Takeda ने एंटीकैंसर ड्रग कैबोमेक्सीक्स (cabozantinib) को जापान में मंजूरी दे दी है!

एक्सेलिक्स ने हाल ही में घोषणा की कि उसके जापानी साथी टेकेडा फार्मास्युटिकल्स ने रोगियों के अनारक्षित और मेटास्टैटिक रीनल सेल कार्सिनोमा आरसीसी) के उपचार के लिए लक्षित एंटीकैंसर ड्रग कैबोमेक्सीक्स (कैबोजेंटिनिब) का उत्पादन और बिक्री करने के लिए जापानी स्वास्थ्य मंत्रालय, श्रम और कल्याण (एमएचएलडब्ल्यू) से अनुमोदन प्राप्त किया है। दोनों पक्षों द्वारा हस्ताक्षरित सहयोग और लाइसेंसिंग समझौते के अनुसार, एक्सेलिक्सिस यूएस $ 31 मिलियन का मील का पत्थर भुगतान प्राप्त करने के लिए पात्र है, जब टेक्सेमा में अनबिटेबल या मेटास्टैटिक आरसीसी के लिए पहली वाणिज्यिक बिक्री की जाती है।

यह अनुमोदन 3 नैदानिक ​​अध्ययनों से डेटा पर आधारित है: (1) METEOR अध्ययन, एक्सिलिक्स द्वारा प्रायोजित एक प्रमुख चरण III का अध्ययन, कम से कम एक VEGF रिसेप्टर टाइरोसिन किनेस अवरोधक (VEGFR-TKI) के साथ उपचार प्राप्त करना। ) उन्नत आरसीसी रोगियों में उन्नत रोग के साथ, कैओलिमिसक्स की प्रभावकारिता और सुरक्षा जो कि एवरोलिमस के सापेक्ष होती है; (2}) CABOSUN अध्ययन, जो कैंसर क्लिनिकल परीक्षण एलायंस (ACTO) द्वारा प्रायोजित एक चरण II का अध्ययन है, यह उन्नत आरसीसी वाले मध्य और उच्च जोखिम वाले रोगियों में आयोजित किया गया था, जिन्होंने पिछले उपचार नहीं किया था, और तुलना Sunitinib (Sunitinib) की तुलना में Cabometyx की प्रभावकारिता और सुरक्षा; अध्ययन को 35 उन्नत आरसीसी वाले जापानी रोगियों में आयोजित किया गया था, जिन्होंने वीईजीएफआर-टीकेआई उपचार के बाद प्रगति की थी।

पुरुषों और महिलाओं में किडनी कैंसर सबसे आम प्रकार के कैंसर में से एक है। क्लियर सेल आरसीसी वयस्कों में किडनी कैंसर का सबसे आम प्रकार है। यदि जल्दी पाया जाता है, तो आरसीसी की 5 साल की जीवित रहने की दर अधिक है। उन्नत या उन्नत मेटास्टेटिक आरसीसी वाले रोगियों के लिए, 5 साल की जीवित रहने की दर केवल 12% है।

अधिकांश स्पष्ट सेल आरसीसी ट्यूमर में वॉन हिप्पेल-लिंडौ (वीएचएल) प्रोटीन के सामान्य स्तर से कम होता है, जिसके परिणामस्वरूप मेट, एक्सएलएल और वीईजीएफ का उच्च स्तर होता है। ये प्रोटीन ट्यूमर एंजियोजेनेसिस, विकास, आक्रमण और मेटास्टेसिस को बढ़ावा दे सकते हैं। एमईटी और एएक्सएल वे मार्ग प्रदान कर सकते हैं जो वीईजीएफ़ रिसेप्टर अवरोधकों के प्रतिरोध को चलाते हैं।

Cabometyx' s सक्रिय दवा घटक कैबोज़ैंटिनिब है, जो MET, VEGFR 2 और RET सिग्नलिंग मार्ग के लक्षित अवरोध के माध्यम से एक एंटी-ट्यूमर प्रभाव डालती है, कोशिकाओं को मारती है, मेटास्टेसिस को कम करती है और एंजियोजेनेसिस को रोकती है। संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोपीय संघ में, कैबोमेक्सीक्स को उन्नत आरसीसी के रोगियों और हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा (एचसीसी) के रोगियों के इलाज के लिए अनुमोदित किया जाता है, जो पहले सोराफेनीब के साथ इलाज कर चुके हैं।

एक्सेलिक्सिस ने भविष्य में जापानी बाजार में सभी संकेतों के लिए कैबोमैटेक्स के व्यावसायीकरण और आगे के नैदानिक ​​विकास के बारे में 2017 में तेदेपा को विशेष अधिकार प्रदान किया। जनवरी 2020 में, टेकेडा ने हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा (एचसीसी) के इलाज के लिए जापान में कैबोमेक्सीक्स के लिए एक आवेदन प्रस्तुत किया, जिसे पहले सोराफेनीब मिला था, जिससे $ 10 मिलियन का मील का पत्थर भुगतान शुरू हो गया था।