है Roche सुपर फ्लू दवा Xofluza के बारे में यूरोपीय संघ में मंजूरी दे दी है: यह 24 घंटे के लिए मौखिक प्रशासन द्वारा वायरस को मारता है!

Roche हाल ही में घोषणा की है कि यूरोपीय दवाओं एजेंसी (EMA) मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के लिए समिति (CHMP) एक सकारात्मक सुझाव है कि Xofluza को मंजूरी दे दी जानी चाहिए समीक्षा जारी की है: (1) रोगियों के लिए ≥12 साल की उंर, सीधी इंफ्लूएंजा के इलाज के लिए; (2) 12 साल ≥ लोगों के लिए, इन्फ्लूएंजा के लिए निवारक उपचार के रूप में (एक्सपोजर के बाद निवारक उपचार)।

अब, CHMP की राय की समीक्षा के लिए यूरोपीय आयोग (ईसी) को प्रस्तुत किया जाएगा, जो अगले दो महीनों के भीतर एक अंतिम समीक्षा निर्णय करने की उम्मीद है । यदि मंजूरी दे दी है, Xofluza पिछले 20 वर्षों में यूरोपीय संघ द्वारा अनुमोदित कार्रवाई के एक अभिनव तंत्र के साथ पहली विरोधी इंफ्लूएंजा दवा बन जाएगा । नैदानिक परीक्षणों में, Xofluza के साथ एक भी उपचार फ्लू के लक्षणों की अवधि को काफी कम कर सकता है और सिर्फ एक दिन में वायरस उत्सर्जन को काफी कम कर सकता है।

इन्फ्लूएंजा सबसे आम लेकिन गंभीर संक्रामक रोगों में से एक है, जो सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए एक बड़ा खतरा पैदा कर रहा है । विश्व स्तर पर, इंफ्लूएंजा हर साल 3 से 5 मिलियन गंभीर बीमारियों का कारण बनता है, लाखों लोग अस्पताल में भर्ती होते हैं, और 650,000 लोगों की मौत हो जाती है।

Xofluza कार्रवाई की एक नई एंटी-इन्फ्लूएंजा तंत्र के साथ एक प्रथम श्रेणी, एकल खुराक मौखिक दवा है। दवा एक एंडोन्यूक्लियीज अवरोधक है जो इन्फ्लूएंजा वायरस पर निर्भर एंडोन्यूक्लिज में कैप कैप संरचना को बाधित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जो इन्फ्लूएंजा वायरस प्रतिकृति के लिए आवश्यक है। Xofluza को इंफ्लूएंजा ए और बी वायरस का मुकाबला करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जिसमें टैमीफ्लू (ओसेल्टामिविर, ओसेल्टामिविर) प्रतिरोधी इन्फ्लूएंजा उपभेदों और एवियन इन्फ्लूएंजा उपभेदों (एच7एन9, एच5एन1) शामिल हैं।

Xofluza योशिनो शिओनो द्वारा खोजा गया था, और संयुक्त रूप से रोशे और योशिनो शिओनो द्वारा दुनिया भर में विकसित किया गया था। समझौते के मुताबिक, रोशे को जापान और ताइवान के अलावा अन्य क्षेत्रों में दवा के वैश्विक अधिकार प्राप्त हैं । अब तक कई देशों में इंफ्लूएंजा ए और बी के इलाज के लिए एक्सोफलुजा को मंजूरी मिल चुकी है। दवा के अनुमोदित संकेतों में शामिल हैं: (1) तीव्र और सीधी इंफ्लूएंजा के उपचार के लिए लक्षणों के साथ 12 साल और उससे अधिक स्वस्थ लोगों के लिए 48 घंटे से अधिक नहीं; (2) फ्लू से संबंधित जटिलताओं के साथ उच्च जोखिम वाली आबादी के लिए, विशेष रूप से: अस्थमा, पुराने फेफड़ों की बीमारी, हृदय रोग, रुग्ण मोटापा, या ≥६५ साल की आयु के बुजुर्ग लोगों से पीड़ित रोगियों के समूह ।

