AbbVie Oriahnn अमेरिकी एफडीए द्वारा अनुमोदित है: गर्भाशय फाइब्रॉएड से संबंधित मासिक धर्म रक्तस्राव (HMB) के साथ पूर्व रजोनिवृत्ति महिलाओं के लिए पहला गैर शल्य चिकित्सा मौखिक विकल्प!

AbbVie और साथी न्यूरोक्राइन बायोसाइंसेज ने हाल ही में घोषणा की थी कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने 24 महीने की अधिकतम अवधि के लिए Oriahnn (elagolix) को मंजूरी दे दी है ।

विशेष रूप से, Oriahnn प्रीमेनोपॉज़ल महिलाओं के गर्भाशय फाइब्रॉएड से संबंधित मासिक धर्म रक्तस्राव (एचएमबी) के उपचार के लिए एफडीए द्वारा अनुमोदित पहला गैर-शल्य चिकित्सा, मौखिक दवा विकल्प है। परंपरागत रूप से, गर्भाशय फाइब्रॉएड मुख्य रूप से सर्जरी द्वारा इलाज किया जाता है, जो संयुक्त राज्य अमेरिका में हिस्टेरेक्टॉमी का प्रमुख कारण है। Oriahnn की मंजूरी महिलाओं के गर्भाशय फाइब्रॉएड की देखभाल में एक प्रमुख अग्रिम का प्रतीक है । AbbVie को उम्मीद है कि Oriahnn जून २०२० के अंत तक अमेरिका में सूचीबद्ध हो जाएगा ।

RIAHNN elagolix और E2/NETA का एक मौखिक संयोजन है, जो मासिक धर्म अवधि को कम करने और संबंधित कम एस्ट्रोजन दुष्प्रभावों के बीच संतुलन प्राप्त करने में मदद करता है । दवा के मामले में, Oriahnn लगभग एक ही समय में एक दिन में दो बार (सुबह और शाम) लिया जाता है, के साथ या भोजन के बिना । हड्डी की हानि के निरंतर जोखिम (जिसे उलट नहीं दिया जा सकता है) के कारण, Oriahnn उपयोग 24 महीने तक सीमित होना चाहिए।

यह मंजूरी इलागोडिक्स गर्भाशय फाइब्रॉएड के चरण III नैदानिक परियोजना के आंकड़ों पर आधारित है। इस परियोजना में 2 दोहराव कुंजी चरण III अध्ययन (ELARIS UF-1, ELARIS UF-2), संयुक्त राज्य अमेरिका और कनाडा में लगभग १०० नैदानिक साइटों में किया, और लगभग ८०० मामलों का अनुभव गर्भाशय फाइब्रॉएड (गंभीर मासिक धर्म रक्तस्राव) पूर्वमेनोपॉज़महिला रोगियों के साथ जुड़े मेनोरहाजिया नामांकित इलागोलिय्स मोनोथेरेपी (३०० मिलीग्राम दैनिक दो बार), इलागोलिक्स (३०० मिलीग्राम दैनिक दो बार) कम खुराक हार्मोन (जोड़ें वापस) के साथ संयुक्त महिला की सुरक्षा, सहनशीलता और डीओएल 1.0 मिलीग्राम/नोरेथिनड्रोन एसीटेट 0.5 मिलीग्राम) की प्रभावशीलता की तुलना प्लेसबो से की गई थी। अध्ययन में मरीजों को 6 महीने का इलाज मिला। प्राथमिक अंत बिंदु के लिए अकेले elagolix या इलागोलिक्स के गंभीर मासिक धर्म रक्तस्राव में कमी का मूल्यांकन किया गया था प्लेसबो की तुलना में कम खुराक हार्मोन के साथ संयुक्त, के रूप में बुनियादी हेम विधि द्वारा मापा ।

6 महीने के उपचार की अवधि के अंतिम महीने में, परिणामों से पता चला है कि कम खुराक हार्मोन के साथ संयुक्त elagolix काफी गंभीर मासिक धर्म प्लेसबो की तुलना में गर्भाशय फाइब्रॉएड के साथ जुड़े खून बह रहा कम (ELARIS UF-1 अध्ययन: ६८.५% बनाम ८.७%, पी< 0.001;="" elaris="" uf-2="" study:="" 76.2%="" vs="" 10.1%,=""><0.001). in="" these="" two="" studies,="" clinical="" remission="" was="" defined="" as="" menstrual="" blood="" loss="" in="" the="" last="" month="" ≤80="" ml="" and="" a="" reduction="" of="" ≥50%="" from="">

