Takeda HyQiva यूरोपीय संघ द्वारा अनुमोदित किया गया है अपने लेबल को अद्यतन करने के लिए: वयस्कों, किशोरों, और बच्चों के लिए!

Takeda ने हाल ही में घोषणा की कि यूरोपीय आयोग (ईसी) HyQvia (मानव सामान्य इम्यूनोग्लोबुलिन (10%), recombinant मानव hyaluronidase) लेबल अद्यतन को मंजूरी दे दी है, इसके उपयोग का विस्तार, यह पहली और केवल सुविधाजनक चमड़े की तरह इम्यूनोग्लोबुलिन प्रतिस्थापन चिकित्सा माध्यमिक इम्यूनोडेफिशिएंसी (SID) के साथ रोगियों के एक व्यापक समूह के इलाज के लिए प्रयोग किया जाता है, वयस्कों, किशोरों, और बच्चों सहित ।

नवीनतम लेबल अद्यतन के साथ, HyQvia अब सिड वयस्कों, बच्चों और किशोरों (0-18 साल पुराने) रोगियों के लिए एक वैकल्पिक चिकित्सा के रूप में उपयुक्त है, विशेष रूप से: गंभीर या दोहराया संक्रमण से पीड़ित, जीवाणुरोधी चिकित्सा अप्रभावी, और सिद्ध विशिष्ट एंटीबॉडी रोगियों को जो विफल (PSAF) या जिसका सीरम IgG स्तर 4g/L से कम है ।

इससे पहले, HyQvia को मंजूरी दे दी गई है: वयस्कों, बच्चों और किशोरों (0-18 वर्ष) के लिए एक वैकल्पिक चिकित्सा के रूप में बिगड़ा एंटीबॉडी उत्पादन के साथ प्राथमिक इम्यूनोडेफिशिएंसी सिंड्रोम के साथ।

यह लेबल अपडेट नैदानिक परीक्षणों से बड़ी मात्रा में सबूतों पर आधारित है, जिससे पता चलता है कि इम्यूनोग्लोबुलिन के चमड़े के नीचे इंजेक्शन सिड रोगियों की संक्रमण दर को कम कर सकते हैं। इससे पहले, ईएमए ने नसों में मानव सामान्य इम्यूनोग्लोबुलिन (आईवीआई) के लिए उत्पाद विशेषताओं (एसएमपीसी) के सारांश को अपडेट किया है, जो 2019 में प्रभावी होगा। हाइक्विया की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन भी हेमेटोलॉजिकल घातक में माध्यमिक इम्यूनोडेफिशिएंसी वाले रोगियों में एक पूर्वव्यापी एकल-केंद्र अध्ययन में किया गया था। लेबल के विस्तार के बाद हाइक्विविया की सुरक्षा अपरिवर्तित बनी हुई है ।

हाइक्विविया एक दो बोतल पैकेज है जिसमें मानव सामान्य इम्यूनोग्लोबुलिन (आईजीआई, 10%) की बोतल शामिल है और चमड़े के नीचे (अनुसूचित जाति) प्रशासन के लिए पुनर्संयोजन मानव हायलुरोनिडेस (rHuPH20) की एक बोतल। हायल्यूरोनिडेस त्वचा के नीचे इम्यूनोग्लोबुलिन (आईजीआई) के फैलाव और अवशोषण की सुविधा प्रदान करता है। HyQvia हर 3 या 4 सप्ताह में चमड़े के नीचे प्रशासन की अनुमति देता है और नसों में इंजेक्शन या अधिक लगातार अनुसूचित जाति प्रशासन के लिए एक विकल्प के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है।

प्राथमिक इम्यूनोडेफिशिएंसी (पीआईडी) 400 से अधिक आनुवंशिक रोगों से बना रोगों का एक समूह है, जिनमें से कुछ मानव प्रतिरक्षा प्रणाली में गायब या खराब हैं। एक अनुमान के अनुसार दुनिया भर में 6 मिलियन लोगों के पास पीआईडी हो सकता है, लेकिन केवल 650,000 का निदान किया गया है।

माध्यमिक इम्यूनोडेफिशिएंसी (एसआईडी) रोगियों में होता है जिनकी प्रतिरक्षा प्रणाली रोग या चिकित्सीय हस्तक्षेप के कारण कमजोर हो जाती है। इन दोनों स्थितियों से एंटीबॉडी को नुकसान या अपर्याप्तता हो सकती है, और बार-बार गंभीर संक्रमण और अस्पताल में भर्ती होने का खतरा होता है। यह अनुमान लगाया गया है कि एसआईडी पीआईडी की तुलना में 30 गुना अधिक आम है। बी कोशिकाओं को लक्षित उपचार के बढ़ते उपयोग भी सिड की व्यापकता में योगदान कर सकते हैं । सिड आमतौर पर शुरू में रोगनिरोधी एंटीबायोटिक दवाओं के साथ इलाज किया जाता है। जिन रोगियों में निवारक एंटीबायोटिक्स विफल हो गए हैं या निषिद्ध हैं, संक्रमण को कम करने में प्रतिस्थापन इम्यूनोग्लोबुलिन (आईजी) को प्रभावी दिखाया गया है।