एबवी ओरल JAK1 इनहिबिटर रिनवोक (upadacitinib) यूएस लेबल अपडेट: नई सुरक्षा जानकारी जोड़ें !!

एबवी ने हाल ही में मौखिक JAK1 अवरोधक Rinvoq (Rinvoq) के लिए अमेरिकी नुस्खे की जानकारी और दवा दिशानिर्देशों के लिए एक अद्यतन की घोषणा की।अपदासिटिनिब) वयस्कों में मध्यम से गंभीर संधिशोथ (आरए) के उपचार के लिए। यह अपडेट 1 सितंबर, 2021 को जारी किए गए ड्रग सेफ्टी कम्युनिकेशन (FDA ड्रग सेफ्टी कम्युनिकेशन, DSC) से आया है, जो कि फाइजर के ओरल JAK इनहिबिटर Xeljanz (टोफैसिटिनिब) यूएस एफडीए द्वारा मौखिक निगरानी की अंतिम समीक्षा के बाद आरए के उपचार के लिए। )

ओरल निगरानी अध्ययन के नतीजे बताते हैं कि ज़ेलजानज़ (एक जेएके अवरोधक) में टीएनएफ अवरोधकों की तुलना में प्रमुख प्रतिकूल हृदय संबंधी घटनाओं (एमएसीई), घातक ट्यूमर, मृत्यु और थ्रोम्बिसिस की उच्च घटनाएं होती हैं। यह डीएससी और यह लेबल अपडेट आरए और अन्य सूजन संबंधी बीमारियों के इलाज के लिए प्रणालीगत दवाओं के लिए एफडीए द्वारा अनुमोदित जेएके दवाओं पर लागू होता है।

दवाओं की JAK श्रेणी के अद्यतन के आधार पर, रिनवोक के यूएस लेबल में अब घातकता और घनास्त्रता के जोखिम के साथ-साथ बढ़ी हुई मृत्यु दर और MACE (हृदय मृत्यु, रोधगलन के रूप में परिभाषित) पर ब्लैक बॉक्स चेतावनी और चेतावनी में अतिरिक्त जानकारी शामिल होगी। और निवारक उपाय अनुभाग और स्ट्रोक) जोखिम। रिनवोक के संकेत भी निम्नानुसार अपडेट किए जाते हैं: रिनवोक मध्यम से गंभीर रूप से सक्रिय रुमेटीइड गठिया (आरए) वयस्क रोगियों के उपचार के लिए उपयुक्त है जो एक या अधिक टीएनएफ ब्लॉकर्स के लिए अपर्याप्त या असहिष्णुता के साथ हैं।

वर्तमान में, यूएस एफडीए अभी भी एटोपिक डार्माटाइटिस (एडी), सोराटिक गठिया (पीएसए), एंकिलोज़िंग स्पोंडिलिटिस (एएस) और अल्सरेटिव कोलाइटिस (यूसी) के लिए रिनवोक [जीजी] # 39; के पूरक नई दवा अनुप्रयोगों (एसएनडीए) की समीक्षा कर रहा है।

एबवी के अध्यक्ष और उपाध्यक्ष डॉ माइकल सेवरिनो ने कहा: "रिनवोक रूमेटोइड गठिया वाले वयस्क रोगियों के लिए एक महत्वपूर्ण उपचार विकल्प है, खासतौर पर वे जो छूट प्राप्त करने में असमर्थ हैं या कम रोग गतिविधि रखते हैं। हम अभी भी सबूत खोजने और समर्थन करने के लिए प्रतिबद्ध हैं विभिन्न प्रकार की सूजन संबंधी बीमारियों में रिनवोक के लाभ-जोखिम। [जीजी] उद्धरण;

रिनवोक का सक्रिय दवा घटक हैअपदासिटिनिब, जो एक मौखिक चयनात्मक और प्रतिवर्ती JAK1 अवरोधक है जिसे एबवी द्वारा खोजा और विकसित किया गया है। इसे कई प्रतिरक्षा-मध्यस्थ सूजन संबंधी बीमारियों के इलाज के लिए विकसित किया जा रहा है। JAK1 एक काइनेज है जो कई सूजन संबंधी बीमारियों के पैथोफिजियोलॉजी में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है।

अब तक, यूरोपीय संघ में, Rinvoq 15mg को 4 संकेतों के लिए अनुमोदित किया गया है: (1) मध्यम से गंभीर संधिशोथ (RA) वयस्क रोगियों के उपचार के लिए; (2) सक्रिय प्सोरिअटिक गठिया (पीएसए) वयस्क रोगियों के उपचार के लिए; (3) सक्रिय एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस (एएस) वयस्क रोगियों के उपचार के लिए; (4) मध्यम से गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन (एडी) वयस्क रोगियों और 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के किशोर रोगियों के उपचार के लिए। यूरोपीय संघ में, Rinvoq 30mg को 1 संकेत के लिए अनुमोदित किया गया है: इसका उपयोग 65 वर्ष से कम उम्र के मध्यम से गंभीर AD वाले वयस्कों के इलाज के लिए किया जाता है।

संयुक्त राज्य अमेरिका में, Rinvoq 15mg केवल 1 संकेत के लिए स्वीकृत है: इसका उपयोग मध्यम से गंभीर संधिशोथ (RA) वाले वयस्कों के इलाज के लिए किया जाता है।

वर्तमान में, रिनवोक अल्सरेटिव कोलाइटिस (यूसी), रुमेटीइड गठिया (आरए), सोरियाटिक गठिया (पीएसए), एटोपिक जिल्द की सूजन (एडी), अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस (एक्सएसपीए), क्रोहन एन [जीजी] #39; रोग के चरण 3 नैदानिक ​​​​अध्ययन का इलाज करता है। (सीडी) और विशाल कोशिका धमनीशोथ (जीसीए) चल रहे हैं।