सर्वर टिब्सोवो को यूएस एफडीए द्वारा प्राथमिकता की समीक्षा दी गई है, और सीस्टोन फार्मास्यूटिकल्स ने चीन को 3 बिलियन युआन पेश किया है!

Servier की एक अमेरिकी वाणिज्यिक सहायक, Servier Pharmaceuticals ने हाल ही में घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने पहले से स्वीकृत दवाओं के उपचार के लिए लक्षित एंटीकैंसर दवा Tibsovo (ivosidenib) के लिए एक पूरक नई दवा आवेदन (sNDA) को स्वीकार कर लिया है। आइसोसाइट्रेट डिहाइड्रोजनेज -1 (IDH1) उत्परिवर्ती कोलेजनियोकार्सिनोमा वाले रोगी।

वर्तमान में, IDH1 उत्परिवर्ती कोलेजनियोकार्सिनोमा के लिए कोई प्रणालीगत चिकित्सा अनुमोदित नहीं की गई है। उन्नत रोगियों के लिए, उपलब्ध कीमोथेरेपी के नियम बहुत सीमित हैं। FDA ने sNDA को प्राथमिकता की समीक्षा दी है, जिसका अर्थ है कि इसके समीक्षा चक्र को आवेदन स्वीकृति की तारीख से 10 महीने से घटाकर 6 महीने कर दिया जाएगा।

सेवियर फार्मास्युटिकल्स के सीईओ डेविड के ली ने कहा: जीजी उद्धरण;आज हमारी कंपनी जीजी #39; के इतिहास में एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है और कोलेजनियोकार्सिनोमा रोगी समुदाय के लिए आशा की किरण है। जैसा कि हम संयुक्त राज्य अमेरिका में ठोस ट्यूमर के लिए अपने ऑन्कोलॉजी नेतृत्व का विस्तार करना जारी रखते हैं, हम कोलेजनोकार्सिनोमा सहित दुर्दम्य कैंसर वाले रोगियों की महत्वपूर्ण जरूरतों को पूरा करने के लिए प्रतिबद्ध हैं। जीजी उद्धरण;

Tibsovo Agios Pharmaceuticals द्वारा विकसित IDH1 उत्परिवर्तन कैंसर के लिए अपनी तरह का पहला, चयनात्मक, शक्तिशाली मौखिक लक्षित अवरोधक है। IDH1 एक चयापचय एंजाइम है जिसका जीन उत्परिवर्तन तीव्र मायलोइड ल्यूकेमिया (एएमएल), कोलेजनोकार्सिनोमा और ग्लियोमा सहित विभिन्न प्रकार के ट्यूमर में मौजूद होता है।

यह उल्लेखनीय है कि जून 2018 के अंत में, CStone Pharmaceuticals ने Agios के साथ एक विशेष सहयोग और लाइसेंसिंग समझौते पर हस्ताक्षर किए, और ग्रेटर चीन में Tibsovo' के अनन्य अधिकार प्राप्त किए। सीस्टोन फार्मास्युटिकल्स टिब्सोवो जीजी #39 के नैदानिक ​​विकास और ग्रेटर चीन में हेमटोलॉजिकल और ठोस ट्यूमर संकेतों के व्यावसायीकरण के लिए जिम्मेदार होगा।

जुलाई 2018 में, टिब्सोवो को यूएस एफडीए द्वारा रिलैप्स्ड या रिफ्रैक्टरी एक्यूट मायलोइड ल्यूकेमिया (आर/आर एएमएल) के साथ वयस्क रोगियों में उपयोग के लिए अनुमोदित किया गया था, जिसकी पुष्टि एक परीक्षण विधि (एबॉट रियलटाइम आईडीएच१ साथी डायग्नोस्टिक किट) द्वारा की गई थी। यह अनुमोदन टिब्सोवो को IDH1 उत्परिवर्ती R/R AML के उपचार के लिए FDA द्वारा अनुमोदित पहली दवा बनाता है।

