अमेरिकी एफडीए Boehringer/एली लिली SGLT2 अवरोधक जार्डेंस (Enpagliflozin) फास्ट ट्रैक योग्यता दी!

एली लिली-Boehringer Ingelheim मधुमेह एलायंस ने हाल ही में घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) हाइपोग्लाइसेमिक दवा जार्डेंस के SGLT2 अवरोधक वर्ग प्रदान की गई है (एम्पाग्लिफ्लोज़िन) फास्ट ट्रैक पदनाम (FTD) एक बार उपयोग के लिए तीव्र मायोकार्डियल इंफार्क्शन (आमतौर पर दिल का दौरा कहा जाता है) (के साथ और मधुमेह के बिना) दिल की विफलता के लिए अस्पताल में भर्ती होने को रोकने और मौत के जोखिम को कम कर सकते हैं ।

अमेरिका में हर साल 15 लाख से ज्यादा हार्ट अटैक होते हैं, जो हार्ट फेलियर का मुख्य कारण है और मौत के हाई रिस्क से जुड़ा है। दिल की मांसपेशियों के हिस्से में रक्त प्रवाह में कमी के कारण दिल का दौरा पड़ता है।

इससे पहले, एफडीए ने जरडींस 2 एफटीडी प्रदान किया है: (1) जून 2019 में, क्रोनिक हार्ट फेलियर (सीएचएफ) के रोगियों में हृदय मृत्यु और दिल की विफलता के जोखिम को कम करने के लिए। (2) मार्च 2020 में क्रोनिक किडनी डिजीज (सीकेडी) वाले वयस्क मरीजों में किडनी रोग की प्रगति और हृदय मृत्यु के खतरे को कम करें।

फास्ट ट्रैक योग्यता (एफटीडी) का उद्देश्य प्रमुख क्षेत्रों में गंभीर अपूरित चिकित्सा जरूरतों को पूरा करने के लिए गंभीर बीमारियों के लिए दवाओं के विकास और तेजी से समीक्षा में तेजी लाना है । प्रायोगिक दवाओं के लिए फास्ट ट्रैक योग्यता प्राप्त करने का मतलब है कि दवा कंपनियों एफडीए के साथ अनुसंधान और विकास के चरण के दौरान अधिक बार बातचीत कर सकते हैं । विपणन आवेदन जमा करने के बाद, यदि वे प्रासंगिक मानकों को पूरा करते हैं तो वे त्वरित अनुमोदन और प्राथमिकता समीक्षा के लिए पात्र हैं। इसके अलावा, वे रोलिंग समीक्षा के लिए भी पात्र हैं।

EMPACT-MI अध्ययन वयस्क रोगियों में सभी कारण मृत्यु दर और दिल की विफलता अस्पताल में भर्ती दरों पर जार्डेंस के प्रभाव का मूल्यांकन कर रहा है (के साथ और प्रकार के बिना 2 मधुमेह) जो एक तीव्र मायोकार्डियल infarction और पुरानी दिल की विफलता का कोई इतिहास पड़ा है । यह यादृच्छिक चरण 3 नैदानिक परीक्षण ड्यूक नैदानिक अनुसंधान संस्थान (डीसीआरआई) के सहयोग से आयोजित किया जा रहा है, विश्लेषण और रिपोर्ट किया जा रहा है, और बोहरिंगर इंगलहेम और एली लिली द्वारा वित्त पोषित है। EMPACT-MI सशक्त के नैदानिक कार्यक्रम का हिस्सा है, जो SGLT2 अवरोधकों के लिए सबसे व्यापक और व्यापक नैदानिक कार्यक्रम है। सशक्त दिल और गुर्दे के मेटाबोलिक रोगों पर जार्डेंस के प्रभाव का पता लगाने के लिए करना है।

बोहरिंगर इंगलहेम के कार्डियोमेटाबोलिक एंड रेस्पिरेटरी मेडिसिन के लिए क्लीनिकल डेवलपमेंट एंड मेडिकल अफेयर्स के वाइस प्रेसिडेंट मोहम्मद ईद ने कहा- अमेरिका में इस्केमिया हार्ट डिजीज (आईएचडी) मौत और विकलांगता का प्रमुख कारण है । मायोकार्डियल इंफेक्शन या हार्ट अटैक आईएचडी का सबसे घातक कारण है। पूर्वानुमान को बेहतर बनाने में मदद करने के लिए तीव्र अभिव्यक्तियों, उपचार विकल्पों की तत्काल आवश्यकता होती है। हम एफडीए के साथ मिलकर काम करने के लिए दिल का दौरा पड़ने के साथ वयस्कों के अस्तित्व की दर में सुधार और हमारे EMPACT-MI परीक्षण के माध्यम से दिल की विफलता के कारण अस्पताल में भर्ती को रोकने की संभावना का पता लगाने के लिए तत्पर हैं ।

