विकास के तहत दो Pfizer / BioNTech mRNA टीकों को US FDA द्वारा फास्ट ट्रैक योग्यता प्रदान की गई है!

फाइजर और बायोनेट ने हाल ही में घोषणा की कि दोनों पार्टियों के बीएनटी 162 एमआरएनए वैक्सीन परियोजना के चार उम्मीदवार टीकों में से दो टीकों (बीएनटीटी 2 बी 1 और बीएनटीटी 2 बी 2) को अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा फास्टैग स्टेटस (एफटीडी) प्रदान किया गया है। ये टीके वर्तमान में नैदानिक ​​अभ्यास में हैं। उपन्यास कोरोनावायरस (SARS-CoV-2) को रोकने के लिए विकसित किया गया, जिससे उपन्यास कोरोनावायरस निमोनिया (COVID-19) हो सकता है।

BNT162b1 और BNT162b2 BNT162 वैक्सीन परियोजना में दो सबसे उन्नत वैक्सीन उम्मीदवार हैं और संयुक्त राज्य अमेरिका और जर्मनी में चरण 1/2 नैदानिक ​​अध्ययन में मूल्यांकन किया जा रहा है। बड़े पैमाने पर वैश्विक चरण 2 बी / 3 सुरक्षा और प्रभावकारिता अध्ययन जुलाई के शुरू में शुरू होने की उम्मीद है।

फास्ट ट्रैक (फास्ट ट्रैक) एक कार्यक्रम है जो नई दवाओं और टीकों के विकास और त्वरित समीक्षा को बढ़ावा देने के लिए बनाया गया है, जो गंभीर बीमारियों का इलाज करने या रोकने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जो कि बिना चिकित्सीय जरूरतों को हल करने की क्षमता रखते हैं।

एफडीए ने संयुक्त राज्य अमेरिका और जर्मनी में वर्तमान चरण 1/2 अध्ययनों से पशु डेटा और पशु इम्युनोजेनसिटी अध्ययनों के आंकड़ों के आधार पर एफटीडी पदनाम दिया। दोनों कंपनियों ने 1 जुलाई, 2020 को टीके उम्मीदवार बीएनटीटी 2 बी 1 के चल रहे अमेरिकी चरण 1/2 अध्ययन से प्रारंभिक डेटा जारी किया। लेख की पांडुलिपि ऑनलाइन प्रीप्रिंट वेबसाइट medRxiv (चरण 1/2 अध्ययन पर सुरक्षा और वर्णन करने के लिए उपलब्ध है) 18 से 55 वर्ष की आयु: अंतरिम रिपोर्ट) में वयस्कों में एक COVID-19 RNA वैक्सीन उम्मीदवार (BNT162b1) की प्रतिरक्षा BNT162b1 के जर्मन परीक्षण से प्रारंभिक डेटा जुलाई में जारी होने की उम्मीद है।

BNT162 वैक्सीन प्रोजेक्ट कम से कम 4 शोध टीकों का मूल्यांकन कर रहा है, जिनमें से प्रत्येक मैसेंजर आरएनए (एमआरएनए) प्रारूप और लक्ष्य प्रतिजन के एक अद्वितीय संयोजन का प्रतिनिधित्व करता है। BNT162b1 और BNT162b2 दोनों न्यूक्लियोसाइड संशोधित mRNA (modRNA) हैं, जो लिपिड नैनोकणों में लिप्त हैं। BNT162b1 एक अनुकूलित SARS-CoV-2 रिसेप्टर बाइंडिंग डोमेन (RBD) एंटीजन को एन्कोड करता है, जबकि BNT162b2 एक अनुकूलित SARS-CoV-2 पूर्ण लंबाई स्पाइक प्रोटीन (S) एंटीजन को एनकोड करता है।

फाइजर के ग्लोबल रेगुलेटरी अफेयर्स के वरिष्ठ उपाध्यक्ष पीटर होनिग ने कहा: जीजी का उद्धरण; इन दो वैक्सीन उम्मीदवारों को फास्ट-ट्रैक योग्यता प्रदान करने का निर्णय, एक सुरक्षित और प्रभावी SARS के विकास में एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है। -ओसीवी -2 वैक्सीन। हम इस परियोजना के नैदानिक ​​विकास के लिए तत्पर हैं। इस प्रक्रिया में, इन टीके उम्मीदवारों की सुरक्षा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन करने के लिए FDA के साथ मिलकर काम करना जारी रखें। जीजी उद्धरण;

बायोएनटेक के मुख्य चिकित्सा अधिकारी zlem Türeci ने कहा, "हम दो फास्ट-ट्रैक वैक्सीन उम्मीदवारों की एफडीए की मंजूरी प्राप्त करके बहुत खुश हैं और नैदानिक ​​विकास में तेजी लाने के लिए एफडीए और हमारे साथी फाइजर के साथ मिलकर काम करने के लिए तत्पर हैं।"

यह वैक्सीन डेवलपमेंट प्रोजेक्ट, जिसका नाम जीजी है; प्रोजेक्ट लाइट्सपीड जीजी कोट ;, बायोएनटेक जीजी # 39 के मालिकाना एमआरएनए प्रौद्योगिकी प्लेटफॉर्म पर आधारित है और फाइजर जीजी की वैश्विक वैक्सीन विकास क्षमताओं द्वारा समर्थित है। BNT162 वैक्सीन उम्मीदवार नैदानिक ​​अनुसंधान से गुजर रहा है और अभी तक दुनिया में कहीं भी वितरण के लिए अनुमोदित नहीं किया गया है। फाइजर और बायोएनटेक इन नए टीकों को विकसित करने के लिए प्रतिबद्ध हैं, जो दो कंपनियों के सभी निर्णयों में सबसे आगे और नैदानिक ​​डेटा रखते हैं।

विनियामक अनुमोदन के आधार पर, दोनों कंपनियों को चरण 2 बी / 3 परीक्षणों को इस महीने के शुरू में शुरू करने की उम्मीद है, और 30,000 विषयों तक भर्ती होने की उम्मीद है। यदि चल रहा शोध सफल है और उम्मीदवार के टीके को नियामक अधिकारियों द्वारा अनुमोदित किया गया है, तो दोनों पक्षों को वर्तमान में 2020 के अंत तक वैक्सीन के 100 मिलियन से अधिक और संभवतः 2021 के अंत तक 1.2 बिलियन से अधिक खुराक का उत्पादन करने की उम्मीद है।