नोवो नॉर्डडिस्क ने संयुक्त राज्य अमेरिका में ओज़ेम्पिक (सेमग्लूटाइड) उच्च खुराक 2.0 मिलीग्राम प्रस्तुत किया: गहन उपचार के लिए!

नोवो Nordisk ने हाल ही में घोषणा की कि यह 2.0 मिलीग्राम की एक नई खुराक की शुरूआत में हाइपोग्लाइसेमिक दवा Ozempic (semaglutide चमड़े के नीचे तैयारी, एक सप्ताह में एक बार) के लिए मौजूदा विपणन प्राधिकरण के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) के लिए एक लेबल विस्तार आवेदन फिर से प्रस्तुत किया है ।

ओजेम्पिक एक बार-सप्ताह की ग्लूकागन-जैसे पेप्टाइड 1 (जीएलपी-1) एनालॉग है। दवा एक चमड़े के नीचे इंजेक्शन तैयार है। वर्तमान में 0.5 मिलीग्राम और 1.0 मिलीग्राम खुराक के लिए संयुक्त राज्य अमेरिका में मंजूरी दे दी गई है: (1) आहार समायोजन और व्यायाम के एक सहायक साधन के रूप में प्रकार के साथ वयस्क रोगियों के रक्त शर्करा नियंत्रण में सुधार करने के लिए 2 मधुमेह; (2) हृदय रोग (सीवीडी) के साथ टाइप 2 मधुमेह के साथ वयस्क रोगियों के लिए, प्रमुख प्रतिकूल हृदय घटनाओं (गदा, हृदय मृत्यु का खतरा सहित, गैर घातक दिल का दौरा, गैर घातक स्ट्रोक) की घटना को कम।

चीन में ब्लड शुगर कंट्रोल में सुधार के लिए टाइप 2 डायबिटीज (टी2डी) के मरीजों के इलाज के लिए अप्रैल २०२१ में ओजेमपिक (1.0 मिलीग्राम, 0.5 मिलीग्राम) को मंजूरी दी गई थी । Ozempic एक नया लंबे समय से अभिनय ग्लूकागन की तरह पेप्टाइड-1 (GLP-1) एनालॉग 7 दिनों तक के आधे जीवन के साथ है । यह स्थिर रक्त एकाग्रता के साथ साप्ताहिक इंजेक्शन के लिए उपयुक्त है। Novotel® है, जो दोनों शक्तिशाली, लंबे समय से अभिनय और बहु अभिनय है, न केवल प्रभावी ढंग से रोगियों को स्थिर रक्त ग्लूकोज मानकों को प्राप्त करने में मदद मिलेगी, लेकिन यह भी रोगियों को व्यापक हृदय चयापचय लाभ के साथ दीर्घकालिक सुरक्षा प्राप्त करने में मदद, बहुत दवाओं के साथ रोगी अनुपालन में सुधार, और रोगी अस्तित्व की गुणवत्ता में सुधार रोगियों को शांति में जीवन में लौटने में मदद करता है ।

जनवरी 2021 में, नोवो नॉर्डडिस्क ने एफडीए को एक सेमग्लूटाइड 2.0 मिलीग्राम लेबल एक्सटेंशन आवेदन प्रस्तुत किया, लेकिन इस वर्ष मार्च में एफडीए से अस्वीकृति नोटिस (आरएफएल) प्राप्त हुआ। आरएफएल में एफडीए ने नोवो नॉर्डडिस्क से प्रस्तावित नई उत्पादन साइट से संबंधित डेटा सहित अधिक जानकारी देने को कहा । समय पर जारी एक घोषणा में, नोवो Nordisk ने कहा कि कंपनी का मानना है कि पूरा नैदानिक परीक्षण परियोजना सेमाग्लूटाइड 2.0mg के लेबल विस्तार आवेदन का समर्थन करने के लिए पर्याप्त है, और यह २०२१ की दूसरी तिमाही में एफडीए के लिए आवेदन फिर से प्रस्तुत करने की उंमीद है ।

सेमग्लूटाइड 2.0 मिलीग्राम लेबल एक्सटेंशन एप्लिकेशन को बनाए रखने नैदानिक परियोजना में बनाए रखने के फोर्टी परीक्षण के परिणामों पर आधारित है। यह 40 सप्ताह का चरण 3बी प्रभावकारिता और सुरक्षा परीक्षण है। टाइप 2 मधुमेह के साथ कुल ९६१ वयस्क रोगियों को जो गहन उपचार की आवश्यकता के साथ नामांकित किया गया । इसने सेमग्लूटाइड 2.0 मिलीग्राम और सेमग्लूटाइड 1.0 मिलीग्राम के साप्ताहिक चमड़े के नीचे इंजेक्शन का मूल्यांकन मेटफार्मिन के रूप में किया और/या सल्फोनिलुरिया के पूरक । प्राथमिक अंत बिंदु उपचार के 40 वें सप्ताह में रक्त शर्करा के स्तर (HbA1c) में कमी है।

