एबवी अवरोधक रिनवोक (अपटिनिब) ने अमेरिका और यूरोपीय संघ में एक नया संकेत आवेदन प्रस्तुत किया!

एबवी ने हाल ही में घोषणा की कि उसने रिनवोक के लिए एक नियामक आवेदन प्रस्तुत किया है (अपडासिटिनिब) यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) और यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) के लिए: मध्यम से गंभीर सक्रिय अल्सरेटिव कोलाइटिस (यूसी) वाले वयस्क रोगियों के उपचार के लिए 45 मिलीग्राम प्रेरण खुराक, 15 मिलीग्राम और 30 मिलीग्राम रखरखाव खुराक। Rinvoq एक मौखिक, एक बार दैनिक, चयनात्मक और प्रतिवर्ती JAK अवरोधक है जिसे विभिन्न प्रकार की प्रतिरक्षा-मध्यस्थ सूजन संबंधी बीमारियों के इलाज के लिए विकसित किया गया है।

यूरोपीय संघ में, Rinvoq 15mg को 4 संकेतों के लिए अनुमोदित किया गया है: (1) मध्यम से गंभीर संधिशोथ (RA) वाले वयस्क रोगियों के उपचार के लिए; (2) सक्रिय प्सोरिअटिक गठिया (पीएसए) वयस्क रोगियों के उपचार के लिए; (3) सक्रिय एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस (एएस) वाले वयस्क रोगियों के उपचार के लिए; (4) मध्यम से गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन (एडी) और 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के किशोर रोगियों के उपचार के लिए। यूरोपीय संघ में, Rinvoq 30mg को 1 संकेत के लिए अनुमोदित किया गया है: इसका उपयोग 65 वर्ष से कम उम्र के मध्यम से गंभीर AD वाले वयस्कों के इलाज के लिए किया जाता है।

संयुक्त राज्य अमेरिका में, Rinvoq 15mg केवल 1 संकेत के लिए स्वीकृत है: इसका उपयोग मध्यम से गंभीर संधिशोथ (RA) वाले वयस्कों के इलाज के लिए किया जाता है। वर्तमान में, Rinvoq' के PsA, AS, और AD के उपचार के लिए पूरक आवेदन की US FDA द्वारा समीक्षा की जा रही है।

यह एप्लिकेशन 2 फेज 3 इंडक्शन स्टडीज (यू-अचीव, यू-अकॉम्प्लिश) और 1 फेज 3 मेंटेनेंस स्टडी (यू-अचीव मेंटेनेंस) के डेटा द्वारा समर्थित है। इंडक्शन स्टडी (Rinvoq 45mg) उपचार सप्ताह 8 और रखरखाव अध्ययन (Rinvoq 15mg और 30mg) उपचार सप्ताह 52 में, प्लेसबो समूह की तुलना में, Rinvoq उपचार समूह में रोगियों का अनुपात जो प्राथमिक समापन बिंदु (नैदानिक ​​छूट) तक पहुंच गया है और सभी माध्यमिक समापन बिंदु काफी अधिक हैं।

इन अध्ययनों में, रिनवोक के सुरक्षा परिणाम, जिसमें इंडक्शन थेरेपी के रूप में 45 मिलीग्राम की खुराक शामिल है, आमतौर पर रिनवोक की ज्ञात सुरक्षा विशेषताओं के अनुरूप हैं, और कोई नया महत्वपूर्ण सुरक्षा जोखिम नहीं देखा गया है।

एबवी के मुख्य वैज्ञानिक अधिकारी और अनुसंधान और विकास के वरिष्ठ उपाध्यक्ष टॉम हडसन ने कहा: "कई मरीज़ अभी भी अल्सरेटिव कोलाइटिस (यूसी) से संबंधित लक्षणों से जूझ रहे हैं, जैसे थकान, आंत्र तात्कालिकता, खूनी दस्त, और पेट दर्द।अपडासिटिनिबक्षमता है यह यूसी रोगियों के लिए एक महत्वपूर्ण नया उपचार विकल्प है जो इन चुनौतीपूर्ण और विनाशकारी लक्षणों को हल करने की उम्मीद करते हैं। हम नियामक एजेंसियों के साथ काम करने के लिए तत्पर हैं और उम्मीद करते हैं कि यूसी रोगियों के इलाज के लिए जितनी जल्दी हो सके upadacitinib लागू करें। [जीजी] उद्धरण;