अन्य प्रभावकारिता अंत बिंदुओं में शामिल हैं: क्षारीय हीमोग्लोबिन विधि द्वारा मापा जाता है। 6 महीने के उपचार की अवधि के अंतिम महीने में, 48.1% (ELARIS UF-1) और 52.9% (ELARIS-UF2) इलागोलानिक्स और कम खुराक हार्मोन संयोजन चिकित्सा समूह के रोगी ने एमेनोरिया हासिल किया (कोई रक्तस्राव या खोलना के रूप में परिभाषित)। दो अध्ययनों में, रोगियों ने रोग-विशिष्ट गर्भाशय फाइब्रॉएड लक्षणों और जीवन प्रश्नावली (यूएफएस-क्यूओएल) के स्वास्थ्य से संबंधित गुणवत्ता के परिणामों के आधार पर लक्षण गंभीरता और जीवन की गुणवत्ता में सुधार की सूचना दी।

सुरक्षा के संदर्भ में, उपचार अवधि के अंत में, एलोमिक्स की समग्र सुरक्षा गर्भाशय फाइब्रॉएड के दूसरे चरण में देखी गई थी। कोई नया सेफ्टी सिग्नल नहीं मिला । सबसे आम प्रतिकूल घटनाओं की सूचना दी (5%) गर्म चमक और रात पसीना, मतली, सिरदर्द और थकान थे।

Ayman अल Hendy, एमडी, ELARIS UF-2 नैदानिक परीक्षण के अन्वेषक और शिकागो में इलिनोइस विश्वविद्यालय में स्त्री रोग के प्रोफेसर, ने कहा: "महिलाओं को जो मासिक धर्म (HMB) का अनुभव न केवल गर्भाशय फाइब्रॉएड के शारीरिक दर्द से निपटने के लिए है, लेकिन यह भी उनके दैनिक जीवन में प्रबंधन का बोझ । यह अनुमोदन महिलाओं को एक प्रभावशाली तरीके से अनसुलझे मासिक धर्म (एचएमबी) समस्या को हल करने में मदद करने के लिए एक गैर-शल्य चिकित्सा विकल्प प्रदान करता है।

गर्भाशय फाइब्रॉएड प्रसव उम्र की महिलाओं के सबसे आम सौम्य ट्यूमर हैं। यह गर्भाशय का एक गैर-कैंसर, हार्मोन-उत्तरदायी मांसपेशियों का ऊतक ट्यूमर है। फाइब्रॉएड स्पर्शोन्मुख हो सकते हैं, लेकिन कुछ महिलाओं में फाइब्रॉएड मासिक धर्म रक्तस्राव (एचएमबी), मासिक धर्म के बाहर योनि रक्तस्राव, एनीमिया और महिलाओं के स्वास्थ्य से संबंधित अन्य लक्षण ों जैसे लक्षण पैदा कर सकते हैं। गर्भाशय फाइब्रॉएड के लिए उपचार विकल्पों में सर्जरी (हिस्टेरेक्टॉमी, हिस्टेरोमेटॉमी, हिस्टेरोमेटेटॉमी, एंडोमेट्रियल रीसेक्शन, गर्भाशय धमनी एम्बोलाइजेशन, और चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग (एमआरआई) निर्देशित अल्ट्रासाउंड और चिकित्सा प्रबंधन शामिल हैं, जिसमें मौखिक गर्भ निरोधक, प्रोजेस्टेरोन, चयनात्मक प्रोजेस्टेरोन रिसेप्टर मोडुलाटार्स और गोनाडोट्रोपिन रिलीजिंग हार्मोन (गोंरोटोपिन) शामिल हैं।

ओरिलिसा- रासायनिक संरचनात्मक सूत्र (छवि स्रोत: chemicalbook.com)

इलागोलानिक्स एक मौखिक, छोटे अणु गोनाडोट्रोपिन-रिलीजिंग हार्मोन (GnRH) रिसेप्टर विरोधी है कि, पीयूष गोनाडोट्रोपिन-रिलीजहार्मोन रिसेप्टर को बाधित करके, अंततः गोनाडोट्रोपिन के परिसंचारी स्तर को कम कर देता है।

जुलाई 2018 में, एलेगोनिक्स (व्यापार नाम: ओरिलिसा) को यूएस एफडीए द्वारा एंडोमेट्रियोसिस (ईएमएस) से जुड़े मध्यम से गंभीर दर्द के इलाज के लिए मंजूरी दी गई थी। यह अनुमोदन ओरिलिसा को ईएमएस से जुड़े मध्यम से गंभीर दर्द के उपचार के लिए अनुमोदित पहला मौखिक जीएनआरएच रिसेप्टर विरोधी बनाता है। यह पिछले 10 वर्षों में ईएमएस से जुड़े मध्यम से गंभीर दर्द के उपचार के लिए एफडीए द्वारा अनुमोदित पहली मौखिक दवा भी है।

वर्तमान में, एंडोमेट्रियल कैंसर, गर्भाशय फाइब्रॉएड और पॉलीसिस्टिक अंडाशय सिंड्रोम जैसे ओवेरियन सेक्स हार्मोन द्वारा मध्यस्थता की गई कुछ बीमारियों के इलाज के लिए इलागोलियों का विकास किया जा रहा है।