Antengene दक्षिण कोरिया में Selinexor नई दवा लिस्टिंग आवेदन प्रस्तुत

4 जनवरी को, Antengene की घोषणा की है कि यह एक अनाथ दवा नई दवा आवेदन (एनडीए) सेलाइनेक्सर के लिए प्रस्तुत किया था कम खुराक dexamethasone के साथ संयुक्त कोरियाई खाद्य एवं औषधि सुरक्षा मंत्रालय (MFDS) के लिए relaps के इलाज के लिए और रिफ्रैक्टरी मल्टीपल मायलोमा (आरआरएमएम) और रिलेप्स्ड और रिफ्रैक्टरी डिफ्यूज लार्ज बी-सेल लिंफोमा (आरआरडीएलबीसीएल) के सिंगल-एजेंट ट्रीटमेंट को अतीत में कम से कम 2 लाइनें उपचार प्राप्त हुए हैं।

Selinexor अक्टूबर २०२० में दक्षिण कोरिया में अनाथ दवा पदनाम प्रदान किया गया था और एक ही वर्ष के 18 दिसंबर को अमेरिकी एफडीए द्वारा कई myeloma रोगियों को जो कम से कम पहली पंक्ति के उपचार प्राप्त किया है के लिए मंजूरी दे दी थी ।

एनडीए सबमिशन दो महत्वपूर्ण तूफान और सदल अध्ययनों के सकारात्मक आंकड़ों पर आधारित है । दोनों अध्ययनों से पता चला है कि सेलिनेक्सर का महत्वपूर्ण नैदानिक महत्व और सुरक्षा नियंत्रणीय प्रभावकारिता है। उनमें से, स्टॉर्म एक खुला, एकल बांह चरण 2b नैदानिक अध्ययन है जो आरआरएमएम रोगियों के उपचार में कम खुराक डेक्सामेथासोन के साथ संयुक्त सेलिनेक्सर का मूल्यांकन करता है, जिन्हें कम से दो प्रोटेसोम अवरोधक, दो इम्यूनोमोडुलेटर और मोनोक्लोनल एंटीबॉडी सहित सीडी 38 चार-लाइन थेरेपी प्राप्त हुई है। SADAL एक खुला चरण 2b नैदानिक अध्ययन के लिए rrDLBCL (कूप लिंफोमा से परिवर्तन सहित) जो पहले कम से कम दूसरी लाइन उपचार प्राप्त किया है के साथ रोगियों में selinexor मोनोथेरेपी का मूल्यांकन है।

Selinexor अपनी तरह का पहला और एकमात्र मौखिक चयनात्मक परमाणु निर्यात अवरोधक (SINE) है और पहली दवा कई मायलोमा के उपचार के लिए एफडीए द्वारा अनुमोदित और बड़े बी-सेल लिंफोमा फैलाना है । दिसंबर 2020 में, नेशनल कॉम्प्रिहेंसिव कैंसर नेटवर्क (एनसीसीएन) ने नैदानिक अभ्यास दिशानिर्देशों में रिलेप्स्ड और रिफ्रैक्टरी मल्टीपल मायलोमा के उपचार में सेलिनेक्सर के तीन संयोजनों को शामिल किया, जिसमें एसवीडी (सेलिनेक्सर, बोर्टेजोमिब, और डेक्सामेथासोन), SPd (सेलिनेक्सर, पोमलीडोमाइड और डेक्सामेथासोन) शामिल हैं। डेक्सामेथासोन) और एसडीडी (सेलिनेक्सर, दारतुुमाब और डेक्सामेथासोन) कार्यक्रम। एंटेनजीन ने आरआरएमएम और आरआरडीएलबीसीएल के साथ मरीजों के इलाज के लिए सेलिनेक्सर के लिए एक नई दवा लिस्टिंग आवेदन सिंगापुर के स्वास्थ्य विज्ञान प्राधिकरण (एचएसए) और ऑस्ट्रेलिया के मेडिकल गुड्स एडमिनिस्ट्रेशन (टीजीए) को प्रस्तुत किया है ।

एंटेनजीन के अध्यक्ष और मुख्य कार्यकारी अधिकारी डॉ मेई जियानमिंग ने कहा, "उम्र के साथ हेमेटोमा की घटनाएं बढ़ती रहेंगी । RRMM और RRDLBCL जैसे हेमेटोमा वाले रोगियों के लिए, कई चिकित्सा संस्थान अभी भी पर्याप्त उपचार प्रदान नहीं कर सकते हैं। योजना। मुझे दक्षिण कोरिया जैसे अधिक से अधिक एशिया-प्रशांत क्षेत्रों में विपणन के लिए आवेदन जमा करते हुए सेलिनेक्सर को देखकर बहुत खुशी हो रही है । हमारा मानना है कि सेलिनेक्सर, एक मौखिक दवा, हेमेटोमा के लिए मौजूदा उपचारों का विस्तार और सुधार करने की क्षमता है, जो जीवन के लिए खतरा और जरूरी है । यह जरूरत के रोगियों के लिए बहुत महत्वपूर्ण है ।