अमेरिकी एफडीए जार्डेंस (empagliflozin), जो चीन में समीक्षा के तहत किया गया है के लिए नए संकेत को मंजूरी दे दी!--1/2

Boehringer Ingelheim और एली लिली ने हाल ही में घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) SGLT2 अवरोधक जार्डेंस के लिए एक नया संकेत मंजूरी दे दी है (एम्पाग्लिफ्लोज़िन: दिल की विफलता (HFrEF, सिस्टोलिक हार्ट फेलियर) के साथ वयस्क रोगियों के लिए कम इंजेक्शन अंश के उपचार के लिए, हृदय मृत्यु और दिल की विफलता अस्पताल में भर्ती होने के जोखिम को कम, चाहे वे टाइप 2 मधुमेह (T2D) है । इस साल जून में, जार्डेंस को यूरोपीय संघ द्वारा एचएफआरईएफ के साथ वयस्क रोगियों के इलाज के लिए मंजूरी दी गई है, चाहे उनके पास T2D हो या नहीं । वर्तमान में, HFrEF के इलाज के लिए जार्डेंस के नए संकेत की भी चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (एनएमपीए) द्वारा समीक्षा की जा रही है ।

हार्ट फेलियर (एचएफ) दिल और गुर्दे के चयापचय की एक पुरानी और दुर्बल बीमारी है, जो दुनिया भर में 60 मिलियन से अधिक लोगों को प्रभावित कर रही है। हाल के वर्षों में, एचएफ की व्यापकता में वृद्धि जारी है, और नए उपचार के विकल्प महत्वपूर्ण हैं, क्योंकि एचएफ रोगियों के बारे में आधे निदान के बाद 5 साल के भीतर मर जाते हैं । एचएफएफ एचएफ मामलों के आधे से अधिक के लिए खातों । एचएफईएफ तब होता है जब मायोकार्डियम प्रभावी रूप से अनुबंध नहीं कर सकता है। एक सामान्य कामकाजी दिल की तुलना में, यह शरीर को कम रक्त बचाता है।

दवा के संदर्भ में, जार्डेंस एचएफआरईएफ के साथ वयस्क रोगियों में उपचार शुरू कर सकता है जिसका अनुमानित ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर (ईजीएफआर) 20 एमएल/न्यूनतम/1.73 एम 2 जितना कम है । यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि जार्डेंस टाइप 1 मधुमेह के रोगियों के लिए उपयुक्त नहीं है क्योंकि इससे इन रोगियों में मधुमेह कीटोएसिडोसिस का खतरा बढ़ सकता है। एक अनुमानित ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर (eGFR) के साथ टाइप 2 मधुमेह वाले वयस्कों के लिए<30 ml/min/1.73="" m2,="" jardiance="" should="" not="" be="" used="" to="" improve="" blood="" sugar="" control="" because,="" based="" on="" its="" mechanism="" of="" action,="" the="" drug="" may="" not="" be="" effective="" in="" this="">

चीन में, 29 अक्टूबर, २०२० को, Boehringer Ingelheim-एली लिली ने घोषणा की कि उसने राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (एनएमपीए) को मधुमेह के साथ या बिना HFrEF के साथ वयस्क रोगियों के जार्डेंस उपचार के लिए एक आवेदन प्रस्तुत किया है । यह दूसरा संकेत है कि जार्डेंस ने चीन में आवेदन किया था । इस संकेत ने संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोपीय संघ के साथ पंजीकरण आवेदनों को एक साथ प्रस्तुत करने को हासिल कर लिया है, और यह सबमिशन संयुक्त राज्य अमेरिका की तुलना में केवल 6 दिन बाद है, जो उद्योग में भी सबसे आगे है । इससे पहले, जार्डेंस को टाइप 2 मधुमेह के इलाज के लिए सितंबर २०१७ में चीन में विपणन करने की मंजूरी दी गई थी । आहार नियंत्रण और व्यायाम के साथ, इसे एक एजेंट के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है, मेटफॉर्मिन के साथ संयुक्त या टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में रक्त ग्लूकोज नियंत्रण में सुधार करने के लिए मेटफॉर्मिन और सल्फोनिलुरे के साथ संयुक्त किया जा सकता है। .

