Arikayce यूरोपीय संघ में मंजूरी दे दी है: पहली दवा के इलाज के लिए गैर-ट्यूबरकॉबेक्टेरियम (एनटीएम) फेफड़ों की बीमारी माइकोबैक्टीरियम एवियम (मैक) की वजह से!

Insmed एक वैश्विक बायोफार्मा कंपनी है जो गंभीर और दुर्लभ बीमारियों के रोगियों के जीवन को बदलने के लिए समर्पित है। हाल ही में, कंपनी ने घोषणा की कि यूरोपीय आयोग (ईसी) ने सीमित विकल्पों वाले वयस्क रोगियों के इलाज के लिए Arikayce (amikacin लिपोसोमल इनहेलेशन सस्पेंशन) को मंजूरी दे दी है और नॉनट्यूबर्कसिव माइकोबैक्टीरिया (एनटीएम) फेफड़ों के संक्रमण के कारण माइकोबैक्टीरियम एवियम (मैक) के इलाज के लिए कोई सिस्टिक फाइब्रोसिस नहीं है । यह एक पुरानी दुर्बल फेफड़ों की बीमारी है जो रोगियों की रुग्णता और मृत्यु दर को काफी बढ़ा सकती है। इससे पहले, Arikayce यूरोपीय संघ में NTM फेफड़ों के संक्रमण के इलाज के लिए अनाथ दवा पदनाम प्रदान किया गया है ।

संयुक्त राज्य अमेरिका में, Arikayce सितंबर 2018 में मंजूरी दे दी थी और वर्तमान में मैक फेफड़ों की बीमारियों के इलाज के लिए एकमात्र दवा है। संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोपीय संघ में लिस्टिंग के लिए Arikayce की मंजूरी मैक फेफड़ों की बीमारी के रोगियों की देखभाल को आगे बढ़ाने में एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है ।

, अध्यक्ष और Insmed के सीईओ लुईस, ने कहा: "हम बहुत खुश है कि यूरोपीय संघ (ईयू) पहली बार मदद करने के लिए इस मुश्किल से इलाज के इलाज के लिए एक इलाज को मंजूरी दे दी है, कुछ उपचार के विकल्प के साथ रोगियों के लिए नए उपचार की एक नई तरह प्रदान करते हैं । उपचार। आज की मंजूरी दुनिया भर में मैक फेफड़ों की बीमारी समुदाय की सेवा के लिए हमारी प्रतिबद्धता को रेखांकित करता है । हम यूरोपीय संघ में उपयुक्त रोगियों के लिए Arikayce लाने के लिए तत्पर हैं ।

यह अनुमोदन वैश्विक चरण III नैदानिक अध्ययन कन्वर्ट के आंकड़ों पर आधारित है। अध्ययन रिजेक्ट्री एनटीएम फेफड़ों की बीमारी के साथ रोगियों में किया गया था मैक की वजह से, और परिणामों से पता चला है कि अध्ययन प्राथमिक अंत बिंदु तक पहुंच: उपचार के 6 महीने में, एक दिशानिर्देश आधारित बहु दवा आहार (एमडीआर) के साथ तुलना में, Arikayce एक दिन एमडीआर के साथ संयुक्त उपचार काफी थूक संस्कृति (पी) की रूपांतरण दर में वृद्धि कर सकते है<0.0001). the="" specific="" data="" are:="" at="" the="" 6th="" month="" of="" treatment,="" 29%="" of="" patients="" in="" the="" arikayce="" and="" gbt="" combined="" treatment="" group="" eliminated="" the="" evidence="" of="" ntm="" lung="" disease="" caused="" by="" mac="" in="" the="" sputum,="" and="" the="" proportion="" of="" patients="" in="" the="" gbt="" treatment="" group="" was="" only="">

Arikayce साँस लेना के लिए एक नया, एक बार एक दिन, amikacin निर्माण है । Amikacin एक aminoglycoside एंटीबायोटिक है कि NTMs की एक किस्म पर एक चिकित्सीय प्रभाव पड़ता है, लेकिन यह नसों में प्रशासित करने की जरूरत है, और इसका उपयोग सुनवाई, संतुलन और गुर्दे समारोह के लिए अपनी गंभीर विषाक्तता के कारण सीमित है ।

इंस्मेड की उन्नत फेफड़े लिपोसोम तकनीक चार्ज न्यूट्रल लिपोसोम्स का उपयोग सीधे फेफड़ों में अमिकासिन देने के लिए करती है, जहां दवा एनटीएम-संक्रमित फेफड़ों मैक्रोफेज द्वारा अवशोषित हो जाएगी। यह प्रणालीगत जोखिम को कम करते हुए फेफड़ों में अमिकासिन की रिहाई को बढ़ाता है, जिससे प्रणालीगत विषाक्तता कम हो जाता है। Arikayce की क्षमता सीधे एक उच्च स्तर पर फेफड़ों में प्रवेश करने के लिए यह नसों में अमिका स्टार से एक अंतर लाभ बनाता है । Arikayce एक बार एक दिन प्रशासन के लिए परी फार्मा GmbH द्वारा उत्पादित Lamira nebulization प्रणाली का उपयोग करता है ।

संयुक्त राज्य अमेरिका में, Arikayce मैक फेफड़ों की बीमारी के लिए पहला और एकमात्र अनुमोदित उपचार है। दवा को सितंबर 2018 में मैक की वजह से एनटीएम फेफड़ों के संक्रमण के इलाज के लिए सीमित या कोई उपचार विकल्प के साथ वयस्क रोगियों के उपचार के लिए एक संयुक्त जीवाणुरोधी दवा कार्यक्रम के हिस्से के रूप में मंजूरी दी गई थी। इससे पहले, एफडीए Arikayce अनाथ दवा पदनाम, निर्णायक दवा पदनाम, और योग्य संक्रामक रोग उत्पाद (QIDP) पदनाम प्रदान की गई है ।

Insmed भी NTM फेफड़ों मैक की वजह से रोग है कि पिछले उपचार के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया है के इलाज के लिए जापान में Arikayce के लिए एक नई दवा आवेदन दायर की । जुलाई २०२० में जारी किए गए नए अंतरराष्ट्रीय उपचार दिशा-निर्देशों में यह सिफारिश की गई है कि मैक फेफड़ों की बीमारी वाले रोगियों के लिए एक बहु-दवा आहार (एमडीआर) के संयोजन में Arikayce का उपयोग किया जाए जो कम से 6 महीने के लिए मानक चिकित्सा में विफल रहे हैं ।