Xofluza पहली और केवल एकल खुराक मौखिक दवा इंफ्लूएंजा के उपचार के लिए मंजूरी दे दी है और पिछले 20 वर्षों में कार्रवाई के एक नए तंत्र के साथ पहली नई इंफ्लूएंजा दवा है । वहां मजबूत नैदानिक सबूत है कि Xofluza कई आबादी के लिए चिकित्सीय लाभ है (स्वस्थ इंफ्लूएंजा आबादी, इंफ्लूएंजा जटिलताओं, बच्चों के उच्च जोखिम पर जनसंख्या) और उपचार सेटिंग्स (लक्षण इंफ्लूएंजा, पोस्ट एक्सपोजर रोकथाम) । वर्तमान में, Xofluza एक चरण III नैदानिक विकास परियोजना में मूल्यांकन किया जा रहा है, एक वर्ष से कम पुराने बच्चों सहित (NCT03653364), गंभीर इंफ्लूएंजा (NCT03684044) के साथ अस्पताल में भर्ती रोगियों, और संक्रमित लोगों से स्वस्थ लोगों के लिए इंफ्लूएंजा के प्रसार को कम करने की संभावना का मूल्यांकन (NCT0396912) ।

सीएचपी की सकारात्मक राय चरण 3 कैपस्टोन-1, कैपस्टोन-2 और ब्लॉकस्टोन अध्ययनों के परिणामों पर आधारित है।

--CAPSTONE-1 अध्ययन: कुल १४३६ स्वस्थ रोगियों (आयु ≥12 साल पुराना) इंफ्लूएंजा के साथ का निदान नामांकित किया गया । Xofluza की एक खुराक एक प्लेसबो और एंटी-इन्फ्लूएंजा दवा ओसेल्टामिविर (व्यापार नाम: टैमीफ्लू, दैनिक 75mg दो बार 5 दिनों के लिए) के साथ संयुक्त किया गया था की तुलना में किया गया । परिणामों से पता चला है कि प्लेसबो के साथ तुलना में, Xofluza काफी फ्लू के लक्षणों की अवधि छोटा (औसत समय: ५३.७ घंटे बनाम ८०.२ घंटे, पी<0.0001), and="" significantly="" shortened="" the="" duration="" of="" fever="" (median="" time:="" 24.5="" hours="" vs="" 42.0="" hours,="" p="" ＜0.0001).="" in="" addition,="" compared="" with="" placebo="" and="" oseltamivir,="" xofluza="" also="" significantly="" shortened="" the="" duration="" of="" virus="" release="" from="" the="" body="" (median="" time:="" 24.0="" hours="" for="" xofluza,="" 96.0="" hours="" for="" placebo,="" 72.0="" hours="" for="" oseltamivir,="" p="" ＜0.0001).="" in="" this="" study,="" xofluza="" was="" well="" tolerated,="" and="" the="" overall="" incidence="" of="" adverse="" events="" was="" slightly="" lower="" than="" that="" of="" the="" placebo="" and="" oseltamivir="">

--CAPSTONE-2 अध्ययन: इंफ्लूएंजा जटिलताओं के उच्च जोखिम पर कुल २१८४ विषयों (आयु ≥12 साल पुराना) नामांकित किया गया । Xofluza की एक खुराक (40mg या 80mg, शरीर के वजन के अनुसार) प्लेसबो या ओसेल्टामिविर (2 प्रति दिन) के साथ संयुक्त किया गया था । तुलना के लिए 5 दिनों के लिए हर बार 75मिलीग्राम। परिणामों से पता चला है कि प्लेसबो के साथ तुलना में, Xofluza काफी फ्लू के लक्षणों की छूट के लिए समय छोटा (औसत समय: ७३.२ घंटे बनाम १०२.३ घंटे, पी<0.0001). in="" patients="" with="" influenza="" b,="" xofluza="" showed="" better="" efficacy="" than="" placebo="" and="" tamiflu="" (shortening="" the="" time="" to="" remission="" of="" flu="" symptoms:="" median="" time="" was="" 74.6="" hours,="" 100.6="" hours,="" and="" 101.6="" hours,="" respectively,="" p="0.0138," p="0.0251" ).="" in="" addition,="" compared="" with="" placebo,="" xofluza="" significantly="" shortens="" the="" time="" to="" fever,="" reduces="" the="" incidence="" of="" flu-related="" complications,="" reduces="" the="" use="" of="" systemic="" antibiotics,="" and="" the="" time="" to="" stop="" virus="" excretion.="" compared="" with="" oseltamivir,="" xofluza="" significantly="" shortens="" the="" sustained="" release="" time="" of="" the="" virus="" from="" the="" body="" (median="" time:="" 48="" hours="" vs="" 96="" hours,=""><0.0001). in="" this="" study,="" xofluza="" was="" well="" tolerated,="" and="" the="" overall="" incidence="" of="" adverse="" events="" was="" slightly="" lower="" than="" that="" of="" the="" placebo="" and="" oseltamivir="">