परीक्षण में दो सांख्यिकीय तरीकों का उपयोग किया गया था: (1) उपचार नीति एस्टिमांड के आधार पर, जिसका अर्थ है कि सभी रोगी अध्ययन दवा उपचार का पालन करते हैं और उपचार प्रभाव के लिए अन्य एंटीडायबेटिक दवाओं का उपयोग नहीं करते हैं; (2) उपचार नीति मूल्यांकन (उपचार नीति एस्टिमांड) के आधार पर, यह उपचार अनुपालन की परवाह किए बिना है, चाहे अन्य एंटीडायबेटिक दवाएं शुरू की जाएं या नहीं।

फोर्ट टेस्ट डेटा बनाए रखना

ट्रायल के नतीजे नवंबर 2020 में घोषित किए गए थे। आंकड़ों से पता चला है कि परीक्षण प्राथमिक अंत बिंदु तक पहुंच: दो मूल्यांकन तरीकों का उपयोग कर, उपचार के 40 वें सप्ताह में, २.० मिलीग्राम खुराक समूह रक्त शर्करा स्तर (HbA1c) में कमी सांख्यिकीय काफी १.० मिलीग्राम खुराक समूह से बेहतर था । इसके अलावा 20 एमजी डोज ग्रुप ने भी वजन घटाने में श्रेष्ठता दिखाई।

इस परीक्षण में, सेमग्लूटाइड की दोनों खुराकों को सुरक्षित और अच्छी तरह से सहन किया गया दिखाया गया था। सबसे आम प्रतिकूल घटनाएं गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाएं थीं, जिनमें से अधिकांश हल्के से मध्यम थे और समय के साथ गायब हो गए थे, जीएलपी-1 रिसेप्टर एगोनिस्ट की श्रेणी के अनुरूप। सेमग्लूटाइड की 1.0 मिलीग्राम खुराक की तुलना में, सेमग्लूटाइड की 2.0 मिलीग्राम खुराक की गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल घटनाओं में समानता दिखाई दी।

सेमग्लूटाइड एक मानव ग्लूकागन की तरह पेप्टाइड-1 (जीएलपी-1) एनालॉग है, जो इंसुलिन स्राव को बढ़ावा देता है और ग्लूकोज एकाग्रता पर निर्भर तंत्र के माध्यम से ग्लूकागन स्राव को रोकता है, जो टाइप 2 मधुमेह के रोगियों के रक्त शर्करा के स्तर में काफी सुधार कर सकता है, और हाइपोग्लाइसीमिया का खतरा कम है। इसके अलावा, सेमग्लूटाइड भूख को कम करके और भोजन का सेवन कम करके वजन घटाने को भी प्रेरित कर सकता है। इसके अलावा, सेमग्लूटाइड टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में प्रमुख हृदय घटनाओं (गदा) के जोखिम को भी काफी कम कर सकता है।

चीन में, मधुमेह रोगियों की संख्या १२९,८००,० से अधिक है, जिनमें से केवल १५.८% रक्त ग्लूकोज नियंत्रण मानकों को प्राप्त किया है । मधुमेह से मैक्रोवैस्कुलर रोग, माइक्रोवैस्कुलर रोग और अन्य जटिलताओं का खतरा रहता है, जो रोगियों के जीवन की गुणवत्ता को गंभीर रूप से प्रभावित करता है और रोग का बोझ बढ़ाता है। इनमें हृदय रोग टाइप 2 डायबिटीज के मरीजों में मौत का मुख्य कारण है। चीन में मधुमेह के 3 में से 1 मरीज हृदय रोग से ग्रस्त हैं। घटिया रक्त ग्लूकोज नियंत्रण और हृदय और मेटाबोलिक संकेतकों जैसे रक्तचाप, रक्त लिपिड, और शरीर के वजन के खराब प्रबंधन चीनी मधुमेह रोगियों में जटिलताओं की उच्च घटना के लिए मुख्य कारण हैं । इसलिए, मधुमेह उपचार रोगियों के समग्र लाभों पर ध्यान केंद्रित करने की जरूरत है, खाते में रक्त ग्लूकोज नियंत्रण और हृदय परिणामों ले, और व्यापक रूप से कई जोखिम कारकों का प्रबंधन ।

एक फिल्म GLP-1 उत्पाद के रूप में एक सप्ताह में एक बार प्रशासित, Novotel® सफलता प्रौद्योगिकी का उपयोग करता है 7 दिनों के लिए आधा जीवन का विस्तार, एक बार एक सप्ताह खुराक प्राप्त करने, शक्तिशाली चीनी नियंत्रण, सही मानकों को पूरा करने, और व्यापक हृदय चयापचय से लाभ । , टाइप 2 मधुमेह के साथ चीनी रोगियों के लिए और अधिक प्रभावी, सरल और सुरक्षित उपचार विकल्प प्रदान करने के लिए । Novotel® के अनुमोदन से चीन के मधुमेह उपचार के तरीकों और उपचार अवधारणाओं के परिवर्तन को बढ़ावा मिलेगा, व्यापक रोग प्रबंधन में मदद मिलेगी, दीर्घकालिक उपचार के परिणामों में सुधार होगा, और रोगियों को शांतिपूर्ण जीवन में लौटने में मदद मिलेगी ।