यह उल्लेखनीय है कि एस्ट्राजेनेका फोरक्सिगा (चीनी व्यापार नाम: Andatang, आम नाम: dapagliflozin, dapagliflozin) दिल की विफलता के इलाज के लिए दुनिया का पहला SGLT2 अवरोधक है। फरवरी 2021 में, फोर्सिगा को आधिकारिक तौर पर चीन में एक नए संकेत के लिए मंजूरी दी गई थी: इसका उपयोग वयस्क रोगियों के साथ कम इंजेक्शन अंश हृदय विफलता (एचएफआरएफ, एनवाईएचए II-IV) के साथ या बिना टाइप 2 मधुमेह के इलाज के लिए किया जाता है, और हृदय (सीवी) को कम करने के लिए मृत्यु का खतरा और हृदय विफलता (एचएचएफ) के लिए अस्पताल में भर्ती होना। Dapagliflozin पहले SGLT2 अवरोधक आधिकारिक तौर पर चीन में दिल की विफलता के संकेत के लिए मंजूरी दे दी है, जो काफी हृदय मौतों और दिल की विफलता बिगड़ती घटनाओं की घटना को कम कर सकते हैं । यह मंजूरी चीन में दिल की विफलता के रोगियों के हजारों के लिए मौजूदा उपचार मानकों को फिर से परिभाषित करेगा नई आशा लाने के लिए ।

दिल की विफलता (एचएफ) एक विनाशकारी और दुर्बल हृदय रोग है जो न केवल जीवन की गुणवत्ता को सीमित करता है, बल्कि एक प्रगतिशील बीमारी भी है जिसके लिए बार-बार अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता होती है और गुर्दे के कार्य में गिरावट के साथ होता है।

चरण 3 सम्राट-कम परीक्षण (एनसीटी03057977) के परिणामों के आधार पर एचएफआरईएफ के उपचार के लिए नए संकेत के लिए जार्डेंस को मंजूरी दी गई थी। परीक्षण HFrEF (कार्यात्मक ग्रेड द्वितीय, के साथ ३७३० वयस्क रोगियों में किया गया था, III, IV, बाएं वेंट्रिकुलर रिजेक्शन अंश ≤40%) के साथ या टाइप 2 मधुमेह (T2D) के बिना, और आंकड़ों से पता चला है कि अध्ययन प्राथमिक अंत बिंदु तक पहुंच गया: जब मानक देखभाल उपचार के साथ संयुक्त, प्लेसबो के साथ तुलना में, जार्डेंस 10mg काफी हृदय मृत्यु या दिल की विफलता अस्पताल में भर्ती होने का खतरा 25% से कम (पूर्ण जोखिम में कमी ५.३%, एचआर = 0.75; 95% CI: 0.65-0.86) । प्राथमिक अंत बिंदु के परिणाम T2D के साथ और बिना रोगियों के उपसमूहों में सुसंगत थे। प्रमुख माध्यमिक अंत बिंदुओं के विश्लेषण से पता चला है कि प्लेसबो की तुलना में, जार्डेंस ने दिल की विफलता के कारण पहले और पुनर्प्रवेश के सापेक्ष विश्लेषण को 30% (जार्डेंस समूह में 388 घटनाओं और प्लेसबो समूह में 553 घटनाओं, एचआर = 0.70; 95%) सीआई: 0.58-0.85 को कम किया, और धीरे-धीरे पुनर्नीय कार्य में गिरावट को कम किया। इस परीक्षण में, जार्डेंस की सुरक्षा दवा की ज्ञात सुरक्षा के समान थी।