Xalkori संयुक्त राज्य अमेरिका में मंजूरी दे दी: ALK-सकारात्मक एनाप्लास्टिक बड़े सेल लिंफोमा (एएलसीएल) के साथ युवा रोगियों के उपचार के लिए पहली बायोमार्कर संचालित चिकित्सा!

फाइजर ने हाल ही में घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) लक्षित कैंसर रोधी दवा Xalkori के लिए एक पूरक नई दवा आवेदन (SNDA) को मंजूरी दे दी है (क्रिज़ोटिनिब) एनाप्लास्टिक लिंफोमा किनेज (एएलके) सकारात्मक के उपचार के लिए, बच्चों और युवा वयस्कों के साथ रिलेप्ड या रिफ्रैक्टरी प्रणालीगत एनाप्लास्टिक बड़े सेल लिंफोमा (एएलसीएल)। पुराने वयस्क रोगियों में Xalkori की प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है ।

एएलसीएल एक दुर्लभ प्रकार का गैर-हॉगकिन लिंफोमा (एनएचएल) है जो युवा लोगों में एनएचएल के लगभग 30% मामलों के लिए खाता है । युवा लोगों में एएलसीएल के लगभग 90% मामले एएलके सकारात्मक हैं।

यह उल्लेखनीय है कि Xalkori रिलेप्स्ड या रिफ्रैक्टरी एएलसीएल वाले युवा लोगों के लिए पहली बायोमार्कर-चालित चिकित्सा है। इस संकेत को प्राथमिकता समीक्षा प्रक्रिया के माध्यम से अनुमोदित किया गया था । मई 2018 में, एफडीए ने अल्का-पॉजिटिव एएलसीएल के उपचार के लिए Xalkori निर्णायक दवा पदनाम (बीटीडी) प्रदान किया है।

फाइजर ग्लोबल प्रोडक्ट डेवलपमेंट के मुख्य विकास अधिकारी क्रिस बोशोफ ने कहा: "हमें एएलसीएल के साथ बच्चों और युवा वयस्कों के लिए पहली बायोमार्कर चालित चिकित्सा प्रदान करने के लिए सम्मानित किया जाता है । Xalkori relapsed या refractory ALK पॉजिटिव ALCL के साथ युवा रोगियों के एक समूह प्रदान करेगा । महत्वपूर्ण नई उपचार योजना। ALK-पॉजिटिव गैर-छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर के लिए पहली बायोमार्कर-चालित चिकित्सा के रूप में, Xalkori ने इस बीमारी के इलाज में क्रांतिकारी बदलाव किया है। इस नए संकेत का अनुमोदन यह है कि हम गंभीर अपूरित को हल करने के लिए विज्ञान का पालन जारी रखने के लिए हमारी कैंसर यात्रा में एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर की जरूरत है ।

Xalkori ALK-सकारात्मक एएलसीएल के साथ बाल चिकित्सा रोगियों के इलाज के लिए एक संकेत है, ADVL0912 अध्ययन (NCT00939770) के परिणामों के आधार पर । यह एक बहु केंद्र, एकल हाथ, ओपन लेबल चरण 1/2 अध्ययन है, बच्चों के कैंसर विज्ञान समूह (COG) के सहयोग से किया, और फाइजर धन और समर्थन प्रदान की है । अध्ययन रिलेप्स्ड या रिफ्रैक्टरी ठोस ट्यूमर और एएलसीएल वाले रोगियों में आयोजित किया गया था, और Xalkori की सुरक्षा, अधिकतम सहन की खुराक और नैदानिक गतिविधि का मूल्यांकन किया गया था। अध्ययन में 1-21 वर्ष की आयु के कुल १२१ रोगियों को नामांकित किया गया था, जिनमें से 26 रोगी अल्का-पॉजिटिव रिलेप्स्ड या रिफ्रैक्टरी एएलसीएल के साथ युवा मरीज थे, जिन्हें पहले कम से एक प्रणालीगत चिकित्सा प्राप्त हुई थी ।

परिणामों से पता चला है कि Xalkori ALK सकारात्मक ALCL बच्चों और युवा लोगों में महत्वपूर्ण विरोधी ट्यूमर गतिविधि है: उद्देश्य प्रतिक्रिया दर (ORR) ८८% है । छूट में 23 रोगियों में, ३९% 6 महीने ≥ छूट अवधि थी, और 22% 12 महीने ≥ छूट अवधि थी । ALK-सकारात्मक एएलसीएल बच्चों और युवा लोगों में Xalkori की सुरक्षा मूल रूप से ALK-सकारात्मक और ROS1-सकारात्मक मेटास्टैटिक गैर छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर के रोगियों में के रूप में ही है ।

Xalkori फाइजर द्वारा शुरू की गई दुनिया की पहली ALK-लक्षित दवा है । दवा पहली पीढ़ी एनाप्लास्टिक लिंफोमा किनेज (ALK) tyrosine kinase अवरोधक (TKI) है और ALK-सकारात्मक या ROS1-सकारात्मक मेटास्टेटिक गैर छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर (NSCLC) रोगियों के इलाज के लिए अमेरिकी एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया है । अब तक, Xalkori को ९० से अधिक देशों (चीन सहित) में ALK-सकारात्मक NSCLC रोगियों के इलाज के लिए मंजूरी दे दी गई है, और दुनिया भर के ७० से अधिक देशों में ROS1-पॉजिटिव एनएससीएलसी रोगियों के इलाज के लिए भी इसे मंजूरी दी गई है ।