एपीजी-२५७५ चीन और संयुक्त राज्य अमेरिका से तीन नैदानिक लाइसेंस प्राप्त किया है

आसेंटेज फार्मा चीन और विश्व स्तर पर स्थित एक चिकित्सकीय उन्मुख मूल अभिनव दवा अनुसंधान और विकास कंपनी है। यह कैंसर, हेपेटाइटिस बी और उम्र बढ़ने से संबंधित बीमारियों के इलाज में अभिनव दवाओं के विकास के लिए प्रतिबद्ध है। हाल ही में, कंपनी ने घोषणा की कि उसके नैदानिक विकास चरण वर्ग 1 नई दवा Bcl-2 अवरोधक एपीजी-२५७५ अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए), जो एकल दवाओं या पतन के संयुक्त उपचार के रूप में किया जाएगा से लगातार दो नैदानिक परीक्षण मंजूरी प्राप्त की है/ वाल्डेंस्ट्रोम मैक्रोग्लोबुलिनमिया (डब्ल्यूएम) चरण आईबी/II अध्ययन के लिए एक एजेंट या संयोजन चिकित्सा के रूप में। इसके अलावा, एपीजी-२५७५ ने कुछ दिन पहले चीन में राष्ट्रीय औषधि प्रशासन (एनएमपीए) ड्रग मूल्यांकन केंद्र (सीडीई) की नैदानिक मंजूरी भी प्राप्त की है, और रिलैप्ड/रिफ्रैक्टरी एक्यूट माइलॉयड ल्यूकेमिया (आर/आर एएमएल) चरण आईबी अध्ययन के लिए एकल एजेंट या संयोजन चिकित्सा को अंजाम देगा ।

एपीजी-2575 याशेंग मेडिसिन के नैदानिक विकास चरण में एक नए प्रकार का मौखिक बीसीएल-2 चयनात्मक लघु अणु अवरोधक है। यह ट्यूमर कोशिकाओं की प्रोग्राम की गई सेल डेथ (एपोप्टोसिस) के तंत्र को बहाल करने के लिए बीसीएल-2 प्रोटीन को चुनिंदा रूप से बाधित कर सकता है, जिससे ट्यूमर की मौत हो जाती है। इसका उद्देश्य विभिन्न हेमेटोलॉजिकल घातक का इलाज करना है। Bcl-2 परिवार प्रोटीन को लक्षित दवाओं के अनुसंधान और विकास कई वर्षों के लिए बेहद मुश्किल साबित हुआ है, लेकिन Bcl-2 सफलतापूर्वक अप्रैल २०१६ में संयुक्त राज्य अमेरिका में विपणन के एक चयनात्मक अवरोधक Venclexta, इस लक्ष्य दवा के विकास के लिए एक शक्तिशाली उपकरण प्रदान करता है । नैदानिक सत्यापन का आधार। एपीजी-2575 एक दुर्लभ बीसीएल-2 चयनात्मक अवरोधक है जो वैश्विक स्तर पर वेंक्क्सेक्टा के बाद नैदानिक विकास चरण में प्रवेश करता है। एपीजी-२५७५ ने पिछले साल चीन में हेमेटोलॉजिकल ट्यूमर का एक चरण I नैदानिक अध्ययन शुरू किया और नैदानिक चरण में प्रवेश करने वाले पहले घरेलू चयनित बीसीएल-2 चयनात्मक अवरोधक बन गए ।

इससे पहले, हेमेटोलॉजिकल ट्यूमर के उपचार के लिए एपीजी-2575 चरण I नैदानिक परीक्षण संयुक्त राज्य अमेरिका और ऑस्ट्रेलिया में शुरू किया गया है। आज तक, बीसीएल-2 अवरोधकों के लिए आम कोई खुराक-सीमित विषाक्तता (डीएमटी) और ट्यूमर लिसिस सिंड्रोम (टीएलएस) नैदानिक परीक्षणों में एपीजी-2575 की अच्छी सुरक्षा देखी गई है। अच्छा पूर्वनैदानिक डेटा और एपीजी-२५७५ के प्रारंभिक नैदानिक आंकड़ों के आधार पर, Yasheng फार्मास्यूटिकल्स ने चीन और संयुक्त राज्य अमेरिका के दवा नियामक प्राधिकरणों से सीएलएल/SLL, WM, एएमएल नैदानिक अनुमति के इलाज के लिए CD20 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी, बीटीके अवरोधकों और अन्य दवाओं के संयोजन में आईबी/द्वितीय अध्ययनों के चरण में एपीजी-२५७५ को क्रमिक रूप से प्राप्त किया है ।

एपीजी-२५७५ एकल दवा या rituximab (rituximab) के साथ संयुक्त/acalabrutinib चरण Ib/II अध्ययन के साथ रोगियों में रिलेप्स्ड और रिफ्रैक्टरी CLL/SLL: यह अध्ययन एक वैश्विक बहुकेंद्र है, ओपन फेज आईबी/II डोज प्रभावकारिता अन्वेषण, एपीजी-२५७५ एकल दवा की सुरक्षा और सहनशीलता का मूल्यांकन करने के लिए या रिलेप्ड और रिफ्रैक्टरी CLL/SLL के साथ रोगियों के इलाज में rituximab/acalabrutinib के साथ संयुक्त, और शुरू में प्रभावशीलता का मूल्यांकन करने के लिए ।

एपीजी-२५७५ एकल दवा या ibrutinib (ritruimab)/rituximab (rituximab) WM रोगियों के उपचार के साथ संयुक्त: चरण Ib/II अध्ययन: यह अध्ययन एक वैश्विक बहु केंद्र है, ओपन फेज आईबी/II डोज प्रभावकारिता अध्ययन इस अध्ययन का उद्देश्य एपीजी-२५७५ एकल दवा की प्रभावकारिता की सुरक्षा, सहनशीलता, पीके विशेषताओं और प्रारंभिक अवलोकन का मूल्यांकन करना है या डब्ल्यूएम रोगियों के उपचार में ibrutinib/rituximab के साथ संयुक्त है ।

मोनोथेरेपी या संयोजन कीमोथेरेपी रोगी सुरक्षा और फार्माकोकिनेटिक्स के साथ इलाज के साथ रोगियों में एपीजी-२५७५ आईबी नैदानिक अध्ययन ।

यासेंग फार्मास्यूटिकल के मुख्य चिकित्सा अधिकारी जहाई यइफन ने कहा: "एपीजी-२५७५ कंपनी की एपोप्टोसिस उत्पाद पाइपलाइन का एक महत्वपूर्ण नैदानिक विकास उत्पाद है, और यह क्लिनिक में प्रवेश करने वाला पहला घरेलू-चयनित बीसीएल-2 चयनात्मक अवरोधक है । नैदानिक डेटा, एपीजी-२५७५ ने चीन सीडीई और यूएस एफडीए से चरण आईबी/II नैदानिक परीक्षण लाइसेंस ों की एक संख्या प्राप्त की है, जो हमारी वैश्विक नैदानिक विकास रणनीति का अवतार भी है । दवाओं का संयुक्त उपयोग कैंसर के इलाज के भविष्य के विकास की प्रवृत्ति है। आशा है कि हमारे नैदानिक परीक्षण हेमेटोलॉजिकल ट्यूमर है कि पहले और तेजी से पतन के लिए रिफ्रैक्टरी कर रहे है के साथ रोगियों को लाभ होगा । "