यूएस FDA ने Xarelto (rivaroxaban) + एस्पिरिन को मंजूरी दी: लक्षणात्मक PAD के कारण निचले अंगों के पुनरोद्धार (LER) के बाद रोगियों का उपचार!

जॉनसन [जीजी] amp; जॉनसन (जेएनजे) के जेनसेन फार्मास्युटिकल्स ने हाल ही में घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने एक्सरेल्टो (रिवरोक्सबैन) परिधीय धमनी रोग (पीएडी) संकेत: कम्बाइन एक्सरेल्टो (संवहनी खुराक, 2.5 मिलीग्राम, दिन में दो बार) एस्पिरिन (100 मिलीग्राम, दिन में एक बार) का उपयोग उन रोगियों के इलाज के लिए किया जाता है, जिन्होंने हाल ही में रोगसूचक पैड के कारण निचले छोर के पुनरोद्धार (एलईआर) को कम करने के लिए किया है। प्रमुख थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे दिल के दौरे और विच्छेदन) का जोखिम।

पहले, Xarelto को क्रॉनिक कोरोनरी आर्टरी डिजीज (CAD) या PAD के रोगियों में प्रमुख कार्डियोवस्कुलर (CV) इवेंट्स (CV डेथ, मायोकार्डिअल इन्फ्रक्शन, और स्ट्रोक) के जोखिम को कम करने के लिए एस्पिरिन के साथ संयोजन में उपयोग के लिए अनुमोदित किया गया था। Xarelto पहली और एकमात्र दवा है जो CAD और PAD दोनों के लिए उपयुक्त है, और अब इसमें LER के बाद PAD रोगी शामिल होंगे। Xarelto एकमात्र एंटीकोआगुलेंट है जिसने 20 वर्षों में PAD रोगियों के लिए महत्वपूर्ण प्रभावकारिता दिखाई है, और इन रोगियों को अभी भी प्रमुख थ्रोम्बोटिक घटनाओं का उच्च जोखिम है, जिसमें तीव्र अंग इस्किमिया और विच्छेदन शामिल हैं। PAD संयुक्त राज्य में 20 मिलियन लोगों को प्रभावित करता है और यह विच्छेदन का प्रमुख कारण है। हाल के वर्षों में, विच्छेदन की दर में वृद्धि जारी है।

डॉ. मार्क पी. बोनाका, कार्डियोवैस्कुलर मेडिसिन विभाग, यूनिवर्सिटी ऑफ कोलोराडो अंसचुट्ज़ स्कूल ऑफ मेडिसिन, ने कहा: "20 से अधिक वर्षों के लिए, सीमित प्रभावकारिता और सुरक्षा डेटा के आधार पर, कई डॉक्टरों ने निचले छोर के पुनरोद्धार के कारण रोगियों पर सर्जरी की है। रोगसूचक पैड। बाद में, दोहरी एंटीप्लेटलेट थेरेपी का इस्तेमाल किया गया। अब, वोयाजर पैड और कम्पास नैदानिक ​​अध्ययनों ने पीएडी के रोगियों में प्लेटलेट्स और थ्रोम्बिन के दोहरे मार्ग अवरोध की प्रभावशीलता का प्रदर्शन किया है। ये डेटा इस कमजोर समूह के लिए एक नया साक्ष्य-आधारित प्रदान करते हैं। उपचार तंत्र। FDA' Xarelto+एस्पिरिन संयोजन आहार का अनुमोदन पैड प्रबंधन में एक प्रमुख प्रगति है और इसने PAD रोगियों के लिए देखभाल के वर्तमान मानक के विकास की नींव रखी। [जीजी] उद्धरण;

Xarelto एक मौखिक कारक Xa अवरोधक है। यह दवा दुनिया में सबसे व्यापक रूप से इस्तेमाल किया जाने वाला गैर-विटामिन K प्रतिपक्षी मौखिक थक्कारोधी (NOAC) है। इसे कई चिकित्सीय संकेतों के लिए अनुमोदित किया गया है। अलग-अलग देशों में संकेत अलग-अलग हैं। संयुक्त राज्य अमेरिका को 9 संकेतों के लिए अनुमोदित किया गया है। अन्य NOAC की तुलना में, Xarelto विभिन्न प्रकार के शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज़्म (VTE) और धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (VAT) रोगों को रोकने के लिए रोगियों की एक विस्तृत श्रृंखला की मदद कर सकता है।

