BeiGene Brukinsa (zanubrutinib) को तीसरे संकेत के लिए स्वीकृत किया गया था: रिलैप्स या रिफ्रैक्टरी वाल्डेनस्ट्रॉम के मैक्रोग्लोबुलिनमिया (WM) का उपचार!

BeiGene ने हाल ही में घोषणा की कि राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (NMPA) ने Brukinsa (ज़ानुब्रुटिनिब) Waldenstrom's macroglobulinemia (WM) वाले वयस्क रोगियों के उपचार के लिए सशर्त अनुमोदन, जिन्होंने अतीत में कम से कम एक उपचार प्राप्त किया है। NMPA सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन (CDE) ने अक्टूबर 2020 में प्राथमिकता समीक्षा में इस नए संकेत के लिए विपणन प्राधिकरण के लिए आवेदन शामिल किया।

यह ब्रुकिन्सा [जीजी] #39; चीन में तीसरा-संकेत अनुमोदन और दुनिया में डब्ल्यूएम के लिए दूसरी स्वीकृति को चिह्नित करता है। पूर्व में कम से कम एक उपचार प्राप्त करने वाले WM रोगियों के उपचार के लिए Brukinsa की NMPA सशर्त स्वीकृति एकल-हाथ के निर्णायक चरण 2 नैदानिक ​​परीक्षण (NCT03332173) के सुरक्षा और प्रभावकारिता परिणामों पर आधारित है। परीक्षण का औसत अनुवर्ती समय 14.9 महीने था। स्वतंत्र समीक्षा समिति (आईआरसी) ने मूल्यांकन किया कि परीक्षण का प्राथमिक समापन बिंदु, प्राथमिक प्रतिक्रिया दर (एमआरआर), ७२.१% (९५% सीआई: ५६.३, ८४.७) था। एमआरआर पूर्ण छूट, बहुत अच्छी आंशिक छूट, और आंशिक छूट के योग को संदर्भित करता है। इस परीक्षण का सुरक्षा डेटा पहले देखी गई स्थिति के अनुरूप है। चीन में WM रोगियों के उपचार के लिए Brukinsa की अनुशंसित कुल दैनिक खुराक 320 mg है।

WM एक दुर्लभ अकर्मण्य लिंफोमा है जो गैर-हॉजकिन' के लिंफोमा (NHL) रोगियों के 2% से कम के लिए जिम्मेदार है। रोग आमतौर पर बुजुर्ग रोगियों में होता है और मुख्य रूप से अस्थि मज्जा में पाया जाता है, लेकिन इसमें लिम्फ नोड्स और प्लीहा भी शामिल हो सकते हैं। चीन में, हर साल लिम्फोमा के लगभग 88,200 नए मामले सामने आते हैं, और इनमें से लगभग 91% मामलों को NHL के रूप में वर्गीकृत किया जाता है, जिसका अर्थ है कि चीन में हर साल WM के लगभग 1,000 नए मामले सामने आते हैं।

ब्रुकिंसा (ज़ानुब्रुटिनिब) ब्रूटन's tyrosine kinase (BTK) का एक छोटा अणु अवरोधक है जिसे स्वतंत्र रूप से BeiGene वैज्ञानिकों द्वारा विकसित किया गया है। यह वर्तमान में एक एकल एजेंट के रूप में दुनिया भर में व्यापक नैदानिक ​​​​परीक्षणों से गुजर रहा है और अन्य उपचारों के संयोजन में दवाओं का उपयोग विभिन्न प्रकार के बी-सेल विकृतियों के इलाज के लिए किया जाता है। चूंकि नए BTK को मानव शरीर में लगातार संश्लेषित किया जाएगा, Brukinsa' का डिज़ाइन जैवउपलब्धता, अर्ध-जीवन और चयनात्मकता को अनुकूलित करके BTK प्रोटीन के पूर्ण और निरंतर निषेध को प्राप्त करता है। अन्य स्वीकृत BTK अवरोधकों से अपने विभेदित फार्माकोकाइनेटिक्स के साथ, Brukinsa कई रोग-संबंधी ऊतकों में घातक B कोशिकाओं के प्रसार को रोक सकता है।

अब तक, ब्रुकिंसा को कई देशों और क्षेत्रों में स्वीकृत किया गया है: (१) नवंबर २०१९ में, ब्रुकिंसा (ज़ानुब्रुटिनिब) को संयुक्त राज्य अमेरिका में मेंटल सेल लिंफोमा (एमसीएल) रोगियों के इलाज के लिए अनुमोदित किया गया था, जिन्होंने अतीत में कम से कम एक चिकित्सा प्राप्त की है; (२) जून २०२० में, ब्रूकिंसा को चीन में वयस्क मेंटल सेल लिंफोमा (एमसीएल) रोगियों के इलाज के लिए अनुमोदित किया गया था, जिन्होंने अतीत में कम से कम एक उपचार प्राप्त किया था; (३) जून २०२० में, ब्रूकिन्सा को चीन में पुराने लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया (सीएलएल) / छोटे लिम्फोसाइटिक लिंफोमा (एसएलएल) वाले वयस्क रोगियों में कम से कम एक उपचार के लिए अनुमोदित किया गया था, जिन्होंने एक उपचार प्राप्त किया है; (४) जून २०२१ में, ब्रुकिन्सा को चीन में उन वयस्कों के इलाज के लिए अनुमोदित किया गया था, जिन्होंने अतीत में कम से कम एक उपचार प्राप्त किया है। मैक्रोग्लोबुलिनमिया (WM) के रोगी (5) फरवरी 2021 में, ब्रुकिन्सा को संयुक्त अरब अमीरात में रिलैप्स या अपवर्तक MCL वाले रोगियों के उपचार के लिए अनुमोदित किया गया था; (६) मार्च २०२१ में, ब्रुकिन्सा को कनाडा में उपयोग के लिए WM के साथ वयस्क रोगियों के उपचार के लिए अनुमोदित किया गया था।