यूएस एफडीए ने टायवासो डीपीआई (ट्रेप्रोस्टिनिल, ड्राई पाउडर इनहेलर) प्राथमिकता समीक्षा प्रदान की

संयुक्त चिकित्सा विज्ञान ने हाल ही में घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने टायवासो डीपीआई (साँस ट्रेप्रोस्टिनिल) ड्राई पाउडर इनहेलर के लिए नई दवा आवेदन (एनडीए) को स्वीकार कर लिया है और प्राथमिकता की समीक्षा दी है। इस उत्पाद का उपयोग फेफड़े की धमनी उच्च रक्तचाप (पीएएच) और मध्यवर्ती फेफड़े की बीमारी से संबंधित फेफड़े की धमनी उच्च रक्तचाप (पीएच-आईएलडी) के इलाज और रोगी की व्यायाम क्षमता में सुधार करने के लिए किया जाता है।

यूनाइटेड थेराप्यूटिक्स ने एफडीए समीक्षा चक्र को गति देने के लिए टायवासो डीपीआई एनडीए के लिए एक प्राथमिकता समीक्षा वाउचर (पीआरवी) प्रस्तुत किया है। कंपनी को उम्मीद है कि एफडीए अक्टूबर 2021 में रिव्यू पूरा कर लेगा। एफडीए ने यह भी कहा कि यह किसी भी संभावित समीक्षा मुद्दों नहीं मिला है ।

टायवासो डीपीआई टायवासो (ट्रेप्रोस्टिनिल, इनहेलेशन समाधान) का अगली पीढ़ी का सूखा पाउडर फार्मूला है, जो पारंपरिक परमाणु टायवासो थेरेपी की तुलना में प्रशासन की अधिक सुविधाजनक विधि प्रदान करने की उम्मीद है।

Tyvaso साँस लेना समाधान पहले जुलाई 2009 में एफडीए द्वारा फेफड़े के उच्च रक्तचाप (पीएएच, डब्ल्यूएचओ समूह 1) के साथ रोगियों के इलाज के लिए और व्यायाम क्षमता में सुधार करने के लिए मंजूरी दे दी थी। इस साल अप्रैल में, एफडीए ने मध्यवर्ती फेफड़े की बीमारी से संबंधित फेफड़े के उच्च रक्तचाप (पीएच-आईएलडी) के रोगियों के उपचार के लिए टायवासो के दूसरे संकेत को मंजूरी दी; डब्ल्यूएचओ समूह 3) व्यायाम प्रदर्शन में सुधार करने के लिए ।

यह उल्लेखनीय है कि Tyvaso संयुक्त राज्य अमेरिका में पीएच-आईएलडी के लिए पहला और एकमात्र अनुमोदित उपचार है, जो पीएच-आईएलडी के क्षेत्र में एक मील का पत्थर है। पीएच-आईएलडी एक गंभीर जानलेवा बीमारी है। प्रमुख वृद्धि अध्ययन में, टायवासो उपचार ने रोगी की व्यायाम क्षमता में काफी सुधार किया।

ट्रेप्रोस्टिनिल की रासायनिक संरचना

ट्रेप्रोस्टिनिल एक सिंथेटिक प्रोस्टेसिकिन नकल है, जो मुख्य रूप से फेफड़े और प्रणालीगत धमनी बिस्तरों को सीधे फैलाकर और प्लेटलेट एकत्रीकरण को बाधित करके कार्य करता है।

संयोजन चिकित्सा विज्ञान ने ट्रेप्रोस्टिनिल के लिए विभिन्न प्रकार के खुराक रूपों को लॉन्च किया है, जिनमें शामिल हैं: टायवासो (साँस लेना समाधान), ओरेनिट्राम (निरंतर-रिलीज टैबलेट), और रेमोडुलिन (इंजेक्शन)। वर्तमान में, संयुक्त चिकित्सा विज्ञान भी एक सूखा पाउडर, Tyvaso डीपीआई विकसित कर रहा है, जो Tyvaso अगली पीढ़ी के सूखी पाउडर फार्मूला है ।

टायवासो डीपीआई के नए ड्रग एप्लीकेशन (एनडीए) में ब्रीड अध्ययन के आंकड़े शामिल हैं । इस साल जनवरी में प्रकाशित परिणामों से पता चला कि अध्ययन प्राथमिक अंत बिंदु तक पहुंच गया । डेटा ने टायवासो (ट्रेप्रोस्टिनिल) से संक्रमण करने वाले पीएएच रोगियों की सुरक्षा और सहनीयता को साबित कर दिया, जो टायवासो डीपीआई के समाधान में शामिल थे। इसके अलावा, स्वस्थ स्वयंसेवकों में किए गए फार्माकोकाइनेटिक (पीके) अध्ययनों से पता चला है कि टायवासो डीपीआई और टायवासो इनहेलेशन समाधानों के बीच ट्रेप्रोस्टिनिल एक्सपोजर समकक्ष तुलनीय हैं।

यदि अनुमोदित किया जाता है, तो टायवासो डीपीआई को सांस वाले ट्रेप्रोस्टिनिल के उपचार में महत्वपूर्ण प्रगति करने की उम्मीद है, जो मौजूदा टायवासो इनहेलेबल समाधान की तुलना में सुविधाजनक प्रशासन का लाभ प्रदान करता है।