यूएस एफडीए ने पहले निरंतर जारी बायोडिग्रेडेबल इम्प्लांट ड्यूरेस्टा (बिमाटोप्रोस्ट इम्प्लांट) को मंजूरी दी

Allergan एक प्रमुख वैश्विक दवा कंपनी है, जो 70 से अधिक वर्षों तक आंखों की देखभाल के इतिहास की है। हाल ही में, कंपनी ने घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने एक नई दवा एप्लिकेशन (एनडीए) के पूर्वकाल चेंबर प्रशासन के लिए एक नेत्र संबंधी दवा ड्यूरिस्टा (बिमाटोप्रोस्ट इम्प्लांट, बिमाटोप्रोस्ट इम्प्लांट) 10 एमसीजी को मंजूरी दे दी है। इस अनुमोदन के साथ, ड्यूरिस्टा इंट्राओकुलर दबाव (IOP) को कम करने के लिए ओपन-एंगल ग्लूकोमा (OAG) या ऑक्युलर हाइपरटेंशन (OHT) के रोगियों के लिए पहला और एकमात्र पूर्वकाल कक्ष, बायोडिग्रेडेबल, निरंतर रिलीज़ प्रत्यारोपण बन जाता है। दो चरण III के अध्ययन में, डरिस्टा ने बेसलाइन से लगभग 30% ओएजी या ओएचटी रोगियों के IOP को कम कर दिया। वर्तमान में, एलर्जेन दुनिया के अन्य हिस्सों में संभावित एफडीए लेबल एन्हांसमेंट और अनुमोदन का समर्थन करने के लिए पांच चरण III अध्ययन को आगे बढ़ाने के लिए जारी है।

Allergan के मुख्य अनुसंधान अधिकारी डेविड निकोलसन ने कहा: "आज का FDA अनुमोदन ग्लूकोमा समुदाय के लिए एक सफल मील का पत्थर साबित होता है और उन रोगियों के लिए बहुत जरूरी नया प्रदान करता है जिनके पास सामयिक आई ड्रॉप लगाने के बाद भी उपचार की चुनौतियां हैं या अन्य विकल्पों की आवश्यकता है। विकल्प। हमारा मिशन लोगों की दूरदृष्टि को बनाए रखने में मदद करने के लिए सार्थक रणनीति प्रदान करना है, जबकि यह सुनिश्चित करना कि उपचार प्रबंधन और अनुपालन की वास्तविकता को ध्यान में रखता है। इस अभिनव चिकित्सा के निरंतर विकास के लिए एक प्रतिबद्धता के रूप में, Aierjian के पास 5 चल रहा है, जो कि आगे बढ़ने वाली लेबलिंग को बढ़ाने और दुनिया के अन्य हिस्सों से अनुमोदन प्राप्त करने के लिए FDA का समर्थन करने के लिए ड्यूरिस्टा चरण III का अध्ययन कर रहा है। 0010010 quot;

यह अनुमोदन दो 20-महीने (8-महीने विस्तारित अनुवर्ती सहित) चरण III ARTEMIS अध्ययनों के परिणामों पर आधारित है। ये 2 ARTEMIS अध्ययन 1, 122 में दाखिला लिया और सामयिक तैमोल (तिमोल) की तुलना में ड्यूरिस्टा की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन किया, जो दिन में दो बार खुले कोण वाले ग्लूकोमा या ऑकुलर के रोगियों की आंखों में गिरता है। उच्च रक्तचाप। टिमोलोल पंजीकृत नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए एफडीए द्वारा स्वीकार की गई एक नियंत्रित दवा है। परिणामों से पता चला है कि दो अध्ययनों में, 1 2-सप्ताह की मुख्य प्रभावकारिता अवधि के दौरान, ड्यूरिस्टा ने बेसलाइन से इंट्रोक्युलर दबाव (IOP) को लगभग 30% कम कर दिया, गैर-पूर्वनिर्धारित मानक को पूरा करते हुए अध्ययन नियंत्रण दवा से हीनता। इसके अलावा, 80 से अधिक रोगियों ने {I11} उपचार के लिए Durysta का उपयोग करने के बाद कम से कम एक वर्ष के लिए IOP नियंत्रण बनाए रखने के लिए कोई IOP और कोई अतिरिक्त उपचार नहीं बनाए रखा। अध्ययन में, अधिकांश रोगियों को ड्यूरीस्टा द्वारा अच्छी तरह से सहन किया गया था।

