दुनिया की पहली हेपेटाइटिस डी उपचार दवा: हेपक्लुडेक्स को यूरोपीय संघ में विपणन के लिए अनुमोदित किया गया था, और हेपेटाइटिस बी का उपचार द्वितीय चरण के नैदानिक ​​में है!

MYR फार्मास्यूटिकल्स एक जर्मन बायोटेक्नोलॉजी कंपनी है जो क्रोनिक हेपेटाइटिस बी और डी के लिए चिकित्सीय दवाओं के विकास और व्यावसायीकरण पर केंद्रित है। हाल ही में, कंपनी ने घोषणा की कि यूरोपीय आयोग (ईसी) ने अपनी प्रमुख दवा हेपक्लुडेक्स (Myrcludex B, INN नाम: bulevirtide) दी है। यूरोपीय संघ में एक सशर्त विपणन प्राधिकरण (CMA)।

हेपक्लुडेक्स पुरानी हेपेटाइटिस डी वायरस (एचडीवी) संक्रमण और वयस्कों में यकृत रोग की भरपाई के लिए पहला यूरोपीय अनुमोदित उपचार है। दवा पुरानी हेपेटाइटिस बी वायरस (एचबीवी) और हेपेटाइटिस डी वायरस (एचडीवी) संक्रमणों के इलाज के लिए विकसित एक प्रथम श्रेणी के वायरस प्रविष्टि अवरोधक है। दवा यकृत कोशिकाओं की सतह पर HBV को रोक सकती है। / HDV एनटीसीपी को स्वीकार करता है और पुनर्योजी कोशिकाओं के संक्रमण और जिगर में वायरस के प्रसार को रोकता है।

हेपक्लुडेक्स हेपेटाइटिस डी के लिए सबसे उन्नत नैदानिक ​​उपचार का प्रतिनिधित्व करता है। सीएमए अनुमोदन, दो चरण II अध्ययनों (MYR202 और MYR203) के परिणामों के आधार पर, डेटा बताता है कि हेपक्लुडेक्स ने उपचार के लिए विरेमिया और बेहतर जिगर समारोह में काफी कमी की है, जबकि अच्छी सहनशीलता और सुरक्षा है। ।

वर्तमान में, MYR फार्मास्यूटिकल्स हेपक्लुडेक्स के दीर्घकालिक उपचार का मूल्यांकन करने के लिए एक III चरण HDV अध्ययन का आयोजन कर रहा है, और एक द्वितीय चरण HDV अध्ययन peginterferon के साथ संयोजन में Hepcludex का मूल्यांकन कर रहा है। वर्तमान में, क्रोनिक हेपेटाइटिस बी वायरस (एचबीवी) संक्रमण के हेपक्लुडेक्स उपचार ने द्वितीय चरण में भी प्रवेश किया है।

इससे पहले, हेपक्लुडेक्स ने यूरोपीय दवाओं एजेंसी (ईएमए) और यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) द्वारा जारी किए गए HDV संक्रमणों के उपचार के लिए अनाथ ड्रग पदनाम (ओडीडी) प्राप्त किया है। इसके अलावा, हेपक्लुडेक्स ने एफडीए द्वारा दी जाने वाली प्राथमिकता दवा की स्थिति (PRIME) भी प्राप्त की है और एफडीए द्वारा दी गई सफलता दवा की स्थिति (BTD)। PRIME प्रोजेक्ट BTD परियोजना के समान है, और इसका उद्देश्य चिकित्सा की कमी के क्षेत्र में प्रमुख दवाओं की समीक्षा प्रक्रिया में तेजी लाना और रोगियों को जल्द से जल्द लाभ पहुंचाना है। किसी दवा को PRIME या BTD के रूप में प्रमाणित करने के लिए, प्रारंभिक चिकित्सीय साक्ष्य होना चाहिए कि मौजूदा चिकित्सीय दवाओं की तुलना में इस दवा की नैदानिक ​​रूप से महत्वपूर्ण समाप्ति बिंदुओं के मामले में पर्याप्त बीमारी की स्थिति है।

हेपक्लूडेक्स तंत्र क्रिया

हेपक्लुडेक्स मूल रूप से जर्मनी के हीडलबर्ग विश्वविद्यालय और फ्रेंच नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ हेल्थ एंड मेडिसिन (INSERM) के वैज्ञानिकों द्वारा विकसित किया गया था। दवा का विकास जर्मन सेंटर फॉर इंफेक्शन रिसर्च (DZIF) द्वारा किया गया था, जो जर्मन फेडरल एजुकेशन एंड रिसर्च (बीबीएफ) द्वारा शुरू की गई एक नींव है।

हेपल्कुडेक्स के सह-आविष्कारक प्रोफेसर स्टीफ़न अर्बन, हीडलबर्ग विश्वविद्यालय में वायरोलॉजी के प्रोफेसर और MYR फार्मास्यूटिकल्स और हीडलबर्ग विश्वविद्यालय के बीच चल रहे अनुसंधान परियोजना के मुख्य वैज्ञानिक ने अपना उत्साह व्यक्त किया: “आज की स्वीकृति उन लोगों के लिए है जो सबसे गंभीर प्रकार के पौरुष का शिकार होते हैं। । हेपेटाइटिस उन रोगियों के समूह के लिए एक बड़ी उपलब्धि है जिनके पास कोई विशिष्ट उपचार विकल्प नहीं है। मुझे बहुत खुशी है कि 20 से अधिक वर्षों के वैज्ञानिक और नैदानिक ​​अनुसंधान के बाद, हेपेटोसाइट एंट्री अवरोधक Myrcludex B, अब Hepcludex का उपयोग रोगियों के लिए किया जा सकता है, विपणन के लिए दवा की मंजूरी से उनके जीवन में काफी सुधार होगा। जीजी उद्धरण;