सामान्यीकृत टॉनिक-क्लोनिक बरामदगी के उपचार में Vimpat चरण III नैदानिक सफलता

यूसीबी फार्मा ने हाल ही में घोषणा की थी कि मिर्गी के रोगियों में अनियंत्रित प्राथमिक सामान्यीकृत टॉनिक-क्लोनिक दौरे (पीजीटीजीएस) के एडजुवेंट उपचार के लिए विम्पैट (लैकोसमाइड) का मूल्यांकन करने वाले चरण III अध्ययन (SP0982, NCT02408523) के सकारात्मक परिणाम "न्यूरोपैथी जर्नल ऑफ मेडिसिन, न्यूरोसर्जरी और मनोरोग) में प्रकाशित किए गए हैं ।

यह एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित, मल्टीसेंटर अध्ययन है जिसने 242 बाल चिकित्सा और वयस्क रोगियों को इडियोपैथिक सामान्यीकृत मिर्गी (IGE) और PTGGS आयु वर्ग के 4 वर्ष के साथ नामांकित किया है। इन रोगियों को 1-तीन प्रकार की एंटीपापिकेप्टिक दवाओं (एईएफ) का इलाज किया गया लेकिन टॉनिक-क्लोनिक बरामदगी अभी भी नियंत्रित थी । अध्ययन में, रोगियों को बेतरतीब ढंग से 1:1 के अनुपात में सौंपा गया था Vimpat या placebo (दिन में दो बार) प्राप्त करने के लिए, जबकि उनके मौजूदा AED उपचार प्राप्त । अध्ययन का प्राथमिक अंत बिंदु 24 सप्ताह (166 दिनों) उपचार अवधि के दौरान पीजीटीसी की दूसरी घटना का समय है, यानी, दूसरे मजबूत पीजीटीसी की घटना का खतरा।

परिणामों से पता चला है कि अध्ययन प्राथमिक अंत बिंदु तक पहुंच गया: 24 सप्ताह के उपचार की अवधि के दौरान, Vimpat उपचार समूह प्लेसबो समूह के साथ तुलना में एक दूसरे PGTCS का काफी कम जोखिम था । 24 सप्ताह के उपचार की अवधि के अंत तक, Kaplan-Meier अस्तित्व वक्र के अनुसार, Vimpat उपचार समूह में रोगियों के ५५.२७% कोई दूसरा PGTCS था, और placebo समूह ३३.३७% है, जो एक ४६% जोखिम में कमी (मानव संसाधन = ०.५४०, ९५%) सीआई: 0.377-0.774, पी<0.001). the="" median="" time="" to="" the="" second="" pgtcs="" in="" the="" vimpat="" treatment="" group="" cannot="" be="" estimated="" (because="">50% रोगियों ने दिन 166 तक दूसरे पीजीटीसी का अनुभव नहीं किया, और प्लेसबो समूह 77.0 दिन (95% सीआई: 49.0-128.0) था।

इसके अलावा, प्लेसबो समूह की तुलना में 24 सप्ताह की उपचार अवधि के दौरान, विमपत उपचार समूह में पीजीटीसी के बिना रोगियों का अनुपात काफी अधिक था (31.3% बनाम 17.2%, अंतर = 14.1%, पी = 0.011)। प्लेसबो समूह की तुलना में, Vimpat उपचार समूह में रोगियों का एक उच्च अनुपात था, जिसमें पीजीटीसी आवृत्ति में ५०% की कमी थी/बेसलाइन से 28 दिन (६८.१% बनाम ४६.३%) और 75% कमी (57.1% बनाम 36.4%) के साथ रोगियों का एक उच्च अनुपात।

सुरक्षा के मामले में, IGE और PGTCS के साथ रोगियों में Vimpat अच्छी तरह से सहन किया जाता है । सबसे आम प्रतिकूल घटनाओं (TEAE, ‧10%) उपचार में चक्कर आना (23.1%), तंद्रा (16.5%), और सिरदर्द (14.0%) हैं। विमपत उपचार समूह में चक्कर आना और सिरदर्द की घटनाएं प्लेसबो समूह की तुलना में संख्यात्मक रूप से थोड़ी अधिक थीं।

उपरोक्त परिणाम यह साबित करते हैं कि अनियंत्रित पीजीटीसी के दौर से गुजर रहे IGE रोगियों में, उनके मौजूदा एईडी उपचार में Vimpat जोड़कर, एक दूसरे पीजीटीसी के जोखिम को काफी कम किया जा सकता है। इससे पता चलता है कि विमपत इस रोगी समूह के लिए एक मूल्यवान एडजुवंत थेरेपी प्रदान करेगा।

विमपत एन-मिथाइल-डी-एस्पार्टेट (एनएमडीए) रिसेप्टर ग्लाइसिन साइट बाइंडिंग विरोधी का एक नया प्रकार है। यह कार्यात्मक अमीनो एसिड के एक नए वर्ग से संबंधित है और कार्रवाई के एक नए दोहरे तंत्र के साथ एक एंटीकोन्वल्सेंट दवा है। अन्य एंटीपाइप्टिक दवाओं की तुलना में, विम्पैट में सोडियम आयन चैनलों को विनियमित करने की गतिविधि है, जिनमें तंत्रिका तंत्र की गतिविधि को विनियमित करने और तंत्रिका कोशिकाओं के बीच चालन को बढ़ावा देने में बहुत महत्वपूर्ण कार्य होते हैं। Vimpat चुनिंदा सोडियम चैनलों की धीमी निष्क्रियता पर कार्य करता है और सोडियम चैनल निष्क्रियता के समय को बढ़ाता है, जो अधिक प्रभावी ढंग से सोडियम प्रवाह को कम कर सकता है, न्यूरॉन्स की उत्तेजना को कम कर सकता है, और मिर्गी के इलाज के उद्देश्य को प्राप्त कर सकता है।

फिलहाल पीजीटीसी के इलाज के लिए विपत को मंजूरी नहीं मिली है। उपरोक्त चरण III अध्ययन के आंकड़ों के आधार पर, Utimer ने संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोपीय संघ, जापान और ऑस्ट्रेलिया सहित कई देशों और क्षेत्रों में 4 साल पुराने IGE रोगियों में पीजीटीसीएस के Vimpat adjuvant उपचार के लिए अनुपूरक आवेदन प्रस्तुत किए हैं ।

अंतरराष्ट्रीय बाजार में, विमपत ने विभिन्न विशिष्टताओं, मौखिक सिरप, शुष्क सिरप और नसों की तैयारी की फिल्म-लेपित गोलियों सहित उत्पाद खुराक रूपों का विपणन किया है। रोगियों में जो अस्थायी रूप से मौखिक प्रशासन लेने में असमर्थ हैं, Vimpat नसों में तैयारी मिर्गी के रोगियों का इलाज जारी रखने में मदद करने के लिए एक वैकल्पिक खुराक रूप है ।

चीन में, Vimpat किशोरों और वयस्क मिर्गी रोगियों में आंशिक शुरुआत मिर्गी (के साथ या माध्यमिक सामान्यीकृत बरामदगी के बिना) के उपचार के लिए एक adjuvant चिकित्सा के रूप में दिसंबर २०१८ के शुरू में मंजूरी दे दी थी 16 साल और पुराने ।