Winlevi क्रीम, एक सामयिक एंड्रोजन रिसेप्टर अवरोधक, जल्द ही लॉन्च किया जाएगा: यह पुरुषों और महिलाओं दोनों के लिए उपयुक्त है!

दुनिया की चौथी सबसे बड़ी जेनेरिक दवा निर्माता और भारत की शीर्ष दवा निर्माता, सन फार्मा और कैसिओपिया स्पा ने संयुक्त रूप से घोषणा की कि दोनों पक्षों ने संयुक्त राज्य अमेरिका और कनाडा में विनलेवी (क्लैसकोटेरोन 1%) क्रीम के लिए लाइसेंस और आपूर्ति समझौते पर हस्ताक्षर किए हैं। विनलेवी को अगस्त 2020 में यूएस एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया था। दवा एक नई प्रकार की दवा है जिसमें एक अद्वितीय तंत्र क्रिया है। एक सामयिक दवा के रूप में, इसका उपयोग 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के रोगियों में मुँहासे वल्गरिस (मुँहासे वल्गरिस) के इलाज के लिए किया जाता है। संयुक्त राज्य अमेरिका में मुँहासे सबसे आम त्वचा रोग है, जो हर साल 50 मिलियन लोगों को प्रभावित करता है, लेकिन एफडीए ने लगभग 40 साल पहले कार्रवाई के एक नए तंत्र (एमओए) के साथ एक मुँहासे दवा को मंजूरी दी थी।

समझौते की शर्तों के अनुसार, सन फार्मा के पास संयुक्त राज्य अमेरिका और कनाडा में विनलेवी का व्यावसायीकरण करने का विशेष अधिकार होगा, और कैसिओपिया उत्पाद का अनन्य आपूर्तिकर्ता होगा। Cassiopea को US$45 मिलियन का एक अग्रिम भुगतान, कुल US$190 मिलियन का संभावित व्यावसायिक मील का पत्थर भुगतान, और उत्पाद बिक्री के आधार पर 2-अंकों की रॉयल्टी प्राप्त होगी। अमेरिकी एचएसआर अधिनियम की प्रतीक्षा अवधि पारित होने के बाद यह समझौता लागू होगा।

विनलेवी के 2021 की चौथी तिमाही में संयुक्त राज्य अमेरिका में बिक्री के लिए जाने की उम्मीद है। सन फार्मा नॉर्थ अमेरिका के सीईओ अभय गांधी ने कहा: “कैसिओपिया स्पा के साथ सहयोग करके सन फार्मा बहुत खुश है। Winlevi त्वचाविज्ञान में एक नई सामयिक दवा है जो हमारे मौजूदा मौखिक मुँहासे उत्पाद पोर्टफोलियो का पूरक होगा। विनलेवी के जुड़ने से मुँहासे के क्षेत्र में हमारी स्थिति और मजबूत होती है और रोगियों की देखभाल करने और उनके जीवन को बदलने के लिए हमारी गहरी प्रतिबद्धता को मजबूत करता है। [जीजी] उद्धरण;

मुँहासे एक बहुक्रियात्मक त्वचा रोग है जो 4 अलग-अलग मार्गों से प्रभावित होता है: तेल का अत्यधिक स्राव (सीबम), भरा हुआ छिद्र (हाइपरकेराटोसिस), जीवाणु वृद्धि (Corynebacterium acnes), और सूजन। एण्ड्रोजन को लक्षित करने वाले स्थानीय उपचार मुँहासे उपचार बाजार में एक महत्वपूर्ण मांग है, और एण्ड्रोजन सीबम उत्पादन और सूजन को काफी हद तक बढ़ाते हैं।

विन्लेवी (क्लैसकोटेरोन 1%, क्रीम) पिछले 40 वर्षों में यूएस एफडीए द्वारा अनुमोदित एक नई क्रियाविधि (एमओए) के साथ पहली मुँहासे दवा है, और त्वचा विशेषज्ञों और रोगियों को एक नई और प्रभावी उपचार पद्धति प्रदान करेगी। मुंहासों का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किए जाने वाले मौखिक हार्मोन के विपरीत, विनलेवी का उपयोग पुरुष और महिला दोनों रोगियों में किया जा सकता है।

विनलेवी का सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक क्लैस्कोटेरोन है, जो एक प्रथम श्रेणी का सामयिक एण्ड्रोजन रिसेप्टर अवरोधक है जिसे पुरुष और महिला मुँहासे के एण्ड्रोजन घटक को हल करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। एण्ड्रोजन रिसेप्टर अवरोधकों की भूमिका सीबम स्राव को बढ़ाने के लिए इन हार्मोनों के भड़काऊ प्रभाव को सीमित करना है। क्लैस्कोटेरोन एक छोटी अणु दवा है जो वसामय ग्रंथियों और बालों के रोम में एण्ड्रोजन रिसेप्टर्स तक पहुंचने के लिए त्वचा में प्रवेश कर सकती है। यह दवा प्रणालीगत दुष्प्रभावों के बिना पहली सुरक्षित और प्रभावी सामयिक एण्ड्रोजन अवरोधक चिकित्सा है।

क्लैस्कोटेरोन की आणविक संरचना (चित्र स्रोत: medchemexpress.cn)

Winlevi डायहाइड्रोटेस्टोस्टेरोन (DHT) के स्थानीय (त्वचा) प्रभाव को रोकने के लिए दवा स्थल पर एंड्रोजन रिसेप्टर पर कार्य करने के लिए दिन में दो बार सामयिक दवा का उपयोग करता है। DHT मुँहासे के घावों की घटना के लिए एक प्रमुख प्रेरक कारक है। प्रयोगशाला अध्ययनों से पता चला है कि क्लैस्कोटेरोन तेल उत्पादक कोशिकाओं (सेबसाइट) में लिपिड उत्पादन को रोक सकता है और एण्ड्रोजन से प्रभावित प्रो-भड़काऊ साइटोकिन्स और मध्यस्थों को कम कर सकता है। इसलिए, मुँहासे के घावों की घटना को बढ़ावा देने वाला मार्ग क्लैस्कोटेरोन द्वारा नष्ट हो जाता है।

दो प्रमुख चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षणों के डेटा से पता चला है कि विनलेवी ने सभी प्राथमिक नैदानिक ​​​​समापन बिंदुओं में अत्यधिक सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखाया, मुँहासे के सफल उपचार और मुँहासे घावों को कम करने का प्रदर्शन किया, और दिन में दो बार उपयोग किए जाने पर इसे अच्छी तरह से सहन किया गया। सबसे आम स्थानीय त्वचा प्रतिक्रिया हल्के एरिथेमा है।

परीक्षण के दौरान उपचार से संबंधित कोई गंभीर प्रतिकूल घटना दर्ज नहीं की गई; स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाएं (यदि कोई हो) excipients के समान थीं, मुख्य रूप से हल्के। एक ओपन-लेबल सुरक्षा अध्ययन में दवा की सुरक्षा की पुष्टि की गई, जिसने चेहरे और धड़ को शामिल करने के लिए दवा के सतह क्षेत्र का विस्तार किया। लंबे समय तक सामयिक अनुप्रयोग समय और कवरेज ने महत्वपूर्ण दुष्प्रभावों की घटनाओं में वृद्धि नहीं की।