Nerlynx (neratinib) सिंगापुर में सूचीबद्ध है, ४२% से पतन के जोखिम को कम करने, और Beihai Kangcheng हांगकांग में सूचीबद्ध है!

प्यूमा बायोटेक्नोलॉजी एक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी है जो कैंसर की देखभाल को बढ़ाने के लिए अभिनव उत्पादों के विकास और व्यावसायीकरण पर केंद्रित है। हाल ही में, कंपनी ने घोषणा की कि उसके अधिकृत साथी विशेष चिकित्सा एशिया (एसटीए) ने सिंगापुर में स्तन कैंसर लक्षित चिकित्सा दवा Nerlynx (neratinib, neratinib) शुरू की है, जो HER2 अतिअभिव्यक्ति के साथ जल्दी स्तन कैंसर के लिए उपयुक्त है/ Nerlynx को सिंगापुर स्वास्थ्य विज्ञान प्राधिकरण (एचएसए) ने दिसंबर २०१९ में मंजूरी दी थी, जो अपेक्षित समय सारिणी से छह महीने पहले था । अनुमोदन से पहले, सिंगापुर में कुछ रोगियों को नामित रोगी अधिग्रहण कार्यक्रमों के माध्यम से Nerlynx उपचार प्राप्त किया था ।

Nerlynx एक मौखिक दवा HER2 + जल्दी स्तन कैंसर के साथ महिलाओं में इस्तेमाल किया है जो सर्जरी, कीमोथेरेपी, और trastuzumab के साथ adjuvant चिकित्सा से गुजरना पड़ा है । ExteNET, एक चरण III नैदानिक परीक्षण से डेटा, पुष्टि करता है कि Nerlynx काफी HER2 + जल्दी स्तन कैंसर के साथ रोगियों में पुनरावृत्ति के जोखिम को कम कर सकते हैं, और महिलाओं को जो हार्मोन थेरेपी (एचआर +) शुरू और adjuvant trastuzumab पूरा करने के बाद 12 महीने के भीतर Nerlynx उपचार शुरू इन महिलाओं में सबसे बड़ा था । इन महिला मरीजों के लिए ऑड-ईवन का 5 साल का खतरा 42% कम हो गया।

वर्तमान में क्लीनिक में ट्यूमर का प्रभावी इलाज हमेशा से ही सर्जिकल रिसेक्शन रहा है। सर्जरी के अलावा अन्य उपचार को न्यायनिर्णयन थेरेपी कहा जाता है। इसका उद्देश्य शेष छोटे मेटास्टैटिक घावों को खत्म करना, ट्यूमर पुनरावृत्ति और मेटास्टैसिस की संभावना को कम करना और इलाज दर में सुधार करना है। स्तन कैंसर पुनरावृत्ति के जोखिम को और कम करने के लिए गहन adjuvant चिकित्सा adjuvant चिकित्सा के बाद अगला उपचार है। Nerlynx के प्रक्षेपण के लिए एक नया और महत्वपूर्ण उपचार विकल्प के साथ महिला स्तन कैंसर रोगियों को प्रदान करने के लिए आगे HER2 सकारात्मक स्तन कैंसर की पुनरावृत्ति के जोखिम को कम करेगा । दवा के संदर्भ में, Nerlynx की अनुशंसित खुराक 240 मिलीग्राम (40 मिलीग्राम की 6 गोलियां) होती है, जिसे दिन में एक बार ओरल लिया जाता है और एक साल के लिए भोजन के साथ लिया जाता है। यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि जब Nerlynx पहली बार प्रशासित किया जाता है, विरोधी दस्त निवारक उपचार शुरू किया जाना चाहिए और पहले 2 उपचार चक्र (५६ दिनों) के भीतर जारी रखा, और फिर यदि आवश्यक हो, तो दवा स्रोतों दस्त को रोकने के लिए एंटी-डायरिया निवारक उपचार जारी रखा जा सकता है।