Xarelto को बायर और जॉनसन& द्वारा संयुक्त रूप से विकसित किया गया था; जॉनसन, और दवा को दुनिया भर के 100 से अधिक देशों में अनुमोदित किया गया है। जॉनसन [जीजी] amp; जॉनसन अमेरिकी बाजार में बिक्री के लिए जिम्मेदार है, और बायर अमेरिका के बाहर के बाजारों के लिए जिम्मेदार है। दोनों कंपनियों की वित्तीय रिपोर्ट के अनुसार, Xarelto' की 2020 में वैश्विक बिक्री 7.5 बिलियन अमेरिकी डॉलर जितनी अधिक है।

वोयाजर पैड अनुसंधान परिणाम (एनईजेएम दस्तावेज़ पीएमआईडी: 32222135 से चित्र)

पीएडी एक पुरानी रक्त परिसंचरण बीमारी है जो रक्त वाहिकाओं को संकीर्ण कर देती है, जिससे चरम पर रक्त प्रवाह (आमतौर पर पैर) कम हो जाता है। यह अनुमान है कि अकेले संयुक्त राज्य अमेरिका में 20 मिलियन लोग PAD से पीड़ित हैं, लेकिन वर्तमान में केवल 8.5 मिलियन लोग ही इस बीमारी से पीड़ित हैं। हालांकि आमतौर पर पहली बार में स्पर्शोन्मुख, पीएडी के लक्षण गंभीर स्तर तक प्रगति कर सकते हैं और विच्छेदन से बचने के लिए संवहनी पुनर्निर्माण की आवश्यकता होती है। पीएडी संयुक्त राज्य अमेरिका में विच्छेदन का प्रमुख कारण है और घातक और गैर-घातक हृदय संबंधी घटनाओं की एक उच्च घटना की ओर जाता है। विच्छेदन पैड की एक विनाशकारी जटिलता है। हालांकि इसे काफी हद तक रोका जा सकता है, लेकिन यह उच्च मृत्यु दर से जुड़ा है।

यह अनुमोदन चरण 3 वॉयेजर पैड अध्ययन के आंकड़ों पर आधारित है। अध्ययन से पता चला है कि एस्पिरिन (100mg, दिन में एक बार), Xarelto (2.5mg, दिन में दो बार) की तुलना में एस्पिरिन (100mg, दिन में एक बार) के साथ संयुक्त, PAD रोगियों में LER के बाद मुख्य खराब अंग और हृदय संबंधी जोखिम घटनाओं में 15% की कमी आई है। परीक्षण में यह भी पाया गया कि एस्पिरिन की तुलना में, Xarelto और एस्पिरिन के संयोजन का TIMI रक्तस्राव में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था।

वोयाजर पैड अध्ययन के परिणाम मील के पत्थर चरण 3 कम्पास अध्ययन के परिणामों के पूरक हैं। बाद के अध्ययन ने CAD और/या PAD रोगियों के उपचार के लिए Xarelto+एस्पिरिन ड्यूल-पाथवे निषेध पद्धति का भी मूल्यांकन किया, और PAD रोगियों के विस्तार में FDA लेबल का समर्थन किया। COMPASS अध्ययन के आंकड़ों के अनुसार, FDA ने 2018 में पुराने PAD और CAD वाले रोगियों के लिए Xarelto+एस्पिरिन रेजिमेन को मंजूरी दी थी, ताकि दिल का दौरा, स्ट्रोक और हृदय संबंधी मृत्यु जैसी प्रमुख हृदय संबंधी घटनाओं के जोखिम को कम किया जा सके। हालांकि कम्पास अध्ययन में Xarelto की संवहनी खुराक में अधिक प्रमुख रक्तस्राव था, लेकिन घातक रक्तस्राव, इंट्राक्रैनील रक्तस्राव, या प्रमुख अंगों में रोगसूचक रक्तस्राव की घटनाओं में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था।