एस्ट्राजेनेका की हाइपोग्लाइसेमिक ड्रग फॉरेक्सिगा (डापाग्लिफ्लोज़िन) चीन लेबल अपडेट: दिल की विफलता का खतरा कम करें अस्पताल में भर्ती / हृदय की मौत!

AstraZeneca ने हाल ही में घोषणा की है कि चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (NMPA) ने हाइपोग्लाइसेमिक दवा फ़ॉक्सीगा (जेनेरिक नाम) के लेबल को अपडेट किया है:dapagliflozin) मील का पत्थर के हृदय रोग का अध्ययन (CVOT) चरण III DECLARE-TIMI 58 अनुसंधान डेटा शामिल करने के लिए। यह एसजीएलटी 2 अवरोधकों के लिए अब तक का सबसे बड़ा और सबसे व्यापक सीवीओटी अध्ययन है। परिणाम जनवरी 2019 में न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन (एनईजेएम) में प्रकाशित किए गए थे। डेटा बताते हैं कि फॉरेक्सिगा टाइप 2 मधुमेह (टी 2 डी) के रोगियों में दिल की विफलता (एचएचएफ) या हृदय (सीवी) से मृत्यु के लिए अस्पताल में भर्ती होने के जोखिम को कम करता है।

DECLARE-TIMI 58 अध्ययन के परिणामों के आधार पर, Forxiga: (1) अगस्त 2019 में, इसे यूरोपियन यूनियन में लेबल को अपडेट करने की मंजूरी दी गई और इसमें प्रैग्नॉस्टिक डेटा को शामिल किया गया, जिसने हृदय गति रुकने और अस्पताल में भर्ती होने और हृदय की मृत्यु के जोखिम को काफी कम कर दिया। (2) एचएचएफ के जोखिम को कम करने के लिए हृदय रोग (सीवीडी) या कई सीवी जोखिम वाले कारकों वाले टी 2 डी वयस्क रोगियों में उपयोग के लिए अक्टूबर 2019 में संयुक्त राज्य अमेरिका में नए संकेतों को मंजूरी दी गई थी।

यह अनुमान है कि दुनिया में मधुमेह वाले 463 मिलियन और चीन में लगभग 120 मिलियन लोग हैं। टी 2 डी वाले मरीजों में टी 2 डी के बिना रोगियों की तुलना में क्रोनिक हार्ट फेलियर (एचएफ) विकसित होने की 2-5 गुना अधिक संभावना है। एस्ट्राज़ेनेका के बायोफर्मासिटिकल डिवीज़न के कार्यकारी उपाध्यक्ष, रूड डोबेर ने कहा: "हार्ट विफलता (एचएफ) टी 2 डी रोगियों में सबसे पहले हृदय संबंधी जटिलताओं में से एक है। DECLARE-TIMI 58 चरण III के आंकड़ों से पता चलता है कि दिल की विफलता के कारण Forxiga अस्पताल में भर्ती होने और अस्पताल में भर्ती होने को कम करता है। हृदय की मृत्यु का जोखिम, इस लेबल अपडेट के माध्यम से, हम चीनी रोगियों के लिए इस महत्वपूर्ण लाभ को लाने के लिए तत्पर हैं। जीजी उद्धरण;

DECLARE-TIMI 58 एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित, बहुसंकेतन अध्ययन है जो कार्डियोवास्कुलर (सीवी) घटनाओं के जोखिम में टी 2 डी वयस्क रोगियों के सीवी परिणाम पर फोर्क्सिगा बनाम प्लेसबो के प्रभाव का मूल्यांकन करता है, जिसमें कई सीवी की उपस्थिति भी शामिल है। कारकों और सीवी रोग के साथ रोगियों। अध्ययन में 33 देशों में 17,000 से अधिक मरीज शामिल थे।

परिणामों से पता चला है कि प्लेसिबो की तुलना में, Farxiga ने हार्ट फेल्योर हॉस्पिटलाइज़ेशन (hHF) या CV की मृत्यु के समग्र जोखिम को 17% (4.9% बनाम 5.8%, HR=0.83 [95% CI: 0.73-0.95], p=0.005 घटा दिया। ), अध्ययन के दो प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदुओं में से एक तक पहुंच गया। एचएचएफ या सीवी जोखिम में कमी पूरे अध्ययन की आबादी के अनुरूप है, जिसमें सीवी जोखिम कारक और रोगी और पुष्टि सीवी रोग वाले लोग शामिल हैं।

अन्य प्राथमिक प्रभावकारिता के समापन बिंदु के संदर्भ में, फ़ार्क्सिगा में प्लेसबो की तुलना में कम प्रमुख हृदय संबंधी प्रतिकूल घटनाएँ (MACE) थीं, लेकिन सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर नहीं मिला (Farxiga 8.8% बनाम प्लेसेबो 9.4%, HR=0.93 / 95% CI: 0.84- 1.03], पी=0.17)। इसके अलावा, वृहद समग्र समापन बिंदु ने दिखाया कि व्यापक आबादी में अध्ययन किया गया, फ़ार्क्सिगा ने प्लेसबो (4.2% बनाम 5.6%, HR=0.76 [95% CI: 0.67 %.87] की तुलना में नए या बिगड़ते गुर्दे की बीमारी की घटनाओं को 24% तक कम कर दिया। ) और निम्न-कारण मृत्यु दर (6.2% बनाम 6.6%, HR=0.93 [95% CI: 0.82-1.04])।