एली लिली में उत्पाद विकास के उपाध्यक्ष जेफ एममिक ने कहा: "एफडीए का जार्डेंस का फास्ट ट्रैक प्रमाणन हृदय रोग के रोगियों की अपूरित जरूरतों को पूरा करने में एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है । हम के साथ और प्रकार के बिना रोगियों के लिए सफलताओं को खोजने के लिए प्रतिबद्ध रहते है 2 मधुमेह । यौन परिणाम, रोकथाम और दिल की विफलता के उपचार सहित। हम EMPACT-MI के परिणामों को समझने के लिए तत्पर हैं, जो २०२३ में पूरा होने की उम्मीद है ।

जार्डेंस (एनपाग्लिफ्लोज़िन) दवाओं के सोडियम-ग्लूकोज सहट्रांसपोर्टर-2 (एसजीएलटी-2) अवरोधक वर्ग से संबंधित है। उभरते SGLT-2 अवरोधक दवाओं गुर्दे में ग्लूकोज के पुनर्संरण को अवरुद्ध करने के लिए साबित किया गया है, शरीर के लिए अतिरिक्त ग्लूकोज उगलना, जिससे रक्त शर्करा के स्तर को कम करने के प्रभाव को प्राप्त करने, और हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव कोशिका समारोह और इंसुलिन प्रतिरोध पर निर्भर नहीं करता है ।

एक स्पष्ट हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव होने के अलावा, दवा वजन घटाने, कम रक्तचाप और कम यूरिक एसिड के अतिरिक्त लाभ भी ला सकती है। जार्डेंस सुरक्षित है और मधुमेह रोगियों में हृदय की घटनाओं के जोखिम को कम कर सकता है। यह दुनिया की पहली टाइप 2 डायबिटीज दवा है जिस पर हृदय मृत्यु के खतरे को कम करने के लिए शोध किया गया है।

टाइप 2 डायबिटीज के मरीजों के इलाज के लिए अगस्त 2014 में जार्डेंस को मार्केटिंग के लिए मंजूरी दी गई थी। २०१६ के अंत में, जार्डेंस को हृदय रोग से जटिल टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में हृदय मृत्यु के जोखिम को कम करने के लिए फिर से मंजूरी दी गई । यह अनुमोदन प्रकार 2 मधुमेह के रोगियों में हृदय मृत्यु के जोखिम को कम करने के लिए विश्व स्तर पर अनुमोदित पहली एंटीडायबीटिक दवा है।

जार्डेंस हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं का एक हैवीवेट SGLT2 अवरोधक वर्ग है, जो वर्तमान में SGLT2 अवरोधकों के बाजार हिस्सेदारी का 50% से अधिक है। हाल के वर्षों में, एली लिली-Boehringer Ingelheim एलायंस दिल की विफलता और क्रोनिक गुर्दे की बीमारी के इलाज के लिए इस दवा के विकास के लिए प्रतिबद्ध किया गया है ।

चीन में सितंबर २०१७ में जर्डेंस को मार्केटिंग के लिए मंजूरी दी गई थी । इसका उपयोग एक ही दवा के रूप में किया जा सकता है, जो मेटफार्मिन के साथ संयुक्त हो या टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में रक्त शर्करा नियंत्रण में सुधार करने के लिए मेटफार्मिन और सल्फोनिलुरे के साथ संयुक्त हो। नवंबर 2019 में, जार्डेंस (आउ तांग जिंग?) को आधिकारिक तौर पर राष्ट्रीय चिकित्सा बीमा सूची में शामिल किया गया था। चिकित्सा बीमा सूची आधिकारिक तौर पर 1 जनवरी, २०२० को राष्ट्रव्यापी लागू किया गया है । मुझे विश्वास है कि चिकित्सा बीमा सूची राष्ट्रव्यापी की उन्नति के साथ, और अधिक चीनी मधुमेह रोगियों को इस उत्कृष्ट उपचार दवा से लाभ होगा!