एक नई कक्षा 1 लीवर कैंसर की दवा के लिए ज़ेलगेन फार्मास्युटिकल के आवेदन को प्राथमिकता की समीक्षा में शामिल किया जाना है

12 अक्टूबर को, चीन के राज्य खाद्य और औषधि प्रशासन के सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन (सीडीई) ने ज़ेलगेन फार्मास्युटिकल जीजी की कक्षा 1 की नई दवा डॉनाफिनिल टॉस्लेट गोलियों को प्राथमिकता की समीक्षा में शामिल करने की वेबसाइट पर नवीनतम घोषणा की। और इस आवेदन के लिए प्रस्तावित संकेत उन्नत (निष्क्रिय या मेटास्टेटिक) हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा के उपचार के लिए। इसका मतलब यह नहीं है कि डोनफिनिल को चीन में तेजी से मंजूरी मिलने की उम्मीद है, बल्कि इसका मतलब यह भी है कि पहली अनुमोदित दवा में जेजिंग फार्मास्यूटिकल्स की उम्मीद है।

डोनाफिनिल एक मौखिक मल्टी-टारगेट, मल्टी-किनेज अवरोधक, ज़ीजिंग फार्मास्युटिकल द्वारा विकसित छोटे अणु-विरोधी ट्यूमर दवा है, और एक कक्षा 1 नई दवा के अंतर्गत आता है। प्रीक्लिनिकल फ़ार्माकोलॉजिकल अध्ययनों ने पुष्टि की है कि दवा विभिन्न रिसेप्टर टायरोसिन कीनेज जैसे कि VEGFR और PDGFR की गतिविधि को रोक सकती है, और विभिन्न राफ कैनेसेस को सीधे रोक भी सकती है, और डाउनस्ट्रीम राफ / एमके / ईआरके सिग्नलिंग मार्ग को बाधित कर सकती है। ट्यूमर कोशिकाओं के प्रसार और ट्यूमर रक्त वाहिकाओं के गठन में कई अवरोध और बहु-लक्ष्य अवरोधन का एक ट्यूमर-विरोधी प्रभाव होता है।

ज़ेजिंग फार्मास्युटिकल द्वारा पहले जारी की गई प्रेस विज्ञप्ति के अनुसार, यह नई दवा सूचीकरण आवेदन मुख्य रूप से परीक्षण ZGDH3 के परिणामों पर आधारित है। ZGDH3 एक खुला, बेतरतीब, समानांतर-नियंत्रित, बहु-केंद्र चरण 2/3 नैदानिक ​​अध्ययन है, जिसका नेतृत्व प्रोफेसर क्विन शुकुई ने किया है, जो कि चाइनीज सोसाइटी ऑफ क्लिनिकल ऑन्कोलॉजी (CSCO) के उपाध्यक्ष हैं, जो रोगियों में डॉनाफेनिब टैबलेट के उपयोग का पता लगाते हैं। प्रथम-पंक्ति उपचार में उन्नत हेपैटोसेलुलर कार्सिनोमा प्रभावशीलता और सुरक्षा। अध्ययन के प्राथमिक समापन बिंदु समग्र अस्तित्व (OS) है, और माध्यमिक समापन बिंदु में प्रगति-मुक्त उत्तरजीविता (PFS), उद्देश्य प्रतिक्रिया दर (ORR), रोग नियंत्रण दर (DCR), सुरक्षा और सहनशीलता शामिल हैं।

परीक्षण के परिणामों से पता चला है कि ZGDH3 अध्ययन पूर्व निर्धारित प्राथमिक समापन बिंदु और सांख्यिकीय आवश्यकताओं को पूरा करता है। अक्षम या मेटास्टेटिक उन्नत हेपैटोसेलुलर कार्सिनोमा वाले रोगियों में, जिन्होंने प्रणालीगत उपचार प्राप्त नहीं किया है, डोनफेनिब उपचार समूह के औसतन जीवित उत्तरजीविता (एमओएस) नियंत्रण दवा सोराफेनो उपचार समूह की तुलना में काफी बेहतर था, आंकड़ों तक पहुंचने में अंतर महत्वपूर्ण और चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण है। । इसके अलावा, डॉनाफिनिब समूह ने ग्रेड 3 की घटनाओं और प्रतिकूल घटनाओं के संदर्भ में बेहतर सुरक्षा को दिखाया, और दवा से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं की घटनाओं के कारण दवा वापसी या खुराक में कमी हुई।

जीजी कोट्स के 2020 संस्करण में ज़ेजिंग फार्मास्यूटिकल्स की आधिकारिक वेबसाइट पर जानकारी के अनुसार, प्राथमिक लिवर कैंसर जीजी उद्धरण के निदान और उपचार के लिए दिशानिर्देश; इस साल जुलाई में चाइनीज सोसाइटी ऑफ क्लिनिकल ऑन्कोलॉजी द्वारा जारी किया गया था, डोनाफेनिब को उन्नत हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा के लिए पहली पंक्ति के उपचार के रूप में सूचीबद्ध किया गया है और यह एक स्तर I विशेषज्ञ सिफारिशें और 1 ए प्रमाण है।

उल्लेखनीय है कि ZGDH3 शोध परिणामों के सारांश को इस वर्ष कीGG की मौखिक रिपोर्ट के लिए सफलतापूर्वक चुना गया था। अमेरिकन सोसाइटी ऑफ क्लिनिकल ऑन्कोलॉजी (ASCO) की वार्षिक बैठक। चाइनीज सोसाइटी ऑफ क्लिनिकल ऑन्कोलॉजी के अनुसार, यह चीन द्वारा स्वतंत्र रूप से विकसित एक अभिनव दवा और पिछले दस वर्षों में चीनी विद्वानों के नेतृत्व वाले उन्नत हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा के पहले-लाइन उपचार पर पहला बड़े पैमाने पर नैदानिक ​​अध्ययन है। एएससीओ सम्मेलन में दुनिया के लिए परिणाम और डेटा की घोषणा की गई है।

यकृत कैंसर के अलावा, ज़ेजिंग फार्मास्यूटिकल्स वर्तमान में एडवांस्ड कोलोरेक्टल कैंसर और थायरॉयड कैंसर के उपचार में डॉनाफेनिब के प्रमुख नैदानिक ​​अध्ययन कर रहा है, और पीडी -1 / पीडी-एल -1 मोनोनेटोनल एंटीबॉडी के साथ संयुक्त रूप से डॉनाफेनिब को सक्रिय रूप से बढ़ावा दे रहा है। विभिन्न ट्यूमर के।