ग्लूकोमा और दीर्घकालिक दवा अनुपालन: अपरिवर्तनीय दृष्टि हानि और अंधापन के मुख्य कारणों में से एक ग्लूकोमा है। 2018 में, लगभग 130 दुनिया भर में मिलियन लोग ग्लूकोमा से पीड़ित हैं। 2023 तक, यह संख्या 148 मिलियन तक पहुंचने की उम्मीद है। इस प्रगतिशील बीमारी को उन्नत IOP द्वारा विशेषता है। अनियंत्रित ऊंचा IOP ऑप्टिक तंत्रिका क्षति और दृष्टि हानि का कारण बन सकता है। उन्नत IOP को कम करना ग्लूकोमा की प्रगति और दृष्टि हानि को धीमा करने का एकमात्र सिद्ध तरीका है।

वर्तमान में, IOP को कम करने के लिए उपयोग किए जाने वाले उपचारों में सामयिक दवाओं (आई ड्रॉप), लेजर ट्रैबेकोप्लास्टी, न्यूनतम इनवेसिव ग्लूकोमा सर्जरी और चीरा सर्जरी शामिल हैं। आंख की बूंदें ग्लूकोमा के लिए मानक प्रथम-पंक्ति उपचार हैं, लेकिन रोगियों के लिए इन दवाओं के साथ कम अनुपालन होना बहुत ही आम बात है- 80% रोगी निर्धारित दवाओं का उपयोग नहीं करते हैं। मरीजों को अक्सर दिन-प्रतिदिन, साल-दर-साल, दिन-प्रतिदिन आंखों की चिकित्सा का पालन करना मुश्किल होता है, क्योंकि वे कभी-कभी दवाइयां लेना भूल जाते हैं, दवाइयां नहीं ले पाते हैं, उनकी बीमारी को समझ नहीं पाते हैं, और आंखों की बूंदों या शेड्यूल से चिपके रहने में कठिनाई होती है। स्थानीय दवाओं के साथ खराब अनुपालन सीधे रोग प्रगति और दृष्टि हानि से संबंधित है। दृष्टि बनाए रखने के लिए दीर्घकालिक आंख अनुपालन मुद्दों को खत्म करना एक विचार है। नेत्र रोग विशेषज्ञ अक्सर लेजर ट्रैबेकोप्लास्टी, न्यूनतम इनवेसिव ग्लूकोमा सर्जरी (एमआईजीएस), और अधिक आक्रामक चीरा सर्जरी पर भरोसा करते हैं, और निरंतर जारी दवाओं के विकास की प्रतीक्षा करते हैं।

Bimatoprost (bimatoprost) एक प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग है जो प्रभावी रूप से IOP को कम कर सकता है। ड्यूरिस्टा (बिमाटोप्रोस्ट इम्प्लांट) एक बायोडिग्रेडेबल इम्प्लान्ट करने के लिए एक ऑप्थेल्मिक ड्रग डिलीवरी सिस्टम है, जो पूर्वकाल चैम्बर में एमसीजी बिमाटोप्रोस्ट को लंबे समय के लिए बिमाटॉप्रोस्ट जारी करने के लिए, IOP के निरंतर नियंत्रण के लक्ष्य को प्राप्त करने के लिए है। इस उत्पाद से ग्लूकोमा के रोगियों में दीर्घकालिक दवा अनुपालन की समस्या को हल करने की उम्मीद है।

ड्यूक विश्वविद्यालय में नेत्र रोग विभाग के नैदानिक ​​अनुसंधान विभाग के निदेशक डॉ। फेलिप मेडिएरोस ने कहा: 0010010 quot; दृष्टि हानि के मुख्य कारणों में से एक है ग्लूकोमा; हालांकि, डॉक्टरों और रोगियों को इस बीमारी का बेहतर इलाज करने में मदद करने के लिए नए उपचार विकल्पों की आवश्यकता है। ARTEMIS परीक्षण ने पुष्टि की कि ड्यूरिस्टा ने रोगी को 0010010 # 39 कम कर दिया, लगभग 30% द्वारा अंतःशिरा दबाव बनाया और 12 सप्ताह की मुख्य प्रभावकारिता अवधि के दौरान निरंतर प्रभाव दिखाया। एफडीए द्वारा अनुमोदित पहले बायोडिग्रेडेबल निरंतर-रिलीज़ इम्प्लांट के रूप में, ड्यूरिस्टा ने ग्लूकोमा के उपचार पैटर्न को महत्वपूर्ण रूप से बदलना संभव है। 0010010 quot;