यूएस एफडीए ने टेकेडा एक्सकविटी को मंजूरी दी: ईजीएफआर एक्सॉन 20 इंसर्शन म्यूटेशन के साथ फेफड़ों के कैंसर का पहला मौखिक उपचार!--1/2

टेकेडा फार्मास्युटिकल्स (टाकेडा) ने हाल ही में घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने अपनी अभिनव फेफड़ों के कैंसर की दवा एक्सक्विटी को मंजूरी दे दी है।मोबोकार्टिनिब, TAK-788, एफडीए द्वारा अनुमोदित पिछले प्लैटिनम युक्त कीमोथेरेपी के दौरान या बाद में रोग की प्रगति के उपचार के लिए, स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक नॉन-स्मॉल सेल लंग कैंसर (mNSCLC) में एपिडर्मल ले जाने वाले वयस्क रोगी होने की पुष्टि की गई थी। ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर (EGFR) एक्सॉन 20 इंसर्शन म्यूटेशन (EGFRex20ins)। अनुमोदन समग्र प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) और प्रतिक्रिया की अवधि (डीओआर) पर आधारित है। इस संकेत के लिए बाद में पूर्ण अनुमोदन पुष्टिकरण नैदानिक ​​​​परीक्षणों में नैदानिक ​​​​लाभों के सत्यापन और विवरण पर निर्भर करेगा।

एफडीए ने थर्मो फिशर साइंटिफिक [जीजी] #39; के ऑनकोमाइन डीएक्स टारगेट टेस्ट को एनजीएस साथी डायग्नोस्टिक के रूप में ईजीएफआर एक्सॉन 20 इंसर्शन म्यूटेशन (ईजीएफआरएक्स20इन्स) के साथ एनएससीएलसी रोगियों की पहचान करने के लिए मंजूरी दी। इन रोगियों के लिए एनजीएस परीक्षण बहुत महत्वपूर्ण है, क्योंकि पोलीमरेज़ चेन रिएक्शन (पीसीआर) परीक्षण की तुलना में, एनजीएस परीक्षण अधिक सटीक निदान प्राप्त कर सकता है, और पीसीआर द्वारा ईजीएफआरएक्स20इन्स म्यूटेशन की पहचान दर 50% से अधिक कम है।

यह उल्लेखनीय है कि Exkivity पहली और एकमात्र मौखिक चिकित्सा है जिसे विशेष रूप से और चुनिंदा रूप से EGFRex20ins उत्परिवर्तन को लक्षित करने के लिए अनुमोदित किया गया है। Exkivity को Orbis कार्यक्रम (Project Orbis) के माध्यम से अनुमोदित किया गया था और पहले प्राथमिकता समीक्षा, सफलता चिकित्सा पदनाम (BTD), फास्ट ट्रैक पदनाम (FTD), और अनाथ दवा पदनाम (ODD) प्रदान किया गया था। ऑर्बिस योजना का उद्देश्य यूएस एफडीए और इसकी अंतरराष्ट्रीय सहयोग नियामक एजेंसियों के लिए ऑन्कोलॉजी उत्पादों के संयुक्त प्रस्तुतीकरण और अनुमोदन के लिए एक ढांचा प्रदान करना है, समीक्षा प्रक्रिया को तेज करना है, और विभिन्न देशों में कैंसर की दवा के अनुप्रयोगों की एक साथ स्वीकृति प्राप्त करना है।

Exkivity का सक्रिय दवा घटक हैमोबोकार्टिनिब, जो एक नया और शक्तिशाली छोटा अणु टाइरोसिन किनसे अवरोधक (टीकेआई) है जिसे ईजीएफआर और मानव एपिडर्मल ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर 2 (एचईआर 2) को उच्च चयनात्मकता सम्मिलन उत्परिवर्तन के साथ नंबर 20 के बाहर लक्षित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। संयुक्त राज्य अमेरिका और चीन में, mobocertinib को EGFRex20ins उत्परिवर्तन के साथ NSCLC रोगियों के उपचार के लिए सफलता चिकित्सा पदनाम (BTD) प्रदान किया गया है।

चीन में इस साल जुलाई मेंमोबोकार्टिनिबऔपचारिक रूप से राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (एनएमपीए) के सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन (सीडीई) द्वारा स्वीकार किया गया था, और प्राथमिकता समीक्षा और अनुमोदन प्रक्रिया में शामिल होने के लिए अनुमोदित किया गया था। इसका उद्देश्य EGFRex20ins के साथ NSCLC वाले वयस्क रोगियों के उपचार के लिए उपयोग किया जाना है। EGFR एक्सॉन 20 इंसर्शन (EGFRex20ins) म्यूटेशन NSCLC में एक दुर्लभ म्यूटेशन है। चीन में, EGFRex20ins म्यूटेशन की घटना सभी NSCLCs का लगभग 2.3% है। वर्तमान में EGFRex20ins म्यूटेशन के लिए कोई स्वीकृत लक्षित दवाएं नहीं हैं।

मोबोकार्टिनिबरासायनिक संरचना