ल्यूकेमिया के इलाज के लिए एस्टेलस गिल्टेरिटिनिब की गोलियां प्राथमिक समापन बिंदु तक पहुंचती हैं

30 मार्च, 2021 को, एस्टेलस फार्मास्युटिकल ग्रुप ने आज घोषणा की कि XOSPATA® (गिल्टेरिटिनिब) का उपयोग FLT3 उत्परिवर्तन (FLT3mut+) चरण III पुष्टिकरण वाले तीव्र रोगियों के इलाज के लिए किया जाता है (पुनरावृत्ति रोग) या दुर्दम्य (उपचार का प्रतिरोध) माइलॉयड ल्यूकेमिया (एएमएल) के साथ वयस्क रोगियों का नैदानिक ​​परीक्षण, एक पूर्व-अंतरिम विश्लेषण में, बचाव कीमोथेरेपी की तुलना में, समग्र अस्तित्व (ओएस) के प्राथमिक अंत बिंदु पर पहुंच गया।

COMMODORE परीक्षण चीन और अन्य देशों में किया गया एक बहुकेंद्र खुला यादृच्छिक नियंत्रित अध्ययन है, जिसमें वयस्क रोगियों में गिल्टेरिटिनिब थेरेपी और बचाव कीमोथेरेपी की प्रभावकारिता की तुलना रिलेप्स या दुर्दम्य FLT3 उत्परिवर्ती AML के साथ की जाती है। एस्टेलस ने इस परीक्षण में नामांकन करना बंद कर दिया है और यह कीमोथेरेपी समूह के रोगियों को गिल्टेरिटिनिब उपचार प्राप्त करने का अवसर प्रदान करेगा।

इस साल की शुरुआत में, चाइना नेशनल मेडिकल प्रोडक्ट्स एडमिनिस्ट्रेशन (NMPA) ने सशर्त रूप से गिल्टेरिटिनिब को आवर्तक या आवर्तक FMS- जैसे टाइरोसिन किनसे 3 (FLT3) म्यूटेशन के उपचार के लिए पूरी तरह से मान्य परीक्षण विधियों द्वारा पता लगाया। दुर्दम्य तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया (एएमएल) वाले वयस्क रोगी। गिल्टेरिटिनिब ने जुलाई 2020 में एनएमपीए की प्राथमिकता समीक्षा योग्यता प्राप्त की, और नवंबर 2020 में चिकित्सकीय रूप से तत्काल आवश्यक विदेशी नई दवाओं के तीसरे बैच में शामिल किया गया था, और त्वरित चैनल के तहत अनुमोदित किया गया था।

एस्टेलस ने विपणन के लिए नियमित अनुमोदन के लिए चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन को COMMODORE' के परीक्षण के परिणाम प्रस्तुत करने की योजना बनाई है। विस्तृत परिणाम सहकर्मी-समीक्षित पत्रिकाओं और/या वैज्ञानिक अनुसंधान सम्मेलनों को भी प्रस्तुत किए जाएंगे।

ऑन्कोलॉजी डेवलपमेंट के सीनियर वाइस प्रेसिडेंट और एस्टेलस के थेरेप्यूटिक्स के ग्लोबल हेड डॉ एंड्रयू क्रिवोशिक ने कहा: जीजी उद्धरण; कमोडोर परीक्षण में, गिल्टेरिटिनिब प्राप्त करने वाले रोगी उन रोगियों की तुलना में अधिक समय तक जीवित रहे जिन्होंने बचाव कीमोथेरेपी प्राप्त की। यह परिणाम समग्र अस्तित्व के संदर्भ में चरण III एडमिरल परीक्षण में देखे गए नैदानिक ​​​​लाभों को मान्य करता है। सीमित उपचार विकल्पों वाले रोगियों के लिए, नए परिणाम उपचार के विकल्प के रूप में गिल्टेरिटिनिब के लिए अधिक प्रमाण प्रदान करते हैं। जीजी उद्धरण;

तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया एक ट्यूमर है जो रक्त और अस्थि मज्जा को प्रभावित करता है, और इसकी घटना उम्र के साथ बढ़ जाती है। तीव्र मायलोइड ल्यूकेमिया वयस्कों में सबसे आम ल्यूकेमिया में से एक है। यह अनुमान लगाया गया है कि वर्तमान में चीन में हर साल 85,000 से अधिक लोग ल्यूकेमिया से पीड़ित हैं।

पहले के एक परीक्षण में, गिल्टेरिटिनिब की सुरक्षा का मूल्यांकन उन 319 रोगियों में किया गया था, जिन्हें रिलैप्स या रिफ्रैक्टरी एक्यूट मायलोइड ल्यूकेमिया (FLT3 म्यूटेशन के साथ) हुआ था, जिन्हें गिल्टेरिटिनिब 120 मिलीग्राम / दिन की कम से कम एक खुराक मिली थी। गिल्टेरिटिनिब जीजी # 39; प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के सभी ग्रेडों में सबसे आम (घटना दर ≥ 10%) एलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज (एलानिन एमिनोट्रांस्फरेज, एएलटी) वृद्धि (25.4%), एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज (एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज, एएसटी वृद्धि (24.5)%) हैं। एनीमिया (20.1%), थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (13.5%), न्यूट्रोपेनिक बुखार (12.5%), प्लेटलेट काउंट (12.2%), दस्त (12.2%), मतली (11.3%), रक्त में वृद्धि हुई क्षारीय फॉस्फेट (11%), थकान ( 10.3%), सफेद रक्त कोशिका की संख्या में कमी (10%), और रक्त क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज (10%) में वृद्धि हुई। गिल्टेरिटिनिब प्राप्त करने वाले रोगियों में, एक मौत का कारण बनने वाला मामला प्रतिकूल प्रतिक्रिया विभेदन सिंड्रोम हुआ। सबसे आम गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (घटना ≥ 3%) न्यूट्रोपेनिक बुखार (फेब्राइल न्यूट्रोपेनिया, 7.5%) और एलिवेटेड एलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज (एएलटी) (3.4%) हैं, और एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज (एएसटी) में वृद्धि (3.1%) है। इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम क्यूटी अंतराल लम्बा होना (0.9%) और रिवर्सिबल पोस्टीरियर एन्सेफैलोपैथी सिंड्रोम (0.3%) सहित अन्य गंभीर चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं।

गिल्टेरिटिनिब के बारे में

गिल्टेरिटिनिब एस्टेलस और कोटोबुकी फार्मास्युटिकल कंपनी लिमिटेड के बीच अनुसंधान सहयोग के माध्यम से खोजी गई एक दवा है। एस्टेलस के पास वैश्विक स्तर पर गिल्टेरिटिनिब के विकास, निर्माण और व्यावसायीकरण का विशेष अधिकार है। गिल्टेरिटिनिब (व्यापार का नाम: XOSPATA®) संयुक्त राज्य अमेरिका, जापान, यूरोपीय संघ के कुछ देशों और अन्य देशों और क्षेत्रों में रोगियों के लिए सुलभ है, जिसमें वयस्क रोगियों के उपचार के लिए एफएलटी 3 उत्परिवर्तन को ले जाने वाले या दुर्दम्य तीव्र मायलोइड ल्यूकेमिया हैं। गिल्टेरिटिनिब एक FMS जैसा टाइरोसिन किनसे 3 (FLT3) अवरोधक है, जिसका FLT3-ITD (एक सामान्य चालक उत्परिवर्तन जो लोड अधिक होने पर खराब रोग का संकेत देता है) और FLT3-TKD उत्परिवर्तन पर एक महत्वपूर्ण निरोधात्मक प्रभाव डालता है। FLT3-ITD एक सामान्य चालक उत्परिवर्तन है, जिससे उच्च रोग भार और खराब रोग का निदान होता है