दिसंबर 2020 में, सर्वर ने Agios' का अधिग्रहण करने के लिए Agios के साथ एक समझौता किया; 2 बिलियन अमेरिकी डॉलर का ऑन्कोलॉजी व्यवसाय, इसके वाणिज्यिक, नैदानिक, और अनुसंधान-चरण ऑन्कोलॉजी दवाओं को कवर करता है। एगियोस के लिए बिक्री का बहुत महत्व है, और यह रणनीतिक समायोजन का एक महत्वपूर्ण परिवर्तन है।

sNDA वैश्विक चरण 3 ClarIDHy परीक्षण के डेटा समर्थन पर आधारित है। यह पहला और एकमात्र चरण 3 यादृच्छिक परीक्षण है जो पहले से इलाज किए गए IDH1 उत्परिवर्ती कोलेजनियोकार्सिनोमा वाले रोगियों में किया गया है। जिन रोगियों को नामांकित किया गया था, उन्होंने पहले एक या दो प्रणालीगत उपचार प्राप्त करने के बाद रोग की प्रगति का अनुभव किया था। अध्ययन में, रोगियों को टिब्सोवो (500 मिलीग्राम, दिन में एक बार) या प्लेसीबो उपचार प्राप्त करने के लिए 2:1 के अनुपात में यादृच्छिक रूप से असाइन किया गया था। जब उनकी इमेजिंग प्रगति दर्ज की गई थी, तब प्लेसबो समूह के मरीजों को टिब्सोवो उपचार का क्रॉस-उपयोग करने की अनुमति दी गई थी। परीक्षण का प्राथमिक समापन बिंदु है: स्वतंत्र रेडियोलॉजिकल मूल्यांकन द्वारा निर्धारित प्रगति-मुक्त अस्तित्व (पीएफएस)। माध्यमिक समापन बिंदुओं में शामिल हैं: अन्वेषक-मूल्यांकन पीएफएस, सुरक्षा और सहनशीलता, समग्र प्रतिक्रिया दर (ओआरआर), समग्र अस्तित्व (ओएस), प्रतिक्रिया की अवधि (डीओआर), फार्माकोकाइनेटिक्स, फार्माकोडायनामिक्स और जीवन की गुणवत्ता मूल्यांकन।

31 मई, 2020 तक, कुल 187 रोगियों को यादृच्छिक किया गया था, जिनमें से 126 रोगी टिब्सोवो समूह में थे और 61 रोगी प्लेसीबो समूह में थे। तैंतालीस रोगियों (70.5%) जिन्हें प्लेसीबो उपचार प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था, ने रोग की प्रगति और अनब्लाइंडिंग की इमेजिंग के बाद ओपन-लेबल टिब्सोवो उपचार को पार किया।

परिणामों से पता चला कि अध्ययन प्राथमिक समापन बिंदु पर पहुंच गया: प्लेसीबो समूह की तुलना में, टिब्सोवो समूह ने प्रगति-मुक्त अस्तित्व (पीएफएस) (माध्य पीएफएस: 2.7 महीने बनाम 1.4 महीने; एचआर=0.37; 95%) में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार किया। सीआई: 0.25-0.54; पी जीजी लेफ्टिनेंट; 0.0001)। टिब्सोवो उपचार समूह में ६ और १२ महीनों में अनुमानित प्रगति-मुक्त जीवित रहने की दर क्रमशः ३२% और २२% थी, जबकि प्लेसीबो समूह के किसी भी रोगी में कोई बीमारी नहीं थी या ६ महीने के बाद उसकी मृत्यु हो गई।

इस साल जनवरी में प्रकाशित अंतिम विश्लेषण से पता चला कि प्लेसबो समूह की तुलना में, टिब्सोवो उपचार समूह के रोगियों ने ओएस के द्वितीयक अंत बिंदु में सुधार दिखाया, लेकिन यह सांख्यिकीय महत्व तक नहीं पहुंचा। विशिष्ट डेटा हैं: टिब्सोवो उपचार समूह में रोगियों का औसत ओएस 10.3 महीने था, और प्लेसबो समूह में रोगियों का औसत ओएस 7.5 महीने (एचआर=0.7 9; 95% सीआई: 0.56-1.12; एकतरफा पी=0.093) था। .

यह उल्लेखनीय है कि नैदानिक ​​​​प्रोटोकॉल यह निर्धारित करता है कि प्लेसीबो प्राप्त करने वाले रोगी रोग बढ़ने पर टिब्सोवो उपचार पर स्विच कर सकते हैं। वास्तव में, प्लेसबो समूह में रोगियों का एक उच्च अनुपात (70.5%) टिब्सोवो उपचार पर स्विच करता है। RPSFT मॉडल के अनुसार, पूर्व-निर्दिष्ट क्रॉस-समायोजन विश्लेषण परिणामों से पता चला है कि प्लेसीबो समूह में रोगियों का माध्य OS 5.1 महीने (HR=0.49, 95% CI 0.34–0.70, एकतरफा p< 0.0001)="" था।="" अध्ययन="" में="" देखी="" गई="" सुरक्षा="" पहले="" प्रकाशित="" आंकड़ों="" के="" अनुरूप="">