अध्ययन ने फ़रक्सीगा की स्थापित सुरक्षा की भी पुष्टि की। प्लेसबो की तुलना में, इसने MACE (CV की मृत्यु, दिल का दौरा, स्ट्रोक) के चक्रवृद्धि जोखिम को नहीं बढ़ाया, और अध्ययन के गैर-हीनता प्राथमिक सुरक्षा बिंदु तक पहुँच गया। इसके अलावा, अन्य सुरक्षा मूल्यांकन उपायों के मामले में, फ़ारिक्सा प्लेसिबो के साथ संतुलन से बाहर नहीं है, जिसमें विच्छेदन (1.4% बनाम 1.3%), फ्रैक्चर (5.3% बनाम 5.1%), मूत्राशय कैंसर (0.3% बनाम 0.5%) या फोरनियर शामिल हैं। गैंगरीन (1 मामला) बनाम 5 मामले)। मधुमेह केटोएसिडोसिस (0.3% बनाम 0.1%) और जननांग संक्रमण (0.9% बनाम 1.0%) की घटनाएं दुर्लभ हैं।

फॉरेक्सिगा एक पहले-कभी, एक बार-दिन, चयनात्मक सोडियम-ग्लूकोज कोट्रांसपर्स 2 (एसजीएलटी 2) अवरोधक है। यह दवा इंसुलिन के स्वतंत्र रूप से हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव डालती है। यह चुनिंदा रूप से गुर्दे में SGLT2 को रोकता है और मूत्र के साथ रोगियों को मदद कर सकता है अतिरिक्त ग्लूकोज सिस्टम से छुट्टी दे दी जाती है। रक्त शर्करा को कम करने के अलावा, दवा से वजन घटाने और रक्तचाप को कम करने के अतिरिक्त लाभ भी होते हैं।

अब तक, फॉरेक्सिगा को विभिन्न देशों में मतभेदों के साथ कई संकेतों के लिए अनुमोदित किया गया है: (1) एक मोनोथेरेपी के रूप में और एक संयोजन चिकित्सा के हिस्से के रूप में, यह टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में रक्त शर्करा नियंत्रण में सुधार करने के लिए आहार और व्यायाम का आश्वासन देता है। (2) हृदय की विफलता अस्पताल में भर्ती होने के जोखिम को कम करने के लिए टाइप 2 मधुमेह, हृदय रोग या कई सीवी जोखिम कारकों वाले रोगियों के लिए। (3) इसका उपयोग हृदय की विफलता (एचएफआरईएफ) के साथ वयस्क रोगियों के लिए कार्डियोवास्कुलर (सीवी) मृत्यु और हृदय विफलता अस्पताल में भर्ती होने के जोखिम को कम करने के लिए कम इजेक्शन अंश (टाइप 2 मधुमेह के साथ या बिना) के साथ किया जाता है। (४) इंसुलिन के लिए एक मौखिक सहायक चिकित्सा के रूप में, इसका उपयोग टाइप १ मधुमेह (टी १ डी) वाले वयस्क रोगियों में रक्त शर्करा नियंत्रण में सुधार के लिए किया जाता है, जो इंसुलिन चिकित्सा प्राप्त करते हैं, लेकिन खराब रक्त शर्करा स्तर नियंत्रण और बॉडी मास इंडेक्स (बीएमआई) ≥२kg किग्रा / एम 2 (अधिक वजन या मोटापे)।

वर्तमान में, फॉरेक्सिगा चरण III DELIVER (HFpEF) और डीईटीईएमईआरईएन (एचएफआरईएफ और एचएफपीईएफ) परीक्षणों में दिल की विफलता (एचएफ) के साथ रोगियों के उपचार का भी मूल्यांकन कर रहा है, और चरण III डीएपीए-एमआई परीक्षण का मूल्यांकन भी कर रहा है ताकि इसकी घटनाओं को कम किया जा सके। वयस्क रोगियों में तीव्र गैर-टाइप 2 मधुमेह। मायोकार्डियल रोधगलन (एमआई) या दिल का दौरा पड़ने के बाद दिल की विफलता अस्पताल में भर्ती होने (एचएचएफ) या हृदय (सीवी) की मृत्यु का खतरा।

चीन में,dapagliflozinमार्च 2017 में टाइप 2 मधुमेह वाले वयस्कों के लिए उनके रक्त शर्करा नियंत्रण में सुधार के लिए एक मोनोथेरेपी के रूप में अनुमोदित किया गया था। यह अनुमोदन चीनी बाजार में स्वीकृत पहला एसजीएलटी 2 अवरोधक डापग्लिफ्लोज़िन बनाता है। दवा एक मौखिक गोली है, जिसमें प्रत्येक 5mg या 10mg dapagliflozin है। अनुशंसित शुरुआती खुराक प्रत्येक बार 5mg है, दिन में एक बार सुबह में लिया जाता है।