कैंसर विरोधी दवा Rozlytrek जापान में ROS 1 संलयन पॉजिटिव फेफड़ों के कैंसर (NSCLC) के उपचार के लिए नए संकेत के लिए अनुमोदित

रोशे द्वारा नियंत्रित एक जापानी दवा कंपनी चुगाई ने हाल ही में घोषणा की थी कि आरओएस 1 संलयन के उपचार के लिए स्वास्थ्य, श्रम और कल्याण मंत्रालय (MHLW) ने लक्षित एंटीकैंसर दवा Rozlytrek (entrectinib) के लिए एक नए संकेत को मंजूरी दी है। यौन, उन्नत, या मेटास्टैटिक गैर-छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर (एनएससीएलसी) के साथ सकारात्मक, अनपेक्षित वयस्क रोगी। आरओएस 1 फ्यूजन जीन क्रोमोसोमल ट्रांसलेशन के कारण अन्य जीन (सीडी 74, आदि) के साथ जुड़े असामान्य जीन है। आरओएस 1 फ्यूजन किनेज द्वारा व्यक्त आरओएस 1 फ्यूजन जीन को कैंसर कोशिकाओं के प्रसार को बढ़ावा देने के लिए माना जाता है। ROS 1 फ्यूजन जीन एनएससीएलसी रोगियों के 1-2% में पाया गया था, और एडेनोकार्सिनोमा में एक उच्च अनुपात।

Rozlytrek एक एंटीकैंसर एजेंट / टायरोसिन कीनेज अवरोधक है। यह जापान में जून 2019 न्यूरोट्रॉफिक टाइरोसिन रिसेप्टर किनेज (एनटीआरके) फ्यूजन पॉजिटिव एडवांस्ड या एडल्ट और पीडियाट्रिक मरीजों को बार-बार होने वाले ठोस ट्यूमर के इलाज के लिए दुनिया का पहला नियामक अनुमोदन प्राप्त करने वाला पहला था। Rozlytrek एक 0010010 quot; ब्रॉड-स्पेक्ट्रम 0010010 quot है; एनटीआरके जीन संलयन को लक्षित करने के लिए जापान द्वारा अनुमोदित एंटीकैंसर ड्रग और पहला ट्यूमर-एग्नोस्टिक (ट्यूमर प्रकार से संबंधित) दवा। NTRK जीन संलयन की पहचान ऐसे ठोस ट्यूमर प्रकारों में की गई है जिनका इलाज करना मुश्किल है, जिनमें अग्नाशयी कैंसर, थायरॉयड कैंसर, लार एडेनोकार्सिनोमा, स्तन कैंसर, कोलोरेक्टल कैंसर और फेफड़े का कैंसर शामिल हैं।

यह अनुमोदन मुख्य रूप से एक ओपन-लेबल, मल्टी-सेंटर, वैश्विक चरण II STARTRK-2 अध्ययन के परिणामों पर आधारित है। अध्ययन ROS1 पॉजिटिव मेटास्टेटिक NSCLC (n= 51) के साथ रोगियों में आयोजित किया गया था। परिणामों से पता चला कि Rozlytrek उपचार की समग्र प्रतिक्रिया दर (ORR) 78% थी और पूर्ण प्रतिक्रिया दर (CR) 5 9% थी। 40 रोगियों में से, 5 5% रोगियों के लिए of {{10} महीने की छूट अवधि थी।

अगली पीढ़ी के अनुक्रमण उत्पाद फाउंडेशनऑन® सीडीएक्स कैंसर जीनोमिक प्रोफ़ाइल फाउंडेशन मेडिसिन द्वारा विकसित, कैंसर और डायग्नोसिस की कंपनी है, जिसका इस्तेमाल रोश्लीट्रेक के लिए एक साथी नैदानिक ​​उत्पाद के रूप में किया जाता है, ताकि कैंसर के रोगियों की पहचान की जा सके, जो रोहिल्ट्रेक्ट उपचार से लाभान्वित हो सकते हैं, जिनमें शामिल हैं: ROS { {1}} फ्यूजन पॉजिटिव अनपेक्टेबल एडवांस स्टेज या मेटास्टैटिक एनएससीएलसी मरीज, एनटीआरके फ्यूजन पॉजिटिव मरीज एडवांस या रीक्रिएट सॉलिड ट्यूमर।

डॉ। ओसामु ओकुडा, कार्यकारी उपाध्यक्ष और परियोजना के सह-प्रमुख और सिनोपार्म के जीवनचक्र प्रबंधन विभाग ने कहा: 0010010 quot; हमें यह घोषणा करते हुए बहुत खुशी हो रही है कि Rozlytrek को वयस्क ROS ({2}) के इलाज के लिए मंजूरी दी गई है। } फ्यूजन पॉजिटिव NSCLC। यह दवा पिछले साल साइनोफर्म द्वारा शुरू किया गया पहला उत्पाद है और इसका उद्देश्य रोगी की उम्र या ट्यूमर की उत्पत्ति की परवाह किए बिना एनटीआरके फ्यूजन पॉजिटिव ठोस ट्यूमर वाले रोगियों के लिए उन्नत व्यक्तिगत चिकित्सा सेवाएं प्रदान करना है। ROS 1 एक महत्वपूर्ण कैंसर चालक जीन है और एनएससीएलसी रोगियों के 1-2% में पाया जाता है। Rozlytrek ROS प्रदान करेगा 1 संलयन सकारात्मक NSCLC मरीजों को एक नई उपचार योजना प्रदान करता है। हम उन्नत व्यक्तिगत दवा के विकास में योगदान करने के अपने प्रयासों को जारी रखेंगे। 0010010 quot;