रिनवोक नैदानिक ​​डेटा

अल्सरेटिव बृहदांत्रशोथ (यूसी) बड़ी आंत की एक पुरानी, ​​अज्ञातहेतुक, प्रतिरक्षा-मध्यस्थता सूजन आंत्र रोग (आईबीडी) है, जो मलाशय से निकटतम बृहदान्त्र तक अलग-अलग डिग्री तक फैली हुई लगातार म्यूकोसल सूजन का कारण बन सकती है। यूसी के हॉलमार्क संकेतों और लक्षणों में मलाशय से रक्तस्राव, पेट में दर्द, खूनी दस्त, टेनेसमस, तात्कालिकता और मल असंयम शामिल हैं। यूसी का कोर्स हर मरीज में अलग-अलग होता है। यह एक स्थिर बीमारी या एक पुरानी, ​​​​दुर्दम्य बीमारी हो सकती है। कुछ मामलों में, इससे सर्जरी या जटिलताएं हो सकती हैं, जिनमें कैंसर या मृत्यु भी शामिल है। लक्षणों की गंभीरता और रोग प्रक्रिया की अप्रत्याशितता यूसी रोगियों पर भारी बोझ ला सकती है, और वे अक्सर अक्षम हो जाते हैं।

रिनवोक का सक्रिय दवा घटक हैअपडासिटिनिब, जो एक मौखिक चयनात्मक और प्रतिवर्ती JAK1 अवरोधक है जिसे एबवी द्वारा खोजा और विकसित किया गया है। इसे कई प्रतिरक्षा-मध्यस्थ सूजन संबंधी बीमारियों के इलाज के लिए विकसित किया जा रहा है। JAK1 एक काइनेज है जो कई सूजन संबंधी बीमारियों के पैथोफिज़ियोलॉजी में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है। वर्तमान में, रिनवोक अल्सरेटिव कोलाइटिस (यूसी), रुमेटीइड गठिया (आरए), सोरियाटिक गठिया (पीएसए), एटोपिक डार्माटाइटिस (एडी), अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस (एक्सएसपीए), क्रॉन का इलाज करता है एन [जीजी] # 39; रोग का चरण 3 नैदानिक ​​​​अध्ययन (सीडी) और विशाल कोशिका धमनीशोथ (जीसीए) चल रहे हैं।

उद्योग Rinvoq' की व्यावसायिक संभावनाओं को लेकर बहुत आशावादी है। UBS के विश्लेषकों ने पहले भविष्यवाणी की थी कि Rinvoq और AbbVie' की अन्य मोनोक्लोनल एंटीबॉडी विरोधी भड़काऊ दवा Skyrizi की 11 बिलियन अमेरिकी डॉलर की अधिकतम बिक्री होगी। ये दो नए उत्पाद एबवी [जीजी] #39; के प्रमुख उत्पाद हमिरा (हमिरा, एडालिमैटेब) पर बायोसिमिलर के प्रभाव के कारण बिक्री के नुकसान की भरपाई करने में सक्षम होंगे।

Humira दुनिया की' की पहली स्वीकृत एंटी-ट्यूमर नेक्रोसिस फ़ैक्टर अल्फा (TNF-α) दवा है और दुनिया' की सबसे अधिक बिकने वाली सूजन-रोधी दवा है। 2020 में इसकी वैश्विक बिक्री 20 बिलियन अमेरिकी डॉलर (19.832 बिलियन अमेरिकी डॉलर) के करीब है। यूरोपीय संघ में, कई एडालिमैटेब बायोसिमिलर बाजार में हैं। अमेरिकी बाजार में हमीरा 2023 में बायोसिमिलर की चपेट में आ जाएगी।