--BLOCKSTONE अध्ययन: एक यादृच्छिक, प्लेसबो नियंत्रित, पोस्ट एक्सपोजर रोकथाम अध्ययन, समूह में नामांकित स्वस्थ विषयों (वयस्कों और बच्चों) जिनके परिवार के सदस्यों को तेजी से इंफ्लूएंजा नैदानिक परीक्षणों से इंफ्लूएंजा संक्रमित होने की पुष्टि कर रहे है (यानी, "निर्देश मामले [सूचकांक रोगी])) । इन विषयों को इन्फ्लूएंजा को रोकने के उपाय के रूप में Xofluza (शरीर के वजन के आधार पर खुराक) या प्लेसबो की एक खुराक प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था। प्राथमिक अंत बिंदु उन विषयों के अनुपात का मूल्यांकन करना था जिन्होंने इन्फ्लूएंजा वायरस के लिए सकारात्मक परीक्षण किया था, बुखार था, और 1-10 दिन से अवलोकन अवधि के दौरान एक या अधिक श्वसन लक्षण थे।

परिणामों से पता चला है कि स्वस्थ विषयों में जिनके परिवार के सदस्यों को इंफ्लूएंजा था, Xofluza के एक मौखिक प्रशासन इंफ्लूएंजा संक्रमण को रोकने पर एक महत्वपूर्ण प्रभाव पड़ा और काफी ८६% से इंफ्लूएंजा के जोखिम को कम । विशिष्ट डेटा हैं: प्लेसबो समूह की तुलना में, Xofluza समूह में इंफ्लूएंजा संक्रमण वाले विषयों का अनुपात काफी कम हो गया था (10 दिन की अवलोकन अवधि के दौरान इन्फ्लूएंजा वायरस संक्रमण, बुखार और अन्य इंफ्लूएंजा लक्षणों वाले विषयों का अनुपात: 1.9% बनाम 13.6%, पी<0.0001). regardless="" of="" the="" influenza="" a="" subtype,="" the="" therapeutic="" benefit="" of="" xofluza="" is="" still="" statistically="" significant="" compared="" with="" placebo="" (h1n1="" subtype:="" 1.1%="" vs="" 10.6%,="" p="0.0023;" h3="" subtype:="" 2.8%="" vs="" 17.5%,="" p="" ＜0.0001).="" in="" addition,="" this="" situation="" was="" also="" observed="" in="" household="" contacts="" with="" a="" higher="" risk="" of="" influenza-related="" complications="" (2.2%="" vs="" 15.4%,="" p="0.0435)" and="" children="" under="" 12="" years="" of="" age="" (4.2%="" vs="" 15.5%,="" p="0.0339)." these="" patients="" are="" more="" likely="" to="" get="" flu.="" the="" study="" also="" showed="" that="" even="" with="" fewer="" flu="" criteria="" (the="" proportion="" of="" participants="" with="" flu,="" fever,="" or="" one="" or="" more="" respiratory="" symptoms)="" applied,="" compared="" with="" placebo,="" xofluza="" still="" significantly="" reduced="" the="" risk="" of="" flu="" for="" family="" members="" by="" 76%="" (="" 3%="" vs="" 22.4%,=""><0.0001). in="" the="" study,="" the="" safety="" of="" xofuza="" was="" comparable="" to="" that="" of="" placebo,="" with="" an="" adverse="" event="" rate="" of="" 22.2%="" in="" the="" xofuza="" group="" and="" 20.5%="" in="" the="" placebo="" group.="" xofuza="" has="" no="" reports="" of="" serious="" adverse="">