Rozlytrek का सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक एनट्रेक्टिनिब है, जो एक मौखिक, चयनात्मक टायरोसिन कीनेस इनहिबिटर (TKI) है, जो स्थानीय रूप से उन्नत चरणों में NTRK 1 / {1}} / {2}} को ले जाने के लिए लक्षित है। TRKA / TRKB / TRKC) या ROS 1 जीन फ्यूजन या मेटास्टैटिक सॉलिड ट्यूमर को कोडिंग करना। entrectinib रक्त-मस्तिष्क की बाधा को पार कर सकता है, TRKA / B / C और ROS 1 प्रोटीन की काइनेज गतिविधि को अवरुद्ध करता है, जिससे ROS 1 या NTRK जीन फ्यूजन ले जाने वाले कैंसर कोशिकाओं की मृत्यु हो जाती है। entrectinib दोनों प्राथमिक और मेटास्टैटिक सीएनएस रोगों के खिलाफ प्रभावी है और इसमें कोई भी अवांछनीय लक्ष्य गतिविधि नहीं है। वर्तमान में, रोश एन्ट्रसीलिएन की क्षमता की जांच कर रहा है, जिसमें एनएससीएलसी, अग्नाशयी कैंसर, सार्कोमा, थायरॉयड कैंसर, लार ग्रंथि कैंसर, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल स्ट्रोमास ट्यूमर और अज्ञात प्राथमिक कैंसर (सीयूपी) सहित कई प्रकार के ठोस ट्यूमर का इलाज किया जा सकता है।

संयुक्त राज्य अमेरिका में, Rozlytrek को US FDA द्वारा अगस्त में 2019: ({1}}) मंजूरी दे दी गई थी, {{{6} }}}} {{4}} साल और पुराने; ({{4}}}) वयस्क रोगियों का इलाज ROS {{1}} - सकारात्मक मेटास्टेटिक NSCLC के साथ। नैदानिक ​​अनुसंधान के परिणाम बताते हैं कि: ({{1}})) NTRK संलयन-धनात्मक ठोस ट्यूमर (n= 54) ​​के इलाज के लिए, Rozlytrek की समग्र प्रतिक्रिया दर (ORR) {{{ {29}}}}%, और पूर्ण प्रतिक्रिया दर (CR) 7 4% थी। Rozlytrek उपचार के लिए उद्देश्य प्रतिक्रिया {1 {1}} {{11 {}} प्रतिक्रिया की औसत अवधि (DoR) के साथ, विभिन्न ठोस ट्यूमर प्रकार {{1}} में देखी गई। (रेंज: {{4}}। 8 - {{4}} 6.0 महीने)। 3 {{1}} रोगियों के बीच, वहाँ 6 थे {{1}}, छूट की% अवधि of {2 0}} महीने। महत्वपूर्ण रूप से, बेसलाइन पर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (CNS) मेटास्टेसिस के रोगियों में {{2 1}}% के इंट्राक्रानियल छूट दर के साथ, रोझ्लिट्रेक का उपचार छूट भी देखा गया था। ({{4}}})) ROS के उपचार में {{1}} - सकारात्मक मेटास्टैटिक NSCLC (n= 5 {1}), Rozlytod 00 {{1}}} 00 {1}} 0 # 39; कुल प्रतिक्रिया दर (ORR) 7 8% थी, और पूर्ण प्रतिक्रिया दर (CR) 5। 9% थी। 4} 0 रोगियों में, जिनमें से 5 5% रोगियों के पास of {{1}} {4} महीनों की छूट अवधि थी।

यह उल्लेखनीय है कि Rozlytrek यूएस एफडीए द्वारा अनुमोदित तीसरी एंटी-कैंसर ड्रग है, जो ऊतक के प्रकार के ट्यूमर के मूल के बजाय विभिन्न प्रकार के ट्यूमर के लिए एक आम बायोमार्कर पर आधारित है, 0010010 उद्धरण, ट्यूमर-एग्नोस्टिक (यानी) , ट्यूमर-अज्ञेय अप्रासंगिक) 0010010 quot; कैंसर दवा विकास का नया मॉडल। 0010010 quot; ऑन्कोलॉजी अज्ञेयवाद 0010010 उद्धरण के संकेत; पहले से स्वीकृत एजेंसी में शामिल हैं: 2017 मर्कस कीट्रेटुडा (कोरिडा, पब्रीज़ुमब) की माइक्रोसेरिटेलिटी उच्च अस्थिरता (एमएसआई-एच) या बेमेल मरम्मत दोष (डीएमएमआर) ऑन्कोलॉजी, बायर विट्राकवि (लॉरोटेक्टिनिब) के अनुमोदन को मंजूरी दी गई थी। 2018 में एनटीआरके जीन फ्यूजन ट्यूमर। नैदानिक ​​अध्ययनों में, एनटीआरके जीन फ्यूजन सॉलिड ट्यूमर के विट्राक्वी उपचार में 75 की एक संपूर्ण प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) है, जिसमें 22% की पूर्ण प्रतिक्रिया दर (सीआर) भी शामिल है।