यह उल्लेखनीय है कि नवंबर 2019 की शुरुआत में, ग्रेटर चीन में प्यूमा नेर्लिनक्स के अधिकृत साझेदार बेइमर कांगचेंग फार्मास्यूटिकल कंपनी लिमिटेड (उत्तरी सागर कांगचेंग, सीएनब्रिज) ने घोषणा की कि हांगकांग में लिस्टिंग के लिए नेर्लिनक्स (नाटिनिब) को मंजूरी दी गई थी। ग्रेटर चीन में यह Nerlynx की पहली मंजूरी है और बेइहाई कांगचेंग की पहली कैंसर लक्षित थेरेपी दवा है । बेहाई कांगचेंग ने जनवरी २०१८ में प्यूमा के साथ ग्रेटर चीन में नेर्लिनक्स के एक्सक्लूसिव लाइसेंस समझौते पर हस्ताक्षर किए । उसी साल सितंबर में, यह चीन राष्ट्रीय औषधि प्रशासन (NMPA) के लिए एक नया दवा विपणन आवेदन प्रस्तुत किया और औपचारिक स्वीकृति प्राप्त की । संकेत हैं: यह HER2 पॉजिटिव जल्दी स्तन कैंसर के रोगियों के लिए trastuzumab adjuvant चिकित्सा के बाद गहन adjuvant चिकित्सा के लिए प्रयोग किया जाता है ।

एक्सटीनेट ट्रायल में एक अन्वेषक और सिंगापुर में नेशनल कैंसर सेंटर में ऑन्कोलॉजिस्ट डॉ याप योआन-सिम ने कहा: "Nerlynx की शुरूआत स्तन कैंसर के रोगियों को एक नए विकल्प के साथ प्रदान करती है जो पुनरावृत्ति के जोखिम को और कम कर सकती है ।

HER2 + स्तन कैंसर के साथ कुछ रोगियों को पुनरावृत्ति का एक उच्च जोखिम है, भले ही वे tstuzumab के साथ मानक कीमोथेरेपी और adjuvant चिकित्सा प्राप्त करते हैं । ट्यूमर के आकार और प्रभावित लिम्फ नोड्स की संख्या के आधार पर, यह जोखिम पहले पांच वर्षों में 10% और 30% के बीच हो सकता है। हम जानते हैं कि निदान के 5 साल बाद भी, पुनरावृत्ति का खतरा अभी भी मौजूद है, विशेष रूप से हार्मोन रिसेप्टर पॉजिटिव (एचआर +) स्तन कैंसर वाले रोगियों में। Nerlynx पुनरावृत्ति के जोखिम को कम करने में अतिरिक्त लाभ प्रदान कर सकते हैं, विशेष रूप से उच्च जोखिम वाले रोगों के साथ रोगियों के लिए । मूलतः, यह रोगी को रोग मुक्त रहने का एक और मौका देता है। "

सिंगापुर स्वास्थ्य डेटा से पता चलता है कि स्तन कैंसर सबसे आम सिंगापुर में महिलाओं को प्रभावित कैंसर है, सभी कैंसर के मामलों के लगभग 30% के लिए लेखांकन । अनुमान है कि 15 में से एक महिला को 75 की उम्र से पहले ब्रेस्ट कैंसर का पता चलता है।

स्तन कैंसर महिलाओं में सबसे आम ट्यूमर है, और स्तन कैंसर ट्यूमर के बारे में 20% -25% HER2 प्रोटीन overexpress । स्तन कैंसर के अन्य प्रकार के साथ तुलना में, HER2 सकारात्मक स्तन कैंसर अक्सर अधिक आक्रामक है, रोग प्रगति और मौत का खतरा बढ़ रही है। हालांकि अध्ययनों से पता चला है कि trastuzumab HER2 पॉजिटिव स्तन कैंसर की जल्दी पुनरावृत्ति के जोखिम को कम कर सकते हैं, रोगियों के बारे में 25% trastuzumab प्राप्त करने के बाद पतन । आवर्ती मेटास्टैटिक HER2-सकारात्मक स्तन कैंसर के साथ रोगियों को आमतौर पर लाइलाज हैं । मेटास्टैटिक साइटों में कॉन्ट्रालेटरल ब्रेस्ट, ब्रेन, फेफड़े, हड्डी आदि शामिल हैं। ब्रेन मेटास्तासिस मौत के मुख्य कारणों में से एक है।

