यूएस एफडीए ने टेकेडा एक्जिविटी को मंजूरी दी: ईजीएफआर एक्सॉन 20 इंसर्शन म्यूटेशन के साथ फेफड़ों के कैंसर का पहला मौखिक उपचार!--2/2

Exkivity का FDA अनुमोदन एक अंतरराष्ट्रीय बहु-केंद्र चरण 1/2 नैदानिक ​​परीक्षण (NCT02716116) के परिणामों पर आधारित है। परीक्षण में 114 NSCLC रोगी शामिल थे, जिन्होंने पहले प्लैटिनम युक्त कीमोथेरेपी प्राप्त की थी और EGFRex20ins उत्परिवर्तन किया था। इन रोगियों को मौखिक मिलामोबोकार्टिनिब(160 मिलीग्राम, एक बार दैनिक)।

अध्ययन के परिणाम 2021 अमेरिकन सोसाइटी ऑफ क्लिनिकल ऑन्कोलॉजी (एएससीओ) की वार्षिक बैठक में घोषित किए जाएंगे: स्वतंत्र समीक्षा समिति (आईआरसी) मूल्यांकन के अनुसार, उद्देश्य प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) 28% है, प्रतिक्रिया की औसत अवधि ( डीओआर) 17.5 महीने है, रोग नियंत्रण दर (डीसीआर) 78% है, औसत समग्र अस्तित्व (ओएस) 24 महीने है, 1 साल की जीवित रहने की दर 70% है, और औसत प्रगति मुक्त अस्तित्व (पीएफएस) 7.3 है महीने। विभिन्न EGFRex20ins उत्परिवर्ती NSCLC रोगियों में उपचार प्रतिक्रिया देखी गई। इस अध्ययन में, मनाया गया सुरक्षा प्रोफ़ाइल पिछले परिणामों के अनुरूप और नियंत्रणीय था।

टाकेडा [जीजी] #39; की ग्लोबल ऑन्कोलॉजी बिजनेस यूनिट की अध्यक्ष टेरेसा बिटेटी ने कहा: [जीजी] उद्धरण; एक्सक्विटी [जीजी] #39; की मंजूरी ईजीएफआरएक्स20इन्स वाले रोगियों के लिए एक नई और प्रभावी उपचार योजना पेश करेगी{{3} }NSCLC, और इलाज में मुश्किल इस कैंसर की तत्काल जरूरतों को पूरा करेगा। Exkivity पहली और एकमात्र विशिष्ट है हम विशेष रूप से ईजीएफआर एक्सॉन 20 में सम्मिलन उत्परिवर्तन के लिए डिज़ाइन की गई मौखिक चिकित्सा के लिए छूट की अवधि (औसत लगभग 1.5 वर्ष) द्वारा प्रोत्साहित होते हैं। यह अनुमोदन मील का पत्थर अपर्याप्त ऑन्कोलॉजी सेवाओं की प्रतिबद्धता को पूरा करने के लिए हमारी प्रतिबद्धता को मजबूत करता है। रोगी समुदाय की जरूरतों के लिए। [जीजी] उद्धरण;

Rybrevant (amivantamab) क्रिया का तंत्र (दस्तावेज़ PMID32414908 से चित्र)

फेफड़ों का कैंसर दुनिया भर में कैंसर से होने वाली मौतों का प्रमुख कारण है। नॉन-स्मॉल सेल लंग कैंसर (NSCLC) फेफड़ों के कैंसर का सबसे आम प्रकार है, जो लगभग 80% -85% फेफड़ों के कैंसर के मामलों के लिए जिम्मेदार है। ईजीएफआर एक्सॉन 20 इंसर्शन (ईजीएफआरएक्स20इन्स) म्यूटेशन वाले मरीजों में सभी एनएससीएलसी रोगियों का केवल 2-3% हिस्सा होता है, और रोग का निदान अन्य ईजीएफआर म्यूटेशन से भी बदतर है। वर्तमान में उपलब्ध ईजीएफआर-टीकेआई और कीमोथेरेपी के इन रोगियों के लिए सीमित लाभ हैं।

मई 2021 में, जॉनसन [जीजी] amp; जॉनसन' की EGFR-MET द्विविशिष्ट एंटीबॉडी दवा Rybrevant (amivantamab) को US FDA द्वारा मेटास्टेटिक नॉन-स्मॉल सेल लंग कैंसर (mNSCLC) वाले वयस्कों के इलाज के लिए EGFRex20ins म्यूटेशन के साथ अनुमोदित किया गया था, जो प्लैटिनम की विफलता के बाद आगे बढ़े हैं। -कीमोथैरेपी के मरीज। रायब्रेवेंट को प्राथमिकता समीक्षा प्रक्रिया के माध्यम से अनुमोदित किया गया था और पहले ब्रेकथ्रू ड्रग पदनाम (बीटीडी) प्राप्त किया था।

यह उल्लेखनीय है कि रायब्रेवेंट ईजीएफआरएक्स20इन्स म्यूटेंट एनएससीएलसी के उपचार के लिए स्वीकृत पहली लक्षित चिकित्सा है। रायब्रेवेंट का सक्रिय फार्मास्युटिकल संघटक एमिवेंटमैब है, जो एक पूरी तरह से मानव ईजीएफआर-एमईटी विशिष्ट एंटीबॉडी है जिसमें प्रतिरक्षा सेल लक्ष्यीकरण गतिविधि है, जो सक्रिय और दवा प्रतिरोधी ईजीएफआर और मेट म्यूटेशन और एम्पलीफिकेशन के साथ ट्यूमर को लक्षित करता है।

Rybrevant की प्रभावकारिता का मूल्यांकन NSCLC वाले 81 वयस्क रोगियों में किया गया था, जिन्होंने प्लैटिनम युक्त कीमोथेरेपी के दौरान या बाद में प्रगति की थी और EGFR एक्सॉन 20 सम्मिलन म्यूटेशन किए थे। मुख्य अवलोकन समग्र प्रतिक्रिया दर है (ओआरआर, उन रोगियों का अनुपात जिनके ट्यूमर नष्ट हो जाते हैं या दवाओं से सिकुड़ जाते हैं)। परिणामों से पता चला कि रायब्रेवेंट के साथ इलाज किए गए रोगियों में, ओआरआर 40% था, और प्रतिक्रिया की औसत अवधि (डीओआर) 11.1 महीने थी। छूट वाले रोगियों में, 63% की छूट अवधि 6 महीने थी।