारों वाले रोगियों में अभी भी अलग-अलग कमीशन हैं, और विषाक्तता अभी भी एक समस्या है। हम अगले कुछ महीनों में FDA के साथ बातचीत करना जारी रखेंगे और ब्रूकिंस® के लिए संयुक्त राज्य अमेरिका में WM रोगियों के लिए एक नया उपचार विकल्प बन सकते हैं। जीजी उद्धरण;

इस sNDA में 351 WM रोगियों के डेटा शामिल हैं, जो मुख्य रूप से WM चरण के रोगियों के इलाज के लिए Brukinsa® बनाम ibrutinib (Imbruvica) के वैश्विक चरण 3 ASPEN क्लिनिकल परीक्षण (NCT03053440) से सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा पर आधारित है; इसके अलावा, इसमें दो ब्रूकिंस® नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए सहायक डेटा भी शामिल हैं, चीन में अपदस्थ / दुर्दम्य WM के साथ रोगियों के उपचार के लिए और रोगियों के उपचार के लिए वैश्विक 1 / के साथ रोगियों के उपचार के लिए चरण 2 नैदानिक ​​परीक्षण (NCT03332173) हैं। बी-सेल विकृतियों के साथ। चरण 2 नैदानिक ​​परीक्षण (NCT02343120)। इसी समय, छह ब्रुकिंस® नैदानिक ​​परीक्षणों में 779 रोगियों के सुरक्षा डेटा भी sNDA में शामिल हैं।

ब्रुकिंस® ब्रूटन जीजी के टाइरोसिन किनसे (बीटीके) का एक छोटा अणु अवरोधक है जिसे स्वतंत्र रूप से बेइजिन वैज्ञानिकों द्वारा विकसित किया गया है। वर्तमान में यह एक ही एजेंट के रूप में दुनिया भर में प्रमुख नैदानिक ​​परीक्षणों की एक विस्तृत श्रृंखला से गुजर रहा है और अन्य उपचारों के संयोजन में बी-सेल दुर्दमताओं की एक किस्म का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है।

ब्रुनेका® को संयुक्त राज्य अमेरिका में नवंबर 2019 में मेंटल सेल लिंफोमा (एमसीएल) रोगियों के उपचार के लिए त्वरित स्वीकृति प्राप्त हुई, जो पहले कम से कम एक चिकित्सा प्राप्त कर चुके हैं। क्रॉनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया (CLL) / छोटे लिम्फोसाइटिक लिंफोमा (SLL) वाले वयस्क रोगियों के उपचार के लिए जून 2020 में ब्रूकिंस® को चीन में सशर्त मंजूरी मिली, जिन्होंने अतीत में कम से कम एक चिकित्सा प्राप्त की है, और कम से कम एक थेरेपी प्राप्त की है। अतीत। वयस्क एमसीएल रोगियों के उपचार के लिए दो संकेत। वर्तमान में, संयुक्त राज्य अमेरिका, चीन और यूरोपीय संघ सहित दुनिया भर के 45 देशों और क्षेत्रों को कवर करते हुए कुल 20 से अधिक ब्रुकिंस® से संबंधित लिस्टिंग एप्लिकेशन सबमिट किए गए हैं।

इब्रुटिनिब(Imbruvica) एक ब्लॉकबस्टर BTK अवरोधक है जो जॉनसन जीजी amp द्वारा बेचा गया है; जॉनसन और एबवी। यह कैंसर सेल प्रसार और मेटास्टेसिस के लिए आवश्यक बीटीके को अवरुद्ध करके कैंसर विरोधी प्रभाव निभाता है। बीटीके बी सेल रिसेप्टर सिग्नलिंग कॉम्प्लेक्स में एक महत्वपूर्ण सिग्नलिंग अणु है, और यह घातक बी कोशिकाओं और अन्य गंभीर दुर्बल रोगों के अस्तित्व और मेटास्टेसिस में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है। Imbruvica सिग्नलिंग रास्ते को अवरुद्ध कर सकता है जो बी कोशिकाओं के अनियंत्रित प्रसार और प्रसार का मध्यस्थता करता है, कैंसर कोशिकाओं की संख्या को मारने और कम करने में मदद करता है, और कैंसर की प्रगति में देरी करता है। नैदानिक ​​परीक्षणों में, एकल-दवा और संयोजन चिकित्सा ने हेमटोलॉजिकल विकृतियों की एक विस्तृत श्रृंखला के खिलाफ मजबूत उपचारात्मक प्रभाव दिखाया है।

2013 में इसकी शुरुआत के बाद से,इब्रुटिनिब(इम्ब्रूविका) ने 5 बी-सेल ब्लड कैंसर और 6 रोग क्षेत्रों में क्रोनिक ग्राफ्ट-बनाम-होस्ट बीमारी (सीजीवीएचडी) में 11 यूएस एफडीए अनुमोदन प्राप्त किया है: 17 पी विलोपन म्यूटेशन (डेल 17 पी) क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया (सीएलएल), छोटे लिम्फोसाइटिक के साथ या बिना लिम्फोमा (एसएलएल) के साथ या बिना 17 पी विलोपन म्यूटेशन (डेल 17 पी), वाल्डेनस्ट्रोम मैक्रोग्लोबुलिनमिया (डब्ल्यूएम), पहले से इलाज किया गया मैटल सेल लिम्फोमा (एमसीएल), सीमांत क्षेत्र लिम्फोमा (एमजेडएल) जो प्रणालीगत उपचार की आवश्यकता है और कम से कम एक एंटी-सीडी 20 थेरेपी प्राप्त की है। और पुरानी ग्राफ्ट-बनाम-होस्ट बीमारी (cGVHD) जो एक या अधिक प्रणालीगत उपचारों में विफल रही है।

वर्तमान में, एबीवी और जॉनसन जीजी amp; जॉनसन एक विशाल इम्ब्रुविका नैदानिक ​​ट्यूमर विकास परियोजना को आगे बढ़ा रहे हैं। दोनों पक्षों द्वारा जारी वार्षिक रिपोर्ट के अनुसार, 2020 में Imbruvica&की वैश्विक बिक्री 9.442 बिलियन अमेरिकी डॉलर तक पहुंच गई। चीन में, 2018 चिकित्सा बीमा वार्ता के दौरान, Imbruvica ने पर्याप्त मूल्य कटौती के माध्यम से सफलतापूर्वक चिकित्सा बीमा सूची में प्रवेश किया। कुछ विश्लेषकों का अनुमान है कि 2025 में Imbruvica&की बिक्री $ 11.9 बिलियन तक पहुंच जाएगी।