Boehringer Ingelheim BI456906 चरण 2 नैदानिक ​​​​परीक्षण शुरू करता है: मोटापे का उपचार&गैर-अल्कोहल स्टीटोहेपेटाइटिस (NASH)!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) और न्यूजीलैंड फार्मास्युटिकल्स ने हाल ही में अधिक वजन वाले या मोटे वयस्कों के उपचार और गैर-अल्कोहल स्टीटोहेपेटाइटिस के उपचार के लिए GLP-1 / ग्लूकागन (GCG) दोहरे एगोनिस्ट BI456906 का मूल्यांकन करने के लिए दो चरण 2 नैदानिक ​​​​परीक्षण शुरू करने की घोषणा की। एनएएसएच) वयस्क।

मोटापा और एनएएसएच ऐसे क्षेत्र हैं जहां महत्वपूर्ण चिकित्सा आवश्यकताएं पूरी नहीं होती हैं, और वर्तमान में स्वीकृत उपचार सीमित हैं। ये रोग जीवन की निम्न गुणवत्ता और उच्च मृत्यु दर से जुड़े हैं। GLP-1 और GCG सक्रियण तंत्रों के संयोजन से, BI456906, एक दोहरे एगोनिस्ट के रूप में, रोगी' के चयापचय में सुधार करके अधिक वजन घटाने की क्षमता रखता है, और अपस्ट्रीम स्टीटोसिस को कम करके NASH को कम करने की क्षमता भी रखता है।

वर्तमान में उपलब्ध एकल GLP-1 एगोनिस्ट यौगिक उपचारों की तुलना में, साप्ताहिक BI456906 उपचार दीर्घकालिक वजन नियंत्रण, NASH सुधार, और लीवर सिरोसिस की प्रगति की रोकथाम के संदर्भ में अतिरिक्त लाभ प्रदान कर सकता है। BI456906 मोटापे और NASH में Boehringer Ingelheim' के बढ़ते पोर्टफोलियो का हिस्सा है।

GLP-1/GCG दोहरी एगोनिस्टिक प्रभाव (दस्तावेज़ DOI से चित्र: 10.111/joim.12837)

BI456906 को 2011 में ज़ीलैंड से लाइसेंस दिया गया था। BI456906 लाइसेंस समझौते की शर्तों के अनुसार, Boehringer Ingelheim सभी अनुसंधान, विकास और व्यावसायीकरण गतिविधियों को निधि देता है। ज़ीलैंड 345 मिलियन यूरो तक के बकाया माइलस्टोन भुगतान के लिए पात्र है। अध्ययन के चरण 2 के शुभारंभ में मील का पत्थर भुगतान शामिल नहीं है। यदि सूचीबद्ध है, तो ज़ीलैंड वैश्विक बिक्री के आधार पर उच्च एकल-अंक से निम्न दोहरे अंकों की रॉयल्टी चार्ज करने के लिए भी योग्य है।

इस बार शुरू किए गए दो मोटापा और एनएएसएच चरण 2 नैदानिक ​​परीक्षण बोह्रिंगर इंगेलहेम और ज़ीलैंड के बीच दीर्घकालिक सहयोग का हिस्सा हैं। इससे पहले, टाइप 2 मधुमेह के उपचार के लिए BI456906 का चरण 2 अध्ययन 2020 में शुरू किया गया था।

चरण 2 यादृच्छिक डबल-ब्लाइंड प्लेसबो-नियंत्रित खुराक खोज परीक्षण (एनसीटी04667377) मोटापे से ग्रस्त रोगियों या बॉडी मास इंडेक्स ≥27 किग्रा / एम 2 और कोई मधुमेह नहीं वाले अधिक वजन वाले रोगियों में बीआई 456906 की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करेगा। परीक्षण के दौरान, रोगियों को सप्ताह में एक बार BI456906 या प्लेसबो के चमड़े के नीचे के इंजेक्शन मिले। परीक्षण का प्राथमिक समापन सप्ताह 46 में प्लेसबो की तुलना में शरीर के वजन में प्रतिशत परिवर्तन है।

दूसरा चरण 2 रैंडमाइज्ड डबल-ब्लाइंड प्लेसीबो-नियंत्रित डोज़ डिस्कवरी ट्रायल (NCT04771273) NASH और लीवर फाइब्रोसिस (F2/F3) के साथ और बिना मधुमेह के रोगियों में BI456906 की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करेगा। परीक्षण का प्राथमिक समापन बिंदु स्टीटोहेपेटाइटिस का ऊतकीय सुधार है और 48 सप्ताह के उपचार के बाद फाइब्रोसिस का बिगड़ना नहीं है। परीक्षण के दौरान, रोगियों को सप्ताह में एक बार सूक्ष्म रूप से BI456906 या प्लेसबो की विभिन्न खुराकें प्राप्त हुईं।

Boehringer Ingelheim में कार्डियोवास्कुलर, मेटाबोलिक और रेस्पिरेटरी मेडिसिन के प्रमुख डॉ। वहीद जमाल ने कहा: "हमारा कार्डियोमेटाबोलिक अनुसंधान और विकास मोटापे के इलाज के नए तरीकों की खोज करने के लिए काम कर रहा है और गैर-अल्कोहल स्टीटोहेपेटाइटिस (NASH) को पूरा करने के लिए बड़ी संख्या में हैं। इन आबादी में चिकित्सा जरूरतों को पूरा नहीं किया। हम मोटापे या एनएएसएच के रोगियों की मदद करने के लिए कुछ अनूठी विधियों की खोज कर रहे हैं। हम मानते हैं कि दोहरी एगोनिस्ट वजन घटाने और एनएएसएच सुधार/सिरोसिस के लिए अगली पीढ़ी के ड्रग उम्मीदवार हैं, इसकी रोकथाम में उच्च प्रभावकारिता है। जीजी उद्धरण;