Nerlynx (neratinib) एक मौखिक, शक्तिशाली, और अपरिवर्तनीय tyrosine kinase अवरोधक (TKI) है कि ट्यूमर के विकास को रोकता है और पैन-उसके परिवार (HER1, HER2, HER4) और डाउनस्ट्रीम सिग्नलिंग मार्ग ट्रांसड्यूक्शन ट्रांसफर रोकता है । इस दवा की कार्रवाई का तंत्र हर्सेप्टिन रोशे (trastuzumab) और नई स्तन कैंसर दवा Perjeta (pertuzumab) से अलग है । बाद के दो मोनोक्लोनल एंटीबॉडी दवाएं हैं जो HER2-पॉजिटिव कैंसर कोशिकाओं की सतह पर HER2 रिसेप्टर्स को लक्षित करती हैं। शरीर.

यह उल्लेखनीय है कि Nerlynx पहली गहन adjuvant उपचार संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोपीय संघ द्वारा HER2 + के प्रारंभिक स्तन कैंसर के लिए अनुमोदित दवा है लायक है । इस दवा को संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोपीय संघ में क्रमशः जुलाई 2017 और सितंबर 2018 में मंजूरी दी गई थी। HER2 + जल्दी स्तन कैंसर के रोगियों के लिए trastuzumab adjuvant चिकित्सा के पश्चात गहन न्यायनिर्णयन उपचार।

फरवरी 2020 में, यूएस एफडीए ने Nerlynx के लिए एक नया संकेत मंजूरी दी: HER2 सकारात्मक मेटाएस्तासिस के लिए कैपेसिटाइन के साथ संयुक्त जो पहले 2 या उससे अधिक HER2 लक्षित चिकित्सा उपचार (तीसरी पंक्ति की बीमारी) स्तन कैंसर के रोगियों को विफल कर चुका है।

चरण III नाला अध्ययन से परिणाम बताते हैं कि तीसरी पंक्ति HER2-Nerlynx + capecitabine संयोजन आहार के सकारात्मक मेटास्टैटिक स्तन कैंसर काफी Tykerb (lapatinib) + capecitabine संयोजन आहार अवधि (PFS: ८.८ महीने बनाम ६.६ महीने की तुलना में रोग मुक्त अस्तित्व को बढ़ाता है; मानव संसाधन = 0.76, 95% सीआई: 0.63, 0.93; पी = 0.0059), 12 महीने की बीमारी प्रगति मुक्त जीवित रहने की दर में सुधार (29% बनाम 15%), 24 मासिक प्रगति मुक्त जीवित रहने की दर में वृद्धि (12% बनाम 3%)। इसके अलावा, Tykerb + capecitabine उपचार समूह के साथ तुलना में, Nerlynx + capecitabine उपचार समूह लंबे समय तक समग्र अस्तित्व (ओएस) (औसत ओएस: 21 महीने बनाम १८.७ महीने) और बेहतर उद्देश्य प्रतिक्रिया दर (ORR) (३२.८% बनाम २६.७%), छूट की औसत अवधि (DOR) बढ़ाया गया था (८.५ महीने बनाम ५.६ महीने) ।

प्यूमा दुनिया भर में अधिकृत भागीदारों के साथ काम कर रहा है ताकि उन सभी देशों और क्षेत्रों में दूसरे संकेत के लिए अनुमोदन प्राप्त किया जा सके जिन्होंने वर्तमान में Nerlynx को मंजूरी दी है। (Bioon.com)