ल्यूपस नेफ्रैटिस के उपचार के लिए, Voclosporin एफडीए प्राथमिकता समीक्षा योग्यता प्राप्त की

औरिनिया ने घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने ल्यूपस नेफ्रैटिस (एलएन) के संभावित उपचार के रूप में कंपनी द्वारा विकसित वोकलस्पोरिन के लिए नए ड्रग एप्लिकेशन (एनडीए) को स्वीकार कर लिया है। एफडीए ने एनडीए को प्राथमिकता की समीक्षा की स्थिति प्रदान की है और 22 जनवरी 2021 से पहले जवाब देने की उम्मीद है। एफडीए ने कंपनी को यह भी सूचित किया कि वे वर्तमान में आवेदन पर चर्चा के लिए सलाहकार समिति की बैठक आयोजित करने की योजना नहीं बनाते हैं।

ल्यूपस नेफ्रैटिस प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस (एसएलई) के कारण गुर्दे की सूजन है, जो एसएलई रोग की गंभीर प्रगति का प्रकटन है। एलएन रोगियों में गुर्दे की क्षति प्रोटीनुरिया और / या हेमट्यूरिया की ओर जाता है, साथ ही गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी और सीरम क्रिएटिनिन के स्तर में वृद्धि होती है। एलएन गुर्दे को स्थायी और अपरिवर्तनीय ऊतक क्षति का कारण बन सकता है, जिसके परिणामस्वरूप अंत-चरण वृक्क रोग (ईएसआरडी) होता है, इसलिए, यह एक गंभीर जीवन-धमकाने वाली बीमारी है।

Voclosporin एक संभावित जीजी उद्धरण है; सर्वश्रेष्ठ-इन-क्लास जीजी उद्धरण; नया कैल्सीनुरिन इनहिबिटर (CNI)। यह कैलिनुरिन को रोककर, गुर्दे की पोडोसाइट्स को स्थिर कर देता है, जिससे IL-2 अभिव्यक्ति और T सेल-मध्यस्थता प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया अवरुद्ध हो जाती है। पारंपरिक CNI की तुलना में, यह अधिक पूर्वानुमानित फार्माकोकाइनेटिक और फार्माकोडायनामिक संबंध और बेहतर चयापचय विशेषताओं को दर्शाता है।

Voclosporin&के NDA को वैश्विक नैदानिक ​​परीक्षण डेटा द्वारा समर्थित है, जिसमें दो प्रमुख नैदानिक ​​अध्ययन-चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षण AURORA और चरण 2 नैदानिक ​​परीक्षण AURA-LV शामिल हैं। 357 एलएन रोगियों में शामिल एक निर्णायक चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षण के परिणामों से पता चला कि नियंत्रण समूह में 22.5% (पी जीजी लेफ्टिनेंट; 0.001) की तुलना में, वोकलस्पोरिन ने 40.8% की एक प्रतिक्रिया दर हासिल की। उसी समय, वोकलस्पोरिन सभी माध्यमिक समापन बिंदुओं पर पहुंच गया और पूर्व-पहचाने गए उपसमूह विश्लेषण में उत्कृष्ट प्रभावकारिता दिखाई।

औरिनिया के अध्यक्ष और मुख्य कार्यकारी अधिकारी श्री पीटर ग्रीनलीफ ने कहा: “एलएन रोगियों को बीमारी से जल्दी छुटकारा पाने के लिए एक उन्नत उपचार पद्धति की आवश्यकता है। हम समीक्षा प्रक्रिया के दौरान एफडीए के साथ काम करना जारी रखेंगे, और साथ ही 2021 की पहली तिमाही में संभावित अनुमोदन और अनुमोदन प्रदान करेंगे। पदोन्नति के लिए तैयारी।