स्किज़ोफ्रेनिया के लिए नई दवाएँ! इंट्रा सेल्युलर थैरेपीज़ कंपनी, कैप्लेटा (ल्यूमेटेरपोन), यूएस एफडीए द्वारा अनुमोदित थी

इंट्रा-सेलुलर थैरेपी (आईसीटी) एक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी है जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) के रोगों के लिए नवीन उपचारों को विकसित करने पर केंद्रित है। हाल ही में, कंपनी ने घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने सिज़ोफ्रेनिया के साथ वयस्क रोगियों के इलाज के लिए Caplyta (lumateperone) को मंजूरी दी है। कंपनी 2020 की पहली तिमाही के अंत तक कैपिटल को बाजार में उतारने की उम्मीद करती है।

दवा के संदर्भ में, Caplyta की अनुशंसित खुराक 42mg है, एक बार दैनिक, भोजन के साथ लिया जाता है और एक खुराक अनुमापन की आवश्यकता नहीं होती है। यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि Caplyta की दवा के लेबल में एक ब्लैक-बॉक्सेड चेतावनी है जो यह दर्शाता है कि डिमेंशिया से संबंधित मनोविकृति के रोगियों को एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज करने पर मृत्यु का खतरा बढ़ जाता है। मनोभ्रंश से संबंधित मनोचिकित्सा रोगियों के उपचार के लिए Caplyta अनुमोदित नहीं है।

प्राथमिक एंडपॉइंट, सकारात्मक और नकारात्मक लक्षण पैमाने (PANSS) के समग्र स्कोर में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर के साथ Caplyta 42mg की प्रभावकारिता को दो प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षणों में प्रदर्शित किया गया था। प्लेसबो की तुलना में Caplyta की अनुशंसित खुराक के सबसे सामान्य प्रतिकूल प्रभाव। ()5% और दो बार प्लेसीबो के रूप में आम) उनींदापन / बेहोश करना (24% बनाम 10%) और शुष्क मुंह (6% बनाम 2%) शामिल थे।

अल्पकालिक अध्ययन, वजन बढ़ाने, ग्लूकोज, ट्राइग्लिसराइड्स, और Caplyta और placebo समूहों में कुल कोलेस्ट्रॉल के आधारभूत आंकड़ों में आधारभूत स्तरों में औसत परिवर्तन के समान थे। अतिरिक्त लक्षणों की घटना Caplyta समूह में 6.7% थी। और प्लेसीबो समूह में 6.3%।

आईसीटी के अध्यक्ष और मुख्य कार्यकारी अधिकारी डॉ। शेरोन मेट्स ने कहा: "हमें विश्वास है कि कैप्लेटा एक नए, सुरक्षित और प्रभावी उपचार विकल्प के साथ स्वास्थ्य सेवा प्रदाता प्रदान करेगा जो लाखों वयस्कों को स्किज़ोफ्रेनिया से पीड़ित होने में मदद करेगा। अनुमोदन वैज्ञानिक अनुसंधान के वर्षों की परिणति को दर्शाता है।" रोगियों, उनके देखभालकर्ताओं और हेल्थकेयर पेशेवरों के लिए विशेष रूप से आभारी हैं जिन्होंने कैपिल्टा के विकास में योगदान दिया है। "

सिज़ोफ्रेनिया एक प्रकार की गंभीर मानसिक बीमारी है जो लगभग 2.4 मिलियन अमेरिकी वयस्कों को प्रभावित करती है सिज़ोफ्रेनिया तीव्र मनोरोग लक्षणों की विभिन्न नैदानिक अभिव्यक्तियों की विशेषता है, जिसमें मतिभ्रम और भ्रम शामिल हैं, अक्सर इस बीमारी के इलाज के लिए अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता होती है जो पुरानी और आजीवन होती है, अक्सर अवसाद और सामाजिक कार्य और संज्ञानात्मक क्षमताओं के साथ धीरे-धीरे बिगड़ते स्किज़ोफ्रेनिया के रोगी अक्सर वजन बढ़ने और आंदोलन के विकारों जैसे दुष्प्रभावों के कारण होते हैं और उपचार रोक देते हैं।

Caplyta का सक्रिय दवा घटक ल्यूमेटेरपोन है, एक प्रथम-इन-क्लास छोटी-अणु दवा जो चुनिंदा रूप से और साथ ही सेरोटोनिन, डोपामाइन और ग्लूटामेट को विनियमित कर सकती है, गंभीर बीमारियों में शामिल तीन न्यूरोट्रांसमीटर रास्ते। मौजूदा सिज़ोफ्रेनिया दवाओं के विपरीत, ल्यूमेटेरपोन एक डोपामाइन रिसेप्टर फॉस्फेट प्रोटीन न्यूनाधिक (डीपीपीएम) है जो एसीटीएस एक प्रीसानेप्टिक आंशिक एगोनिस्ट और डीएसए रिसेप्टर पर एक पोस्टसिनेप्टिक विरोधी के रूप में है।

5-ht2a रिसेप्टर्स, सेरोटोनिन ट्रांसपोर्टरों, और डी 1 रिसेप्टर्स, साथ ही अप्रत्यक्ष ग्लूटामेट विनियमन के साथ संभावित बातचीत के साथ यह तंत्र, मनोचिकित्सीय लक्षणों की एक सीमा के पार ल्यूमेटेरोन की प्रभावकारिता में सुधार कर सकता है, जिसमें मनोदैहिक कार्य और अच्छी सहनशीलता शामिल है। यौगिक में न्यूरोपैसाइट्रिक विकारों और न्यूरोडीजेनेरेटिव रोगों की एक श्रृंखला के साथ रोगियों को लाभान्वित करने की क्षमता है।

lumateperone संरचनात्मक सूत्र

संयुक्त राज्य अमेरिका में, एफडीए ने नवंबर 2017 में सिज़ोफ्रेनिया के इलाज के लिए ल्यूमेटेपरॉन फास्ट-ट्रैक का दर्जा दिया। सिज़ोफ्रेनिया के अलावा, आईसीटी डिमेंशिया के रोगियों, अल्जाइमर रोग, अवसाद सहित व्यवहार संबंधी विकारों सहित अन्य मनोरोग विकारों के इलाज के लिए ल्यूमेटेरोन भी विकसित कर रहा है। और अन्य न्यूरोपैसाइट्रिक और न्यूरोलॉजिकल विकार।

जुलाई में, द्विध्रुवी I विकार या द्विध्रुवी ii- संबंधित प्रमुख अवसाद के लिए एकल दवा चिकित्सा का उपयोग करके दो चरण III नैदानिक अध्ययन (अध्ययन 401, अध्ययन 404) के शीर्ष-पंक्ति परिणाम में ल्यूमेटेरपोन था। डेटा से पता चला कि 404 अध्ययन में प्लेसबो समूह की तुलना में अवसाद को सुधारने के लिए ल्यूमपेतपेरोन 42mg प्राथमिक अंत बिंदु (पी <0.001) और="" मुख्य="" माध्यमिक="" अंत="" बिंदु="" पर="" पहुंच="" गया="" (पी=""><> हालांकि, 401 के अध्ययन में, प्लेसबो समूह में उच्च नैदानिक प्रतिक्रिया के कारण, ल्यूमेटेरपोन (42mg और 28mg) की दोनों खुराक प्राथमिक अंत बिंदु तक नहीं पहुंची। Lumateperone ने 2 अध्ययनों में अच्छी सुरक्षा और सहनशीलता दिखाई।